9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，榮昌生物（09995.HK）靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物維迪西妥單抗第2個適應癥正式納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療且HER2表達為免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者。 9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，榮昌生物（09995.HK）靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物維迪西妥單抗第2個適應癥正式納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療且HER2表達為免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者。  這是維迪西妥單抗短短一個月里迎來的又一重磅消息。8月8日，榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因達成開發(fā)和商業(yè)化維迪西妥單抗的全球獨家許可協(xié)議，從西雅圖基因獲得的收入總額高達26億美元，包括2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款，另外還將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成。此次交易刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀錄。 維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48）是首款由中國公司自主研發(fā)并獲批上市的ADC新藥，其首個適應癥于今年6月9日獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。7月14日，該藥第2個適應癥即尿路上皮癌適應癥上市申請獲CDE受理。此次納入優(yōu)先審評，意味著這一適應癥的上市申請進入加速通道，將成為我國首個靶向HER2治療尿路上皮癌的ADC藥物。 由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授牽頭的臨床研究顯示，維迪西妥單抗對經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)化療的尿路上皮癌適應癥患者均有突出療效和生存獲益，獨立影像學評估的客觀有效率達到50%，中位無進展生存時間為5.1個月，中位生存時間為14.2個月。由于臨床療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥先后獲得美國FDA和國家藥監(jiān)局授予的突破性療法認定，成為率先拿到美、中兩國突破性療法雙重認定的國產(chǎn)ADC藥物。(生物谷 bioon） ■關于榮昌生物 榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司是中國領先的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國煙臺經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)，在北京、上海、美國加州和馬里蘭州設有研發(fā)中心和分支機構(gòu)。公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創(chuàng)制出了一批具有重大臨床價值的生物新藥。目前，正在開發(fā)20余款候選生物藥產(chǎn)品，7個產(chǎn)品的20多種適應癥正在進行臨床試驗或已進入商業(yè)化階段。其中，全球首個雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新藥物泰它西普于3月9月獲批上市銷售；中國首個國產(chǎn)抗體偶聯(lián)(ADC)新藥維迪西妥單抗于6月8日獲批上市銷售。2020年11月9日，榮昌生物在港交所掛牌上 市，募集資金總額5.9億美元，創(chuàng)下當年全球最大生物技術IPO記錄。 ■關于維迪西妥單抗 維迪西妥單抗是由榮昌生物研發(fā)的我國首個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領先的臨床數(shù)據(jù)，是我國首個獲得美國FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法雙重認定的ADC藥物。目前，該藥胃癌適應癥已獲中國藥監(jiān)局批準上市銷售，尿路上皮癌適應癥上市申請獲中國藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評，治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他適應癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進,其中乳腺癌適應癥被CDE正式納入突破性治療品種。 
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