【原】新適應(yīng)癥！榮昌生物「維迪西妥單抗」擬優(yōu)先審評(píng)，治療尿路上皮癌
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8月26日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療且HER2表達(dá)為免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者。這是榮昌生物申報(bào)上市的第2個(gè)適應(yīng)癥。維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），于6月9日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市，用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。維迪西妥單抗由全新的、親和力更強(qiáng)、內(nèi)吞效果更好的人源化抗體迪西妥單抗、可裂解的連接子、微管單體蛋白聚合抑制劑MMAE(單甲基澳瑞他汀E)組成。它可與腫瘤細(xì)胞表面的HER2抗原結(jié)合，整個(gè)藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞，連接子經(jīng)酶切斷裂，釋放MMAE，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。在ASCO2019大會(huì)上，維迪西妥單抗針對(duì)接受過(guò)多線治療的尿路上皮癌受試者的臨床數(shù)據(jù)首次公布。43例患者確證客觀緩解率（ORR）高達(dá)51.2%，疾病控制率（DCR）高達(dá)90.7%，F(xiàn)ISH+和IHC 3+的HER2陽(yáng)性患者ORR為53.3％，接受過(guò)免疫治療的患者ORR為62.5%，中位PFS為6.9個(gè)月?；诖藬?shù)據(jù)，維迪西妥單抗先后獲得了FDA和CDE授予的突破性療法資格，成為首個(gè)拿到美、中兩國(guó)突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物。在ASCO2021大會(huì)上，維迪西妥單抗針對(duì)既往多線化療失敗后的HER2過(guò)表達(dá)局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的單臂、II期數(shù)據(jù)繼續(xù)更新，2018年12月至2020年9月共入組64例患者，其中既往接受過(guò)二線及以上治療的患者占85.9%，截至2021年3月，獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估的ORR達(dá)到50%，中位PFS為5.1個(gè)月，中位OS為14.2個(gè)月。值得一提的是，今年8月8日，榮昌生物與國(guó)際知名生物制藥公司西雅圖基因（Seagen）就維迪西妥單抗達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議，總金額高達(dá)26億美元。這一交易數(shù)額更是刷新了中國(guó)制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。
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