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來源：榮昌生物 2021-07-15 11:38 7月14日，榮昌生物維迪西妥單抗用于治療HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請，正式獲國家藥監(jiān)局受理。這是繼上個月首個適應癥獲批上市銷售之后，維迪西妥單抗迎來的又一重磅消息。
在此之前，這款中國自主研發(fā)的首個ADC新藥，已先后獲得美國藥監(jiān)局和中國藥監(jiān)局授予的突破性療法認證，成為首個拿到美、中兩國突破性療法雙重認定的ADC藥物，也是至今唯一一個拿到FDA突破性療法認定的囯產(chǎn)ADC藥物，而獲認定的正是尿路上皮癌適應癥。  尿路上皮癌是世界范圍內(nèi)排名第九的常見惡性腫瘤，其發(fā)病率及死亡率均占男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的首位，且逐年上升。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球新增尿路上皮癌病例于 2030 年將達到約 66.2 萬例，2025 年至 2030 年復合年增長率為 2.5%；在中國，尿路上皮癌的發(fā)病率增速高于全球水平，預計于2030年將達到約 10.6 萬例。統(tǒng)計顯示，該病復發(fā)率和轉(zhuǎn)移率較高，約20%的患者確診時已發(fā)生轉(zhuǎn)移或病程已進展至不可切除階段，現(xiàn)有治療手段遠未滿足巨大的臨床需求。 維迪西妥單抗是中國第一個提交上市申請的靶向HER2治療尿路上皮癌的ADC藥物。今年6月，全球最權(quán)威腫瘤學術(shù)盛會ASCO年會召開，榮昌生物亮相盛會的最新研究顯示，維迪西妥單抗對經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)化療的尿路上皮癌適應癥患者均有突出療效和生存獲益，獨立影像學評估的客觀有效率達到50%，中位無進展生存時間為5.1個月，中位生存時間為14.2個月；聯(lián)合PD-1單抗治療一線轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌療效驚人，在HER2有表達的病人中，客觀緩解率達到100%，有望實現(xiàn)尿路上皮癌一線治療的重大突破。  在尿路上皮癌適應癥遞交上市申請之前，維迪西妥單抗首個適應癥已于今年 6 月 9日獲國家藥監(jiān)局（ NMPA）批準上市銷售，用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。維迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，填補了全球HER2過表達胃癌患者后線治療的空白，是我國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑。 （生物谷 bioon）  |
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來自： 子孫滿堂康復師 > 《藥學科 醫(yī)藥研究》
