近期，天士力在美國(guó)臨床網(wǎng)登記一項(xiàng)T89(復(fù)方丹參滴丸)預(yù)防及治療急性高原反應(yīng)（AMS）的III期臨床研究。

根據(jù)天士力公告，急性高原反應(yīng)（AMS）的預(yù)防及治療是T89在多個(gè)真實(shí)世界臨床應(yīng)用觀察中發(fā)現(xiàn)的新適應(yīng)癥。基于已完成的試驗(yàn)代碼為T89-07-CAESA的III期臨床研究的安全性結(jié)果，美國(guó)FDA于2018年許可該項(xiàng)目直接進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)已于2020年完成。

復(fù)方丹參滴丸是天士力獨(dú)家開發(fā)研制的一種主要用于預(yù)防和治療心血管疾病的現(xiàn)代創(chuàng)新復(fù)方中藥，該產(chǎn)品于1998年以藥品身份正式通過美國(guó)FDA的第一次臨床研究(IND)申請(qǐng)，并于2006年再次獲得美國(guó)FDA的IND批準(zhǔn)，確定了預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛(CSA)的臨床適應(yīng)癥，并于2016年12月完成了試驗(yàn)代碼為T89-07-CAESA 的III期臨床研究。

之后天士力向FDA遞交了T89治療CSA的新藥申請(qǐng)（NDA）相關(guān)審批資料，并與FDA召開了會(huì)議。由于該產(chǎn)品在II期研究達(dá)到主要終點(diǎn)，但是在III期研究中未達(dá)到與II期研究設(shè)定相同的主要終點(diǎn)。2017年8月，天士力發(fā)布公告，根據(jù)FDA意見，天士力需要再開展一項(xiàng)研究。目前這項(xiàng)代碼為T89-08-ORESA的驗(yàn)證性研究正在進(jìn)行中。

急性高原反應(yīng)(AMS)是一種高原特有的缺氧性常見疾病，在人體急進(jìn)高原暴露低氧環(huán)境后產(chǎn)生的病理生理學(xué)變化和機(jī)能紊亂并出現(xiàn)相應(yīng)的頭暈、頭痛、惡心、 嘔吐等臨床癥狀,其發(fā)病急、進(jìn)程快。隨著登山運(yùn)動(dòng)、高原旅游業(yè)及經(jīng)濟(jì)建設(shè)的迅速發(fā)展，其用藥群體不斷增大。針對(duì)急性高原反應(yīng)的不良癥狀，若未采取預(yù)防或治療措施,可引起高原肺水腫（HAPE）和高原腦水腫（HACE）。根據(jù)公開文獻(xiàn)顯示，在海拔1850米到2750米時(shí)，急性高原反應(yīng)的發(fā)生率為25%，在 3000米時(shí)的發(fā)生率為42%。目前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的針對(duì)這一適應(yīng)癥的藥物只有乙酰唑胺（利尿降壓藥），國(guó)內(nèi)外尚未有適應(yīng)癥明確是急性高原反應(yīng)的天然藥物上市。

T89為全球首款在美國(guó)申請(qǐng)新藥上市的復(fù)方中藥。截至2021年6月30日，關(guān)于T89預(yù)防及治療AMS國(guó)際臨床研究項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為3905.39 萬元人民幣。

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