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日前，天津天士力制藥股份有限公司全資子公司天士力北美藥業(yè)宣布，與ICON和PAREXEL兩家全球領(lǐng)先的委托合同研究機(jī)構(gòu)簽訂復(fù)方丹參滴丸全球III期臨床研究合作意向，天士力有望成為獲得FDA批準(zhǔn)的首個(gè)中藥制造商。 天津天士力制藥股份有限公司的明星產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸是我國(guó)首個(gè)完全按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，圓滿完成美國(guó)食品藥品管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗(yàn)，被確證安全、有效的中成藥。此次復(fù)方丹參滴丸全球III期臨床試驗(yàn)是國(guó)內(nèi)企業(yè)首次牽手國(guó)際委托合同研究機(jī)構(gòu)，共同探索現(xiàn)代中藥國(guó)際化開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化流程。 復(fù)方丹參滴丸的國(guó)際臨床研究是中國(guó)乃至全球首個(gè)復(fù)方中藥完全按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，在FDA全程監(jiān)管下進(jìn)行的重大研究項(xiàng)目，它標(biāo)志著對(duì)中國(guó)傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化研究已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)全新的國(guó)際化階段，其最終目標(biāo)是為現(xiàn)代中藥的研究與生產(chǎn)建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 |
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