7月19日，CDE官網(wǎng)公示百濟神州的百澤安（替雷利珠單抗注射液）新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，適用于既往經(jīng)治的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實體瘤。這是替雷利珠單抗申報上市的第7項適應(yīng)癥。
高微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）癌細胞擁有比正常細胞更多的遺傳標記物，被稱之為 “微衛(wèi)星”。它們是短的重復(fù)性DNA序列。通常當細胞復(fù)制DNA時會修復(fù)錯配的DNA，擁有大量微衛(wèi)星的癌細胞可能在這一功能上有缺陷（也被稱之為錯配修復(fù)缺陷，或dMMR）。MSI-H及dMMR腫瘤最常見于結(jié)直腸癌、其他類型的胃腸癌和子宮內(nèi)膜癌，也可能出現(xiàn)在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中。百澤安是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的 Fcγ 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。此項新適應(yīng)癥上市申請基于一項單臂、多中心、開放性的II期臨床試驗（NCT03736889）結(jié)果。該試驗旨在評估百澤安單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實體瘤患者的有效性和安全性，有80例中國患者入組。結(jié)果表明，百澤安具有統(tǒng)計學顯著性和持久的抗腫瘤活性，各腫瘤類型的有效性結(jié)果呈現(xiàn)出一致的趨勢，證明了泛瘤種治療的獲益。在納入所有80例患者的安全性分析集中，百澤安的總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。安全性結(jié)果與疾病的預(yù)期表現(xiàn)和其他抗PD-1抗體的已知作用一致。點亮“在看”，好文相伴
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