大多數(shù)前列腺癌患者被診斷為早期，必須通過手術或放射療法進行原發(fā)性腫瘤切除，然后進行主動監(jiān)測以確保不會發(fā)生癌癥復發(fā)。盡管轉移形成的發(fā)生率很高，但目前尚無手術后可直接限制微轉移形成的治療方法?；颊咴诮邮苊芮须S訪，但只有在診斷出患有復發(fā)性和轉移性疾病之后，才會接受激素等治療。因此，迫切需要新的療法，作為預防針對前列腺癌早期轉移的輔助療法。

RV001疫苗是針對轉移性癌細胞的頭一個治療性疫苗，特別針對預防癌癥復發(fā)。RV001疫苗靶向RhoC，一種僅在轉移性癌細胞中過表達的蛋白質，正是這種蛋白質使?jié)撛诘陌┘毎哂羞w移和浸潤其他組織的能力。RV001是現(xiàn)階段僅有的一種在癌癥發(fā)展的早期階段靶向微轉移形成的藥物，是頭一種可潛在用于治療和預防幾乎所有類型轉移性癌癥的疫苗。RV001概念依賴于患者T細胞的重編程，目的是使識別和消除早期轉移性癌細胞成為可能。

RV001預防復發(fā)的原理：

1. RV001（針對RhoC的肽抗原），通過皮下注射給予患者；

2. RV001遇到樹突狀細胞，捕獲，吸收和加工RV001，成為抗原呈遞細胞（APC）；

3. APC與幼稚T細胞相互作用，將它們轉化為靶標特異性殺傷細胞（CD8 + T細胞）。此外，還形成了輔助細胞（CD4 + T細胞），其功能是增強免疫系統(tǒng)抵抗疾病的能力。

4.從而建立了針對過度表達RhoC的細胞（即轉移性癌細胞）的特異性免疫反應。這種反應涉及攻擊轉移癌細胞的殺傷細胞和產生細胞因子的輔助細胞，從而增強了抗癌免疫反應。

2020年11月，F(xiàn)DA已將RV001疫苗授予快速通道稱號，用于治療前列腺癌患者。RV001可能減少前列腺癌的復發(fā)，并且對于那些進展的患者也能延遲進展。

先前的1/2期研究（NCT03199872）表明，RV001疫苗可在大多數(shù)患者中誘導有效且持久的T細胞免疫，并具有出色的安全性和耐受性。在22例患者中，皮下注射RV001, 共30周，有18例（86%）對疫苗產生了強烈的CD4 T細胞反應，這種反應在末次疫苗使用后，仍持續(xù)了10個月。

目前該藥物正在2b期臨床試驗（NCT04114825）中進行評估，用于治療局部前列腺癌。該研究將納入超過175名患者，旨在于2022年初結束。該臨床試驗將評估PSA進展的主要終點時間和次要終點，包括不良事件發(fā)生頻率和安全性，開始后續(xù)抗腫瘤治療的時間，以及無病生存期。

要納入試驗，患者必須在前列腺癌根治術或確定性放療的3年內生化復發(fā)，且無遠處轉移。如果他們之前接受過雄激素剝奪療法（ADT）或被認為是需要立即ADT，則不符合資格。如果患者正計劃進行放射療法或前列腺癌根治術的挽救療法，他們也將無法參加研究。

此次RV001在前列腺癌獲FDA快速通道稱號，是對其預防復發(fā)的認可，而且該藥并無癌癥的特異性。相信，后續(xù)RV001將在更多的癌癥中證明其防止復發(fā)的有效性，從而為患者帶來更好的生存獲益。

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