| 港安資訊:2019年6月28日,輝瑞公司宣布美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)其生物類似藥Zirabev(Bevacizumab-bvzr)的上市申請。此次獲批治療五種類型的癌癥:轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌;不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌;復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤;轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌和持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。 Zirabev是貝伐珠單抗的生物類似藥。作為一款能特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)蛋白的單抗,貝伐珠單抗通過阻止VEGF與血管細(xì)胞上的受體的結(jié)合,來干擾腫瘤的血液供應(yīng),抑制它的擴(kuò)散。 港安健康小科普:貝伐珠單抗以及其他被稱為生物制劑的復(fù)雜藥物,是由活體細(xì)胞制成,難以精確仿制。因此仿制版本的藥物被稱為生物類似藥。生物類似藥,除了滿足法律規(guī)定的其他標(biāo)準(zhǔn)之外,數(shù)據(jù)需證明其與已被FDA批準(zhǔn)的生物藥(參考藥物)高度相似,且在安全性,純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。 本次FDA的批準(zhǔn)是基于對Zirabev與貝伐珠單抗的生物類似性的綜合數(shù)據(jù)的審評。數(shù)據(jù)顯示了Zirabev的臨床等效性和無差異性。此前,Zirabev還于2019年2月被歐盟批準(zhǔn),用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,轉(zhuǎn)移性乳腺癌,不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌,晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎透明細(xì)胞癌以及持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。 港安健康溫馨提示:新藥Zirabev的獲批,為腫瘤患者提供了一種治療的新選擇。像Zirabev這樣的生物類似藥可以幫助患者獲得有影響力的療法,能夠幫助解決腫瘤患者的多樣化需求。相信隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入,更多類似藥物能夠被研發(fā),造福更多的腫瘤患者。想要了解更多生物類似藥Zirabev的信息,具體可咨詢港安健康。 
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