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中國CDMO/CMO行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

 宋社吾 2021-03-16
從我國CDMO龍頭企業(yè)藥明生物說起   

近期,藥明生物發(fā)布正面盈利預告,2020年公司年度歸屬普通股東凈利潤較去年同比增長超65%,其中上年年同比增長58%,那下半年的同比增速至少約為70%。業(yè)績非常亮眼。

藥明生物業(yè)績的高速增長得益于:成功推出“贏得藥物分子”戰(zhàn)略, 從而在研發(fā)管線中引入更多后期項目并提高近期收益;另外,將全球80%新冠抗體項目斬如囊中,目前已有7個新冠項目已成功申報IND臨床項目,成功率達100%。

截止2020年10月15日,盡管受到疫情影響,藥明生物新增項目72個,總的項目312個,再創(chuàng)歷史新高。其中,121個項目是 First in Class,雙抗、ADC項目合計68個。

藥明生物2015-2019年營收復合增長43%,凈利潤復合增長114%。截止到2021年3月3日,藥明生物市值高達4208億元。

圖1:藥明生物2015-2020年營收和凈利潤情況

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數據來源:藥明生物年報

毫無疑問,藥明生物是我國CDMO的龍頭企業(yè),市場份額國內占比78.6%,全球市場份額排名第三,第一是Lonza(2019年營收營收426億人民幣),第二是德國的BI。藥明生物的目標是成為全球龍頭,根據公司'win-the-module'戰(zhàn)略,在藥物的發(fā)現(xiàn)階段就截留客戶,未來成為全球老大的目標并不遙遠。

圖2:2019年全球生物藥CDMO市場格局

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數據來源:藥明生物財務簡報;廣發(fā)證券

圖3:藥明生物股票表現(xiàn)

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國內CDMO/CMO企業(yè)處于快速發(fā)展期

近些年,以藥明生物、藥明康德、康龍化成等為代表的CDMO/CMO企業(yè)發(fā)展迅速,資本市場給與高估值,平均市盈率達到120多倍。

由于服務成本不到歐美市場的30%,疊加我國不斷完善的cGMP原料藥供應體系以及MAH(藥品上市許可持有人制度)、一致性評價、鼓勵創(chuàng)新藥等一系列政策利好的釋放,我國CDMO/CMO行業(yè)迎來快速發(fā)展時機。

Informa等報告顯示,2019年中國CMO市場規(guī)模達到441億元,占全球CMO市場規(guī)模的7.9%。

2012-2019年,國內CMO市場規(guī)模年均復合增長率達到18%,高于全球CMO市場增速。預計2020年,國內CMO市場規(guī)模超500億元。反映在中國CMO占全球市場規(guī)模比例上,由2011年的5%提升至近年來8%的水平。圖片

圖5:我國上市CMO/CDMO企業(yè)情況

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數據來源:上市公司年報

從市值來看,目前國內CDMO/CMO企業(yè)突破千億市值的有3家,藥明生物、藥明康德和康龍化成,是大分子和小分子領域的龍頭企業(yè)。

我國CDMO/CMO行業(yè)特征及發(fā)展趨勢

1. 短期內小分子業(yè)務占主導,但長期看大分子市場空間更大

CMO按服務類型主要劃分為API(原料藥和中間體)和 DP(最終劑型),其中API服務在CMO行業(yè)中占據約60%的市場份額,臨床藥物制造比重最小,但在創(chuàng)建商業(yè)制造關系中至關重要。

從上表公司的公開數據來看,目前國內上市公司大部分做小分子CDMO/CMO,以藥明康德、康龍化成、凱萊英為代表,但近些年,大分子CDMO發(fā)展更迅猛,獲資本市場認可度非常高,股票市場一路高漲,以藥明生物、海普瑞和金斯瑞為代表。

從未來發(fā)展前景來看,大分子CDMO空間更大,藥明生物的市值超過藥明康德可以從側面印證。

2. 主要集中在長三角地區(qū)

從行業(yè)代表性公司地理位置分布來看,我國CMO產業(yè)主要集中在長三角地區(qū),其中江蘇和浙江地區(qū)產業(yè)集群效應最為明顯,集聚藥明康德、藥明生物、雅本化學、天宇股份、九州藥業(yè)、聯(lián)化科技和普洛藥業(yè)等知名企業(yè)。

圖6:2021國內CDMO企業(yè)分布圖

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數據來源:藥融圈

3. 海外制藥廠關廠,中國正逐漸接收全球CMO產能轉移

近年來國際上創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的效率越來越低、成本攀升,為了降低成本國際大藥企正在逐步減少自己的生產設施將更多的產品轉向外包服務合作,包括輝瑞,諾華,禮來,等等都已公布將逐步提高對CMO的需求比例。

圖7:截至2019年底國際大藥企關廠事件

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數據來源:企業(yè)新聞

CMO/CDMO行業(yè)主要服務于跨國制藥公司和新興研發(fā)公司的創(chuàng)新藥,在技術水平、管理能力、知識產權保護等方面具有較高的要求。隨著中國、印度等新興國家的CMO/CDMO 企業(yè)的綜合技術水平和綜合管理體系不斷提升、知識產權法律逐漸完善,中國和印度CMO/CDMO 企業(yè)已經成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO 企業(yè)的強有力競爭對手。

結語:

全球醫(yī)藥外包產業(yè)鏈向中國轉移,對中國的CDMO/CMO企業(yè)是重大的機遇。我們看好國內CDMO/CMO的發(fā)展,認為其潛力遠大于全球,尤其是上市許可持有人制度使得國內市場空間打開,隨著醫(yī)藥制造產業(yè)鏈的轉移和我國對創(chuàng)新型藥物的支持,據前瞻產業(yè)研究院初步測算,2020-2025年我國的CDMO/CMO市場將保持18%以上的復合平均增速,到2025年市場規(guī)模超過1200億元。

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平臺CMO會員代表企業(yè)介紹

漢瑞藥業(yè)(荊門)有限公司

漢瑞藥業(yè)(荊門)有限公司成立于2019年1月,總投資10億元人民幣,坐落于湖北省荊門市國家級化工循環(huán)產業(yè)園,占地面積310畝,經營范圍為原料藥,醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產和銷售。

公司嚴格按照美國FDA、歐盟、中國GMP標準設計并建成原料藥綠色生產基地。

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能力展示

1、工藝研發(fā)

  • 工藝開發(fā)、優(yōu)化及放大生產;

  • QbD工藝關鍵參數研究;

  • 工藝及清潔驗證;

  • 提供IND/IMPD 和 NDA/MAA申報支持;

  • 工藝安全評估及量熱測試。

2、分析研發(fā)

  • 方法開發(fā)及驗證;

  • 穩(wěn)定性研究;

  • 固態(tài)和液態(tài)表征研究。

3、原料藥

  • cGMP規(guī)范下的API生產;

  • 高級中間體中試及規(guī)模化生產;

  • 注冊起始原料中試及規(guī)模化生產;

  • 7個車間,15個獨立合成分區(qū)(Kilo Pilot);

  • 多個D級潔凈區(qū);

  • 反應釜體積20L~10000 L,總體積:約200 m3;

  • 加氫釜3臺、精餾塔2臺、高低溫(-80℃~260℃)、獨立TCU控溫系統(tǒng)、密閉操作系統(tǒng);

  • 完善的三廢治理設施、安全二級標準、持有《藥品生產許可證》。

4、制劑

  • 鹽型及晶型篩選;

  • 化合物表征;

  • 臨床前處方和工藝的開發(fā);

  • 早期臨床和商業(yè)化生產。

5、質量管理

  • 完全符合NMPA、USFDA、 EMA的GMP管理規(guī)范。

  • 配備生化污水處理系統(tǒng),并包含除異味設備和在線監(jiān)控設備;

  • 蓄熱式熱焚燒爐(RTO)對揮發(fā)性有機化合物(VOCs)去除率超過99.5%;

  • 先進的工藝安全實驗室、工藝風險評估、設備及主要工藝危險與可操作性分析,以及生產前的安全性培訓等多種措施保障工藝安全;

  • 配備了分布式控制系統(tǒng)(DCS) 以及安全儀表系統(tǒng)(SIS)來防范風險;

  • 通過工程控制(優(yōu)先),行政管控以及個人防護等措施來避免職業(yè)暴露。

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