6月25日，GSK宣布旗下Tesaro提交的Zejula（niraparib）補(bǔ)充新藥申請（sNDA）獲得優(yōu)先審評，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)在10月24日前作出決定。

此次sNDA提交的新適應(yīng)癥為至少接受過3種既往化療方案治療的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，這些患者為BRCA突變或同源重組缺陷(HRD)，并且在最后一次鉑類化療后進(jìn)展超過六個(gè)月。

Zejula是一種口服PARP抑制劑，目前正在三項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)中進(jìn)行評估，包括對一線卵巢癌患者進(jìn)行的III期試驗(yàn)（PRIMA試驗(yàn)）；用于治療生殖細(xì)胞BRCA突變、轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的III期試驗(yàn)（BRAVO試驗(yàn)）；以及卵巢癌患者的II期治療試驗(yàn)（QUADRA試驗(yàn)）。Tesaro也在評估Zejula與其他藥物的潛在組合來建立強(qiáng)大的Zejula特許經(jīng)營權(quán)，包括聯(lián)合pembrolizumab治療轉(zhuǎn)移性、三陰性乳腺癌和晚期乳腺癌；聯(lián)合貝伐單抗治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌。如果Zejula能夠獲批，將是PARP抑制劑競爭格局中唯一獲得該適應(yīng)癥批準(zhǔn)的藥物，將和Lynparza和Rubra同分一塊蛋糕。

Zejula與2017年3月獲FDA批準(zhǔn)上市，上市第一年就拿到1.09億美元的銷售額。研發(fā)初期曾令Tesaro公司一夜身家暴漲108%。強(qiáng)生看到了Zejula的前景，果斷以可能高達(dá)4.5億美元的交易額拿下其前列腺癌適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)力。大洋彼岸的再鼎醫(yī)藥看到機(jī)遇之后，在2016年9月與Tesaro達(dá)成合作，獲得Zejula在中國市場的獨(dú)家研發(fā)銷售許可權(quán)。

卵巢癌是導(dǎo)致女性癌癥死亡的第5大常見原因。在美國，每年約有2.2萬名婦女被診斷患有卵巢癌，而在歐洲，這一數(shù)字超6.5萬。即使化療有效，大約 85%的患者也會2年內(nèi)復(fù)發(fā)。

2018年12月，決心返場腫瘤領(lǐng)域的GSK看中了PARP抑制劑在多種類型腫瘤治療的廣闊機(jī)遇，51億美元收購了Tesaro在腫瘤圈怒刷存在感。GSK在腫瘤領(lǐng)域?qū)嵙Φ脑鰪?qiáng)，到了豐收的季節(jié)，很可能會影響2020年GSK的前景。