一、藥劑學(xué)性質(zhì)

藥物（drugs）：用于預(yù)防、治療或診斷人和動物疾病及對機(jī)體功能造成影響的物質(zhì)。

天然藥物（natural medicines）：是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的，包括植物、動物和礦物等天然藥用物質(zhì)及其制劑

藥物劑型（dosage forms）：藥物制成適合醫(yī)療預(yù)防應(yīng)用并與一定給藥途徑相適應(yīng)的形式

藥品（medicinal products）：藥物經(jīng)一定處方和工藝制備成的制劑產(chǎn)品，是可供臨床使用的商品。

藥劑學(xué)（pharmaceutics）：研究藥物制劑與藥物劑型的設(shè)計(jì)理論、處方工藝、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。

性質(zhì)：工藝學(xué)性質(zhì)、臨床醫(yī)療實(shí)踐性質(zhì)

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二、藥劑學(xué)重要性

1、改變藥物作用速度 2、降低或消除原料藥毒副作用

3、改善患者服藥依從性 4、提高藥物穩(wěn)定性

5、提高藥物生物利用度和療效 6、產(chǎn)生靶向作用

7、可以改變藥物作用性質(zhì)

三、藥劑學(xué)宗旨：制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物

任務(wù)：藥劑學(xué)基本理論研究、基本藥物劑型研究、新技術(shù)新劑型研發(fā)、中藥新劑型研發(fā)、新型藥用輔料研發(fā)、生物技術(shù)藥物制劑研發(fā)、制劑機(jī)械和設(shè)備研發(fā)

四、藥劑學(xué)分支學(xué)科：物理藥劑學(xué)、工業(yè)藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥物動力學(xué)、臨床藥劑學(xué)

五、藥物劑型分類方法：

1、給藥途徑：口服給藥劑型、口腔內(nèi)給藥劑型、注射給藥劑型、皮膚給藥劑型、眼部給藥劑型、鼻黏膜給藥劑型、直腸給藥劑型、陰道給藥劑型、耳部給藥劑型、透析給藥劑型

2、分散系統(tǒng)：溶液型、膠體型、乳劑型、固體分散型、氣體分散型

3、形態(tài)：液體劑型、固體、半固體

4、其他：浸出制劑、無菌制劑

六、劑型和制劑的命名

1、制劑：

1）常規(guī)：原料名在前，劑型名在后

2）復(fù)方制劑：兩組分：并列或復(fù)方+主藥+劑型

三組分：各選一至兩個字 四組分：同上

四組分以上：復(fù)方+兩個或三個藥各選一至兩個字+劑型

2、劑型：

命名方法：按形狀、給藥途徑、給藥方式、形狀與給藥途徑、制備方法、形狀與功能

第二節(jié)藥物遞送系統(tǒng)

一、概念

藥物遞送系統(tǒng)（drug delivery system,TDDS）：將必要藥量藥物在必要時間送到必要部位的技術(shù)

目的：將原料藥作用發(fā)揮到極致，毒副作用降低到最小

作用: 將原料藥作用發(fā)揮到極致，毒副作用降低到最小，提高患者生命質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，延長藥物生命周期

二、分類

（一）緩控釋遞藥系統(tǒng)：

1、口服緩控釋遞藥系統(tǒng) 2、注射緩控釋遞藥系統(tǒng)

3、在體成型遞藥系統(tǒng)

（二）經(jīng)皮遞藥系統(tǒng) (三)靶向藥物遞送系統(tǒng)：脂質(zhì)體、載藥脂肪乳、靶向前體藥物、聚合物膠束

（四）智能型藥物遞送系統(tǒng) （五）生物大分子藥物遞送系統(tǒng)

三、發(fā)展：促進(jìn)藥品差異化、拓寬醫(yī)藥產(chǎn)品、延長藥品生命周期

第三節(jié) 藥用輔料

一、藥用輔料（pharmaceutical excipients）：生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦型劑和附加劑，是除活性藥物外以作安全性合理評估且包含在制劑中的物質(zhì)。

二、分類方法：來源、作用和用途、給藥途徑

三、作用：1、提高藥物穩(wěn)定性 2、使制劑具形態(tài)特征

3、使制備順利進(jìn)行 4、調(diào)節(jié)有效成分的作用部位、時間或適應(yīng)生理需要

四、發(fā)展?fàn)顩r：未受重視，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少，項(xiàng)目不齊全，起步晚，占比低

新型藥用輔料作用：制劑質(zhì)量提高、制劑性能改造、新劑型研發(fā)、生物利用度提高

第四節(jié) 藥品相關(guān)法規(guī)

一、藥典

（一）概述

藥典（pharmacopoeia）：國家記載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典，由藥典委員會編纂、發(fā)行，由政府頒布、執(zhí)行，具法律約束力。

意義：加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障人民用藥安全有效、維護(hù)人民健康。

藥品質(zhì)量內(nèi)涵：真度、純度、品質(zhì)優(yōu)良度

（二）中華人民共和國藥典

1953 第一部 Chp 包含中藥 1963 第二部 中藥、生物和化學(xué)制品

2005 中藥、化學(xué)、生物 2015 中、化、生、附錄和通則

（三）國外藥典

1951-2015 國際藥典Ph Int 1969-2014 歐洲藥典 ph eur

1886-2016 日本藥典 JP 2015 英國藥典 BP

1820-2015 美國藥典 USP/NF

二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）：藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

涉及：質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝

三、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP 2007

四、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP 2003

五、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 2011

目的：人為錯誤減小到最低，防止醫(yī)藥產(chǎn)品被污染和低質(zhì)量藥品產(chǎn)生，保證產(chǎn)品高質(zhì)量設(shè)計(jì)

對象：人、生產(chǎn)環(huán)境、制劑生產(chǎn)全過程

亮點(diǎn)： 1、總體內(nèi)容更原則化，更科學(xué)，更易操作

2、充分考慮原料藥生產(chǎn)特殊性

3、增加了偏差管理、糾正預(yù)防系統(tǒng)、超過標(biāo)準(zhǔn)范圍系統(tǒng)、變更控制

4、對主要文件提出更高要求

5、凈化級別與國際接軌

6、明確規(guī)定粉針劑有效期不得超過生產(chǎn)所用無菌原料有效期

第五節(jié) 藥劑學(xué)發(fā)展簡史

湯劑：商代

《五十二病方》、《甲乙經(jīng)》、《山海經(jīng)》：夏商周

《傷寒雜病論》、《金匱要略》：東漢 張仲景

《肘后備急方》：晉 葛洪

《新修本草》第一部藥典 唐

《本草綱目》 明 李時珍