12月3日，強(qiáng)生旗下楊森公司宣布已經(jīng)向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met雙抗）的上市申請(qǐng)，用于治療鉑類(lèi)化療后進(jìn)展的EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。針對(duì)該適應(yīng)癥，amivantamab在今年3月獲得了FDA授予的突破性療法資格。

EGFR突變是非小細(xì)胞肺癌患者常見(jiàn)的基因突變，大約占到10%~15%，在亞洲人群中，這一數(shù)值大約為40%~50%。EGFR外顯子20插入突變大約占到所有EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的9%。EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者通常對(duì)EGFR-TKI治療不敏感，與更常見(jiàn)的EGFR突變（外顯子19缺失/L858R替代）患者相比，預(yù)后更差。目前，該類(lèi)患者的標(biāo)準(zhǔn)療法為常規(guī)的細(xì)胞毒藥物化療。

FDA尚未批準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)治療EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者的靶向療法，amivantamab是首個(gè)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出上市申請(qǐng)用于治療這類(lèi)患者的藥物。為此，強(qiáng)生同時(shí)推出了“擴(kuò)大獲取計(jì)劃（EAP）”。在amivantamab接受FDA審批期間，美國(guó)符合條件的患者即有可能接受該藥治療。

Amivantamab是一種靶向作用于EGFR耐藥突變、MET突變和擴(kuò)增的雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合EGFR和c-Met的胞外結(jié)構(gòu)，阻斷配體與EGFR和MET的結(jié)合，促進(jìn)受體降解，還可觸發(fā)抗體依賴(lài)性細(xì)胞毒性。

強(qiáng)生此次提交上市申請(qǐng)是憑借I期CHRYSALIS研究中amivantamab單藥療法隊(duì)列的數(shù)據(jù)。CHRYSALIS研究是多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、多隊(duì)列試驗(yàn)，評(píng)估了amivantamab單藥以及聯(lián)合lazertinib（EGFR T790M抑制劑）治療成人晚期NSCLC的療效和安全性數(shù)據(jù)。其中amivantamab單藥治療EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者隊(duì)列的早期數(shù)據(jù)已經(jīng)在ASCO2020大會(huì)上公布。

數(shù)據(jù)顯示，全部39例可評(píng)估患者的ORR為36%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為10個(gè)月，中位PFS為8.3個(gè)月；既往接受過(guò)含鉑化療患者的ORR為41%（12/29），中位DOR為7個(gè)月，中位PFS為8.6個(gè)月。

來(lái)源：ASCO2020

來(lái)源：NextPharma