今天，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了羅氏旗下重磅腫瘤免疫創(chuàng)新藥物泰圣奇?聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌，這是泰圣奇?在中國獲批的第一個適應癥，標志著羅氏在中國正式進入腫瘤免疫治療領域。

泰圣奇? （英文名 Tecentriq? ，通用名：阿替利珠單抗atezolizumab）聯(lián)合化療是全球第一個、且目前中國唯一一個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫療法，也是超過30年來第一個被證明給小細胞肺癌患者帶來明顯獲益的創(chuàng)新藥。

臨床需求迫切

小細胞肺癌患者5年生存率僅2%

根據(jù)流行病學統(tǒng)計，小細胞肺癌與吸煙及二手煙暴露有密切關系，超過80%的小細胞肺癌患者有吸煙史。

小細胞肺癌患者的預后極差，有2/3的患者初診時就已經(jīng)到了廣泛期，即疾病發(fā)現(xiàn)時候已出現(xiàn)了遠端器官或淋巴結轉移，確診后 5 年平均生存率只有 2%。

目前，化療是廣泛期小細胞肺癌最常見的臨床治療方案，但僅有20%的廣泛期小細胞肺癌患者接受治療后會出現(xiàn)癥狀完全緩解，大部分患者往往很快出現(xiàn)耐藥，5年生存率極低。

全球科學家一直在針對小細胞肺癌進行各種創(chuàng)新藥物研究。自1970年以來，全球有40項針對小細胞肺癌的三期臨床試驗，但絕大部分試驗都以失敗告終。小細胞肺癌患者亟待更加有效的創(chuàng)新治療方案。

30年首個突破

泰圣奇?降低小細胞肺癌患者死亡風險

本次國家藥品監(jiān)督管理總局批準泰圣奇?（阿替利珠單抗）聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌，主要依據(jù)全球多中心三期臨床試驗IMpower133試驗結果。

根據(jù)該研究，對比化療手段，泰圣奇?聯(lián)合化療可以顯著延長小細胞肺癌患者的總生存，降低該研究受試患者死亡風險30%。

IMpower133研究的中國主要研究者程穎教授介紹：“泰圣奇?聯(lián)合化療組的小細胞肺癌患者中位生存期為12.3個月，而化療組患者僅為10.3個月。這是首次看到廣泛期小細胞肺癌患者的中位生存期超過一年?！?/p>

業(yè)界認為，阿替利珠單抗的獲批也意味著中國小細胞肺癌進入了一個嶄新的時代，小細胞肺癌進入了免疫新時代。

打造生態(tài)圈

羅氏助力中國肺癌防治事業(yè)

泰圣奇? 是羅氏自主研發(fā)的用于腫瘤免疫治療的創(chuàng)新單克隆抗體。

小布了解到，目前羅氏正在同步進行9個針對泰圣奇?的大型全球三期臨床試驗，評估其在一些臨床急需或尚無有效療效的腫瘤領域，如肝細胞癌、三陰性乳腺癌等領域。泰圣奇?已經(jīng)在美國、歐洲等地獲批用于一線治療特定非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等。

“2019年3月，美國FDA批準泰圣奇?小細胞肺癌適應癥，不到一年的時間，泰圣奇?小細胞肺癌就在中國獲批，再一次見證了中國政府加快新藥審評審批，讓中國患者能夠與歐美同步用上最新藥物的決心和成績。”羅氏制藥中國總裁周虹表示。

編輯：王雨濛

圖片：羅氏供圖

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