強調(diào)中醫(yī)與中藥的區(qū)別

●中醫(yī)藥研究植根于中醫(yī)臨床，以臨床實踐為基礎(chǔ)。認識中醫(yī)藥研究既區(qū)別于臨床又依賴于臨床，在中醫(yī)藥研究與臨床之間保持一定的張力，是中醫(yī)藥研究的重要理念。

●中醫(yī)藥倫理審查要努力做到兩個注重。

第一，要注重被審查項目的臨床基礎(chǔ)，檢索古代醫(yī)家有關(guān)的臨床實踐記載、審查今人與試驗藥物有關(guān)的臨床實踐。

第二，要注重對該項目設(shè)計、人體試驗的安全性、有效性的審查。

●中醫(yī)藥研究在臨床實踐的基礎(chǔ)上展開，不僅提高了中醫(yī)藥研究的“成功率”，提高了中醫(yī)藥研究的經(jīng)濟效益，而且在相當大的程度上保障了受試者的安全。

中醫(yī)藥研究倫理審查有兩個重要的背景。一是中醫(yī)藥研究的發(fā)展，二是醫(yī)藥學(xué)研究倫理審查的發(fā)展。中醫(yī)藥倫理審查是醫(yī)藥學(xué)研究倫理審查在中醫(yī)藥研究中的應(yīng)用。倫理審查一經(jīng)引入中醫(yī)藥研究，便與中醫(yī)藥研究緊密結(jié)合在一起，并伴隨著中醫(yī)藥研究的快速發(fā)展而不斷完善，實現(xiàn)著本土化和促進中醫(yī)藥研究發(fā)展的作用。

當前，在認真深入開展中醫(yī)藥研究倫理審查工作的基礎(chǔ)上，及時總結(jié)中醫(yī)藥研究倫理審查的經(jīng)驗，思考中醫(yī)藥研究倫理審查的特點，探索中醫(yī)藥研究倫理審查的規(guī)律，既有利于中醫(yī)藥研究倫理審查和醫(yī)藥學(xué)倫理審查的發(fā)展，也有利于中醫(yī)藥研究進步。筆者認為，關(guān)于中醫(yī)藥研究倫理審查特點和規(guī)律的研究必須從中醫(yī)藥研究實際出發(fā)，注重對既往的臨床實踐基礎(chǔ)的審查。

臨床實踐是中醫(yī)藥研究的基礎(chǔ)

來源于臨床、回歸臨床，從臨床經(jīng)驗出發(fā)、回答臨床上需要解決的問題，是醫(yī)藥學(xué)研究的基本屬性。在中醫(yī)藥研究中，這個屬性是十分鮮明的。從中醫(yī)藥研究與中醫(yī)臨床的關(guān)系看，中醫(yī)藥研究植根于中醫(yī)臨床，以臨床實踐為基礎(chǔ)。認識中醫(yī)藥研究既區(qū)別于臨床又依賴于臨床，在中醫(yī)藥研究與臨床之間保持一定的張力，是中醫(yī)藥研究的重要理念。一方面，中醫(yī)藥研究在實踐方式、成果形式上都不同于中醫(yī)臨床；另一方面，中醫(yī)藥研究不是無源之水、無本之木，其動力、問題來源、目標，特別是研究的基礎(chǔ)都離不開臨床。筆者認為，當前，特別要重視中醫(yī)藥研究與中醫(yī)臨床二者之間的聯(lián)系；特別要避免只看到二者的區(qū)別、將二者的區(qū)別絕對化。但在現(xiàn)實中，忽視中醫(yī)藥研究對臨床的依賴，簡單搬用西醫(yī)、西藥研究的模式、方法，仍一定程度地存在著。

用歷史的眼光看，強調(diào)中醫(yī)與中藥的區(qū)別、在中醫(yī)藥研究引入西醫(yī)、西藥研究的模式、方法，與中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展有關(guān)，在一定意義上可以說，是中醫(yī)藥學(xué)進步的結(jié)果。

以中醫(yī)學(xué)與中藥學(xué)的分化為例。中醫(yī)、中藥兩個學(xué)科發(fā)端于一種共同的活動——中醫(yī)臨床實踐。醫(yī)和藥本是一家，醫(yī)離不開藥，藥也離不開醫(yī)。醫(yī)生既要為患者診治疾病、強身健體，又必須找到、制備有效的藥物。對藥物的深刻認識和靈活應(yīng)用，成就了一代一代的中醫(yī)大師。理法方藥的有機統(tǒng)一反映了中醫(yī)與中藥內(nèi)在的邏輯關(guān)系。被尊為“藥王”的孫思邈、名留千古的《本草綱目》的作者李時珍，都是載譽史冊的中醫(yī)臨床大家?！笆朔础?、“十九畏”等反映中藥配伍規(guī)律的認識，都來源于中醫(yī)先輩的臨床實踐。

近代以后，伴隨著中醫(yī)學(xué)和相關(guān)學(xué)科的發(fā)展，特別是受西醫(yī)西藥發(fā)展的影響，出現(xiàn)了中醫(yī)與中藥的分工、中醫(yī)學(xué)與中藥學(xué)的學(xué)科分化、中醫(yī)學(xué)和中藥學(xué)兩個龐大的專業(yè)體系。中醫(yī)中藥學(xué)科發(fā)展的深化、兩個專業(yè)人才培養(yǎng)體系的建立，使人們對中醫(yī)中藥的認識出現(xiàn)了局限性和片面性。中醫(yī)學(xué)在發(fā)展中創(chuàng)造了自己的基礎(chǔ)學(xué)科群和臨床學(xué)科群，中藥學(xué)也有了自己的學(xué)科分類系統(tǒng)和龐大的藥物制造體系。與這種發(fā)展相對應(yīng)，中醫(yī)學(xué)與中藥學(xué)之間甚至出現(xiàn)了壁壘和鴻溝，中藥學(xué)研究離開了中醫(yī)臨床，中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究甚至也出現(xiàn)了偏離臨床的傾向；中醫(yī)師每天在使用中藥，卻不越雷池一步，不關(guān)心深入的中藥研究。在本質(zhì)上說，這是中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的代價；從學(xué)科、專業(yè)發(fā)展的規(guī)律看，這種代價具有一定的必然性，是學(xué)科分化發(fā)展的必然表現(xiàn)。但是，對中醫(yī)藥研究中存在的片面性必須給予足夠的認識，必須糾正這種片面性。

中藥研究依賴于中醫(yī)臨床，是中藥研究的規(guī)律和基本樣態(tài)。中醫(yī)臨床實踐不但為中藥研究提供問題，而且提示解決問題的方向和路徑。這是中藥研究與西藥研究的顯著不同。西藥研究的基本模式是，從海量的化合物中一步步地篩選，尋找、確定結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、治療人體疾病作用明確的物質(zhì)。中藥則不然。中藥研究的基本來源有二，一是古人總結(jié)的經(jīng)典方劑，二是今人的經(jīng)驗方劑。古人的經(jīng)典方與今人的經(jīng)驗方雖有不同，但共同之處很明確，都來源于臨床實踐。以總結(jié)臨床實踐經(jīng)驗為基礎(chǔ)，將臨床治療效果顯著的方劑提升為成藥，是中藥研究的基本規(guī)律和巨大優(yōu)勢。這說明，目前中藥研究中存在的與中醫(yī)臨床脫節(jié)的傾向，背離了中藥研究的規(guī)律和優(yōu)勢。

可喜的是，當代中醫(yī)藥研究正在克服著中醫(yī)、中藥分離的片面性和局限性，正在朝著中醫(yī)中藥整合的方向發(fā)展，這是一種進步。中醫(yī)藥研究的整合趨勢，在本質(zhì)上是一種復(fù)歸，是中醫(yī)藥研究依賴臨床實踐特質(zhì)在當代的彰顯。

審查項目臨床基礎(chǔ)確保受試者安全

審查項目臨床基礎(chǔ)是為保障受試者的安全

以臨床實踐為基礎(chǔ)，是中醫(yī)藥研究必須堅持的基本原則。對堅持這個原則的評價，有三個維度：

一是思維方式的維度

二是經(jīng)濟學(xué)的維度

三是倫理學(xué)的維度

在中醫(yī)藥研究倫理審查中注重對項目的臨床基礎(chǔ)的審查，是從倫理學(xué)的維度堅持以臨床實踐為基礎(chǔ)的原則。因為，從根本意義上說，審查項目臨床基礎(chǔ)的目的，就是保護受試者。但是，這個維度的重要性尚沒有得到應(yīng)有的闡發(fā)。

勿庸置疑，中醫(yī)藥研究在臨床實踐的基礎(chǔ)上展開，有助于明確研究方向、凝煉科學(xué)問題，有助于降低研究成本。因此，是中醫(yī)藥研究的一個捷徑和必由之路。但這只是從思維方式和經(jīng)濟學(xué)的維度思考問題。還必須看到，中醫(yī)藥研究在臨床實踐的基礎(chǔ)上展開，不僅提高了中醫(yī)藥研究的“成功率”，提高了中醫(yī)藥研究的經(jīng)濟效益，而且降低了中醫(yī)藥研究中受試者的風險，在相當大的程度上保障了受試者的安全。從醫(yī)藥研究堅持以人為本的原則來看，保障受試者安全、降低受試者風險，其重要性應(yīng)在思維方式評價和經(jīng)濟效益評價之上。因為，在中醫(yī)藥研究倫理審查中，對研究項目臨床基礎(chǔ)的審查，是保護受試者安全的審查；越是在臨床上治療效果好、應(yīng)用廣的方劑，進一步研究的安全才越有保障，受試者在研究中承擔的風險才越低。

項目臨床基礎(chǔ)審查未受重視原因

但在現(xiàn)實的中醫(yī)藥研究倫理審查中，對項目臨床基礎(chǔ)的審查，尚沒有得到足夠的重視，甚至被認為是在倫理審查之外的事情。究其原因，一是將項目的臨床基礎(chǔ)看作科學(xué)審查的內(nèi)容；二是簡單套用西藥倫理審查，將中醫(yī)藥研究等同于臨床基礎(chǔ)不顯著、甚至沒有臨床基礎(chǔ)的研究。前者涉及到倫理審查與科學(xué)審查的關(guān)系，后者則涉及到中藥研究與西藥研究的關(guān)系。

倫理審查有別于科學(xué)審查，但倫理審查與科學(xué)審查只是從不同的角度審視同一項研究，正所謂“仁者見仁，智者見智”。倫理審查是“見仁”，科學(xué)審查則是“見智”。倫理審查要“見”的“仁”和科學(xué)審查要“見”的“智”，都客觀地存在于研究項目之中，甚至存在于同一項目的同一內(nèi)容之中。高水平的科學(xué)研究則是“仁”與“智”的完美結(jié)合。對中醫(yī)藥研究臨床基礎(chǔ)的評價就體現(xiàn)了科學(xué)和倫理的統(tǒng)一。

科學(xué)評價與倫理評價的區(qū)別本來只有相對的意義。而將對中醫(yī)藥研究臨床基礎(chǔ)的倫理審查與科學(xué)審查割裂開來，將兩種審查的區(qū)別絕對化，甚至將對中醫(yī)藥研究臨床基礎(chǔ)的審查歸結(jié)為科學(xué)審查，從表面上看，是科學(xué)與倫理兩大體系各自的獨立發(fā)展造成的，實質(zhì)上是人們在認識上存在片面性，是缺乏對中醫(yī)藥研究臨床基礎(chǔ)重要意義的全面認識。正是這種模糊的、不正確的認識的存在，使一些中醫(yī)藥研究倫理審查遺漏了對臨床基礎(chǔ)的審查。

將中藥研究等同于西藥研究，既與中藥研究應(yīng)用了大量的西藥研究方法有關(guān)，也與中藥研究倫理審查發(fā)生在西藥研究倫理審查之后、借鑒了西藥研究倫理審查的做法有關(guān)。事實上，中藥研究倫理審查既具有藥物研究倫理審查的一般性質(zhì)，更有自身的特點。其特點就是要從中藥研究具有臨床基礎(chǔ)這個實際出發(fā)，注重對臨床基礎(chǔ)的審查。

中醫(yī)藥研究的臨床基礎(chǔ)不能替代人體試驗

當然，中醫(yī)藥研究的臨床基礎(chǔ)，只是在一定程度上為臨床試驗的安全性和有效性提供了證明，并不能替代、簡化對中醫(yī)藥研究人體試驗安全性、有效性的檢驗，不等同于在未來的臨床應(yīng)用中安全、有效。對人體試驗安全性、有效性的檢驗，對未來臨床應(yīng)用安全、有效的審查，不但是必要的，而且是重要的。因為，在中醫(yī)診療實踐中，個體化是基本原則，同一方劑在不同個體的應(yīng)用是有差異的，而中藥成藥研究的本質(zhì)則是忽略個體差異，在特殊性中確定、證明普遍性。特殊性中包含著普遍性，但特殊性并不是普遍性。盡管從個別上升到一般，是質(zhì)的飛躍，但個體差異的存在是永遠不能忽略的。

嚴格地說，中成藥的使用，也要以辨證論治為前提。西藥臨床應(yīng)用中副作用的存在，與其強調(diào)普遍性、追求金標準有關(guān)，與忽略使用藥物的人的個體差異有關(guān)。對西藥毒副作用的認識，反映了西藥學(xué)研究的科學(xué)態(tài)度和科學(xué)認識，也提出了西藥學(xué)研究面臨的個體化難題。

對項目臨床基礎(chǔ)倫理審查的實踐操作

國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年7月10日發(fā)布，2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》“中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”規(guī)定，“由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性，在申報時，應(yīng)當結(jié)合具體品種的特點進行必要的相應(yīng)研究。如果減免試驗，應(yīng)當充分說明理由?！?008年1月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《中藥注冊管理補充規(guī)定》的通知。該通知“第八條”對“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”的注冊，作了6條規(guī)定，其中包括“

（四）具有充分的臨床應(yīng)用資料支持，且生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究可直接進行Ⅲ期臨床試驗?！痹撏ㄖ暗诰艞l”對“主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑”的注冊，作了3條規(guī)定，其中包括“（二）具有充分的臨床應(yīng)用資料支持，且生產(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究應(yīng)當進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗?！焙汀埃ㄈ┥a(chǎn)工藝、用法用量與既往臨床應(yīng)用不一致的，應(yīng)提供非臨床安全性試驗資料，并根據(jù)擬定的功能主治（適應(yīng)癥）進行主要藥效學(xué)試驗。藥效學(xué)研究一般應(yīng)采用中醫(yī)證候的動物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中醫(yī)證候動物模型或疾病模型，可進行與功能（藥理作用）相關(guān)的主要藥效學(xué)試驗。臨床研究應(yīng)當進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。”（國家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥注冊管理補充規(guī)定》，國食藥監(jiān)注[2008]3號）

應(yīng)當說，注重醫(yī)藥學(xué)研究的臨床基礎(chǔ)，反映了醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的趨勢。發(fā)端于上世紀90年代、對醫(yī)學(xué)發(fā)展和醫(yī)學(xué)道德進步均具有重大意義的循證醫(yī)學(xué)，不僅在臨床診斷、治療上廣泛應(yīng)用，而且正在應(yīng)用于中藥學(xué)研究，其對中藥學(xué)研究的重要方法學(xué)意義正在得到闡發(fā)。

盡管對中藥復(fù)方的臨床試驗評價技術(shù)尚處于探索階段，中藥新藥臨床試驗評價的相關(guān)技術(shù)和方法還沒有被國際醫(yī)藥界認可，但中藥新藥臨床試驗以強有力的臨床效果為依據(jù)，正在為國際醫(yī)藥界認同。而國外將幾種臨床治療效果明確的藥物組合在一起的復(fù)方西藥研究、某些治癌藥物研究的0期臨床試驗也從不同的角度肯定了中醫(yī)藥研究從臨床實效出發(fā)的傳統(tǒng)。這是中醫(yī)中藥與西醫(yī)西藥兩大醫(yī)藥體系在發(fā)展中呈現(xiàn)出的又一個異中之同。

可見，中醫(yī)藥倫理審查要努力做到兩個注重。

第一，要注重被審查項目的臨床基礎(chǔ)，檢索古代醫(yī)家有關(guān)的臨床實踐記載、審查今人與試驗藥物有關(guān)的臨床實踐。這是試驗藥物安全、有效的前提。

第二，要注重對該項目設(shè)計、人體試驗的安全性、有效性的審查。因為，被試中成藥將用于眾多個體疾病的治療，其未來廣泛應(yīng)用的安全性、有效性必須得到科學(xué)試驗的證明。