來(lái)源：杭州分公司 作者：杭州分公司 發(fā)布時(shí)間：2016-07-14 查看次數(shù)：7558

    新版標(biāo)準(zhǔn)中共有19個(gè)地方提到應(yīng)形成文件，其中包括明確規(guī)定的有18項(xiàng)，其中7.5.1總則中明確了組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。另外18項(xiàng)主要包括：
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍，質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件，描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。
5.2形成文件的質(zhì)量方針。
6.2形成文件的質(zhì)量目標(biāo)。
7.1.4形成以規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備使用要求的文件，包括使用、維護(hù)、鑒定、校準(zhǔn)等。
7.2保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。括任職要求、人員技能檔案、培訓(xùn)等。
8.1 運(yùn)行策劃和控制，保持充分的文件信息，以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施。
8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審，對(duì)評(píng)審的結(jié)果評(píng)的信息應(yīng)形成文件。
8.4.2 外部供方的控制類(lèi)型和程度，對(duì)外包供方的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)形成文件的信息。
8.4.3 提供外部供方的文件信息，應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。
8.6.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性，在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。
8.6.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)，如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。
8.6.6 變更控制，應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。
8.7 產(chǎn)品和服務(wù)的放行，應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。
8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)，不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。
9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。
9.2 內(nèi)部審核，保持形成文件的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。
9.3 管理評(píng)審，組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。
10.1 不符合與糾正措施，組織應(yīng)將以下信息形成文件：
a)不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施；b) 糾正措施的結(jié)果。