雖然4 7招標(biāo)政策對行業(yè)震動巨大，但仍然超額完成任務(wù)，隨著一致性評價品種的增多，4 7政策肯定會在全國繼續(xù)推廣。以70億元撬動整個中國千億元的市場。在這種情況下，我們國內(nèi)很多百億的品種未來銷售額是否可能只有10億甚至更低？

2018年國家一致性評價289品種并未完成，但去年年底開始，國內(nèi)企業(yè)申報一致性的數(shù)量一直呈飛速增長態(tài)勢。一致性評價會帶來什么影響？有投資機(jī)構(gòu)預(yù)測，未來中國的仿制藥企業(yè)數(shù)量會下降到50家，雖然這個預(yù)測有些危言聳聽，但很有可能從現(xiàn)在的4,000多家，削減90%，只留下10%。這也有過國際先例，英國和日本等國家都經(jīng)歷過仿制藥評價，如日本經(jīng)過兩次仿制藥再評價后，仿制藥企業(yè)從1,100多家減少到目前的不到40家。

美國FDA目前批準(zhǔn)的小分子普藥數(shù)量越來越少，Mylan和Teva等國際仿制藥巨頭近年來也在進(jìn)行快速調(diào)整和整合，進(jìn)行市場重組，這對中國制藥企業(yè)意味著什么？

從2019年初開始，醫(yī)改重點(diǎn)已經(jīng)開始從供給側(cè)向需求側(cè)轉(zhuǎn)移。從存量角度看，目前的4 7和一致性評價都是對國家存量的削減和調(diào)整。另外，現(xiàn)在我國已加入ICH，將來可能加入PIC/S，也在探討接受境外臨床數(shù)據(jù)和仿制藥的BE數(shù)據(jù)?，F(xiàn)在國外很多跨國企業(yè)都將目光放在了中國，印度仿制藥巨頭也緊盯中國市場，如果這些企業(yè)都將產(chǎn)品投向中國市場，那么中國市場的增量是為中國企業(yè)而增加的還是為跨國企業(yè)增加的呢？誰將占領(lǐng)這個市場？

未來藥品銷量的增長，80%將來自新興市場，全球人口增長大概為1%，藥品銷量增長達(dá)到4%，發(fā)達(dá)國家消費(fèi)水平達(dá)到飽和，銷量增長主要來自新興市場。

新興市場占全球藥品市場的銷量預(yù)計到2022年達(dá)到56%，而2012年這一數(shù)字只有49%。

歐美市場透明度高，法規(guī)體系完善，雖然仿制藥在美國市場只有不到20%的銷售額，但也有近900億的市場，所以歐美市場仍然很大。去年美國批準(zhǔn)100個中國企業(yè)的ANDA，包括中國企業(yè)境外收購的，有13家企業(yè)首次獲得ANDA。但歐美市場法規(guī)要求嚴(yán)格，注冊時間長，商業(yè)變現(xiàn)很難，國家不斷推行轉(zhuǎn)型升級的思路不會變化，現(xiàn)在開始?xì)W美市場布局已經(jīng)稍晚，短期內(nèi)難以有成效。新興市場法律沒有那么嚴(yán)格，進(jìn)入新興市場更快，能夠首先解決企業(yè)國際化轉(zhuǎn)型的生存問題。

一帶一路的倡議帶來前所未有的機(jī)會，一帶一路新興市場：國家占全球37%，人口占67%，醫(yī)藥市場占全球的40%左右。一帶一路國家市場有以下特征：

• 人口基數(shù)大，存量市場大

• 衛(wèi)生支出增長快（>6.4%），增量市場大

• 藥品自給率低，進(jìn)口依賴度高

• 法規(guī)，半法規(guī)，非法規(guī)市場并存

• 以阿爾及利亞、埃及為代表的北非地區(qū)和海灣地區(qū)的復(fù)合年增長率為12%-15%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球整體醫(yī)藥增長水平。CPhI的中東北非展在阿聯(lián)酋的首都阿布扎比舉辦。

• 阿爾及利亞和埃及在北非地區(qū)屬于人口比較多，而且醫(yī)療水平和人均消費(fèi)比較高的地區(qū)，特別是阿爾及利亞目前45%的進(jìn)口藥為仿制藥，埃及可以接受其他地區(qū)批準(zhǔn)的生物仿制藥，這也為我國藥品進(jìn)軍該市場創(chuàng)造了條件，目前我國對埃及和阿爾及利亞藥品的出口已經(jīng)分別達(dá)到了2100萬美元和905萬美元。

• 以阿聯(lián)酋、沙特和科威特為代表的海灣地區(qū)本土藥品生產(chǎn)能力不足，大量依賴進(jìn)口，這一地區(qū)人口一直保持較快增長態(tài)勢，且豐富的石油資源使得整個地區(qū)的消費(fèi)水平較高，支付能力比較強(qiáng)，對原研藥和專利仿制藥的需求比較大，仿制藥在當(dāng)?shù)氐恼急炔蛔?0%，而且富人階層奔赴歐洲就醫(yī)的比較多。目前我國對沙特出口接近600萬美元，同比增長53%，對阿聯(lián)酋出口400多萬美元，未來還有很大潛力可以挖。通過與當(dāng)?shù)卣块T溝通和參觀阿布扎比的醫(yī)藥工業(yè)城，發(fā)現(xiàn)當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)硬件條件良好，資金投入充足，但人員技術(shù)水平相對較低，所以未來在技術(shù)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)移合作等方面有很多機(jī)遇，已在歐美上市的產(chǎn)品在當(dāng)?shù)赜袃?yōu)勢。

• 中東北非地區(qū)發(fā)展趨勢

• 醫(yī)保報銷率高，民眾對創(chuàng)新和品牌仿制藥需求大，普藥增速高于創(chuàng)新和品牌仿制藥，但在當(dāng)?shù)氐慕邮芏炔桓摺?/p>

• 有些地區(qū)推行早期獲取政策，指定患者計劃和臨時授權(quán)，對于臨床急需藥品，可在未授權(quán)的情況下使用2-3年時間，直到獲得批準(zhǔn)。

• 地區(qū)比價，產(chǎn)品面臨降價壓力。

• 降低衛(wèi)生總支出，削減藥價，埃及等地區(qū)還引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，進(jìn)行成本效益分析。

• 采用特定藥物招標(biāo)模式，關(guān)注免費(fèi)/折扣藥品，有些地區(qū)已經(jīng)提出藥物警戒性要求。

西非地區(qū)

西非國家是非洲最大的市場，如尼日利亞，人口接近2億，占西非70%的市場，公立醫(yī)院采購中，進(jìn)口藥品占38%，私立醫(yī)院進(jìn)口藥品占62%。很有發(fā)展?jié)摿Α?/p>

但當(dāng)?shù)卣谓?jīng)濟(jì)不穩(wěn)定，市場以私立市場為主，市場相對混亂，低價競爭、惡性競爭現(xiàn)象普遍，本土藥企數(shù)量少，生產(chǎn)能力低下，如尼日利亞有100家以上藥企，但其中只有4家在聯(lián)合國組織的幫助下，通過WHO的GMP認(rèn)證。

渠道：國家醫(yī)藥公司（供應(yīng)市場的采購和全球招標(biāo)） 自由渠道（農(nóng)村，鄉(xiāng)鎮(zhèn)的小商販。）

企業(yè)開拓西非市場時，建議在科特迪瓦和塞內(nèi)加爾等國家醫(yī)藥強(qiáng)勢的地區(qū)，可與當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司談判，以招標(biāo)市場為主，而對于幾內(nèi)亞和馬里等招標(biāo)市場不太強(qiáng)勢的國家，應(yīng)重點(diǎn)考慮私有市場。

東非地區(qū)

政治經(jīng)濟(jì)相對穩(wěn)定，醫(yī)療水平較高，東非共同體7個國已經(jīng)簽訂醫(yī)藥互認(rèn)協(xié)議，包括肯尼亞、坦桑尼亞、埃塞俄比亞、烏干達(dá)、盧旺達(dá)、布隆迪和蘇丹。但布隆迪和盧旺達(dá)國家小，監(jiān)管水平有限，還未得到認(rèn)可，其他幾個國家已經(jīng)得到認(rèn)可。2012年和2017年，東非共同體分別出臺了五年和十年東非共同體制藥業(yè)規(guī)劃，促進(jìn)當(dāng)?shù)刂扑帢I(yè)發(fā)展。

與西非市場不同：東非以公立市場為主，如肯尼亞和坦桑尼亞的公立采購占全國的70%，采購量大，東非現(xiàn)在的采購主要來源于印度，約占50%，其次為歐洲國家，中國占比較低，中國企業(yè)參與當(dāng)?shù)卣袠?biāo)能力不強(qiáng)。我國對肯尼亞、坦桑尼亞、埃塞俄比亞、烏干達(dá)去年的出口額都在1600萬美元以上。

除非洲國家的熱帶疾病外，如艾滋病、肺結(jié)核和瘧疾等，東非地區(qū)的非傳染性疾病發(fā)病率也增長迅速，如肯尼亞、坦桑尼亞等國家，住院治療的疾病中，心血管、糖尿病、腫瘤等疾病已經(jīng)占到60%左右，致死率達(dá)到50%。根據(jù)WHO研究，到2030年，在撒哈拉以南非洲地區(qū)，由癌癥、糖尿病、心臟病和慢性呼吸道疾病等非傳染性疾病導(dǎo)致的死亡率將超過傳染性疾病，屆時，由這些非傳染性疾病導(dǎo)致的死亡率將占到42%左右，而目前這一數(shù)字是25%。所以應(yīng)抓住及早開發(fā)非熱帶性疾病市場的機(jī)遇。

中非地區(qū)：民主剛果、安哥拉、贊比亞等

民主剛果是非洲第二大國家，我國對民主剛果出口3000多萬美元。安哥拉消費(fèi)水平高，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出達(dá)到239美元，而大多數(shù)非洲國家在100-150美元左右，安哥拉遠(yuǎn)高于一般非洲國家。贊比亞大部分依賴進(jìn)口，將在2019年7月底啟動國家醫(yī)療保險計劃，將藥房和私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入國家醫(yī)保體系?？傮w而言，非洲市場機(jī)遇豐富，是未來的重要增長點(diǎn)。

非洲市場存在以下幾個問題：

非洲有些地區(qū)，推行非洲本土化的聲音過高。

整體來看，早進(jìn)入的企業(yè)雖然機(jī)遇多，但面臨的風(fēng)險也高，當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施比較落后，人力資源不足，原輔料供應(yīng)不足。由于外匯管制等問題，資金回流困難。

區(qū)域間認(rèn)可度不高，單一國家消費(fèi)能力有限。

非洲市場開拓的幾種模式：

• 單純貿(mào)易模式

• 當(dāng)?shù)睾献骰锇閿U(kuò)展招投標(biāo)市場

• 中國援外渠道，國際采購渠道，如WHO、Global Fund、蓋茨基金等

• 巴西市場雖然好，但非常難以進(jìn)入

因?yàn)榘臀饕笏蟹轮扑幵贏NVISA認(rèn)可的當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)進(jìn)行BE試驗(yàn)，而且巴西本土制藥企業(yè)能力強(qiáng)，所以中國企業(yè)的進(jìn)入難度大。但巴西正在削減成本，鼓勵增加更多的藥品供應(yīng)商，招標(biāo)體系中，很多生物制品都是由韓國和歐洲供應(yīng)，價格較高，所以巴西也希望在中國找到有資質(zhì)供應(yīng)商，來降低成本。專門撥出一部分資金用于抗癌藥的研究，當(dāng)?shù)赜行┗饡呀?jīng)開始探討與中國機(jī)構(gòu)展開技術(shù)合作。

• 阿根廷、哥倫比亞

阿根廷只接受歐美，很難進(jìn)入。哥倫比亞只接受歐美日和加拿大等國家的注冊數(shù)據(jù)，可豁免檢查，但對來自其他地區(qū)的產(chǎn)品，要求較高。

• 秘魯、智利、厄瓜多爾、古巴、委內(nèi)瑞拉等

這些國家開拓的可能性大，也是目前中國企業(yè)關(guān)注的目標(biāo)市場。

秘魯自2009年起要求必須對工廠進(jìn)行現(xiàn)場檢查和認(rèn)證，目前很多中國企業(yè)已經(jīng)參與了當(dāng)?shù)氐耐稑?biāo)。

厄瓜多爾原來的很多產(chǎn)品來自歐美和印度等市場，希望更多中國企業(yè)參與來平衡藥品價格、增加更多供應(yīng)商、提高供應(yīng)能力，使其有更多選擇。厄瓜多爾招標(biāo)局已經(jīng)在中國國內(nèi)進(jìn)行過幾次招標(biāo)培訓(xùn)。國藥、中國醫(yī)藥等60多個品種已經(jīng)進(jìn)入厄瓜多爾的國家采購體系。

• 2016年之前，原料藥不需要現(xiàn)場認(rèn)證和注冊，當(dāng)時在清單內(nèi)的原料藥品種，可以直接上市，但2016年后，所有原料藥和制劑都需要現(xiàn)場檢查，按場地收費(fèi)，每條生產(chǎn)線檢查一次的費(fèi)用約5萬美元，如果一條生產(chǎn)線品種數(shù)量多，成本還會增加。

• 俄羅斯當(dāng)?shù)刂扑幑I(yè)相對較弱，進(jìn)口依賴度高，但傾向于高難度仿制藥，如果同一仿制藥在當(dāng)?shù)匾呀?jīng)有2家供應(yīng)商，進(jìn)口仿制藥就不能參與當(dāng)?shù)卣袠?biāo)。

• 歐亞共同體有互認(rèn)協(xié)議，便于進(jìn)軍哈薩克斯坦和烏茲別克斯坦等國家。

• 東南亞增長的核心動力：改善公共醫(yī)療保健計劃、擴(kuò)大的中產(chǎn)階級。預(yù)計到2020年東南亞的中產(chǎn)階層人口預(yù)計將達(dá)到3.8億，所以對藥品的需求量也會不斷增加。也在推行改善醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施和服務(wù)計劃。越南目前醫(yī)保覆蓋率為87%，預(yù)計2025年擴(kuò)展到95%；菲律賓計劃現(xiàn)在為80%左右，預(yù)計2030年實(shí)現(xiàn)100%全覆蓋。

• 各國市場不同。就增長機(jī)會而言，越南在市場增長和仿制藥滲透方面脫穎而出。印尼當(dāng)?shù)刂扑帢I(yè)已經(jīng)能滿足70%的當(dāng)?shù)厥袌鲂枨?，而且?dāng)?shù)赜猩a(chǎn)能力的品種，絕不接受進(jìn)口仿制藥，只有新藥或當(dāng)?shù)貨]有的仿制藥有進(jìn)入機(jī)會。泰國要求做BE，當(dāng)?shù)厣a(chǎn)能力能滿足60%的本土市場需求，招標(biāo)市場占的比例非常高，除非有較強(qiáng)競爭力的產(chǎn)品或在當(dāng)?shù)卣业綇?qiáng)有力的合作伙伴，否則在當(dāng)?shù)赝稑?biāo)難度也很大。菲律賓當(dāng)?shù)刂扑帢I(yè)影響力大，只有找到合適的合作伙伴才有機(jī)會進(jìn)入。馬來西亞是PIC/S國家，要求嚴(yán)格，也是招標(biāo)市場，如果能找到適宜的合作伙伴，中標(biāo)后就無需擔(dān)心未來2-3年的銷量問題，否則也很難進(jìn)入。整體看，東南亞市場也是值得關(guān)注的，目前國內(nèi)很多企業(yè)都以開拓東南亞為主。

• 抓大放小，先易后難

• 從低門檻的市場起步，如巴基斯坦、越南、尼日利亞、等，注冊等各方面要求較低，一般一兩年就能夠進(jìn)入。

• PIC/S地區(qū)：泰國、馬來西亞、烏克蘭等，雖然相對難度較高，也要求現(xiàn)場檢查，但只要做好功課，找對合作伙伴，一般2-3年也可以進(jìn)入。

• 中等難度市場可以作為長期布局的目標(biāo)：巴西、俄羅斯、土耳其、墨西哥、中東歐等

• 歐美和對歐美接受度比較高的市場作為創(chuàng)新藥和長期布局：阿根廷、阿聯(lián)酋等

結(jié)合實(shí)際情況布局，大宗產(chǎn)品最重要的就是價格競爭。很多市場對創(chuàng)新藥、?？扑幃a(chǎn)品、高難仿制藥或特殊劑型產(chǎn)品需求量大，可針對實(shí)際情況進(jìn)行不同的布局。新興市場在做本土化，如俄羅斯認(rèn)為貼標(biāo)簽屬于本土化，東南亞的一些市場認(rèn)為當(dāng)?shù)毓嘌b、分裝也屬于本土化，有些企業(yè)直接出口原液和半成品，當(dāng)?shù)仄髽I(yè)進(jìn)行分裝，當(dāng)?shù)仄髽I(yè)去參與競標(biāo)投標(biāo)，這樣就在價格和投標(biāo)等方面有優(yōu)勢。未來不一定非要在當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)工廠，也可以考慮以原料藥 技術(shù)的形式，如東南亞、非洲和南美，80-90%的原料藥都依賴進(jìn)口?？蓮亩鄠€思路解決問題。