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2019年6月，帕博利珠單抗（商品名可瑞達(dá)）順利斬獲兩個(gè)適應(yīng)癥：1.復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線用藥；2.廣泛期小細(xì)胞肺癌三線用藥。

可瑞達(dá)在肺癌尤其是非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥拓展上順風(fēng)順?biāo)?，憑借肺癌（非小細(xì)胞肺癌）一線療法的順利拓展建立起強(qiáng)大的市場(chǎng)壁壘，6月獲批的兩個(gè)適應(yīng)癥雖不算重磅，但是也將會(huì)一定程度上繼續(xù)提升可瑞達(dá)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位。小細(xì)胞肺癌將是可瑞達(dá)肺癌最后一城。

2019年6月17日，可瑞達(dá)加速批準(zhǔn)用于鉑化療（或其他）經(jīng)治后疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌患者，即小細(xì)胞肺癌三線治療，下一代藥王可瑞達(dá)向肺癌最后一城——小細(xì)胞肺癌繼續(xù)出發(fā)，同時(shí)可瑞達(dá)正在開(kāi)展一項(xiàng)小細(xì)胞肺癌一線治療的3期臨床(KEYNOTE-604),這也是該適應(yīng)癥的驗(yàn)證性臨床，將會(huì)支持可瑞達(dá)小細(xì)胞肺癌的完全批準(zhǔn)。

本文關(guān)注可瑞達(dá)小細(xì)胞肺癌，關(guān)注支持該適應(yīng)癥加速獲批的KEYNOTE-158, KEYNOTE-028關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，介紹PD-(L)1單抗在小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的競(jìng)爭(zhēng)格局，并簡(jiǎn)述可瑞達(dá)已獲批適應(yīng)癥！

一．下一代藥王即將登場(chǎng)：可瑞達(dá)

2019年6月4日，Evaluate Pharma?發(fā)布《World Preview 2019, Outlook to 2024》并預(yù)測(cè)，2024年，可瑞達(dá)全球銷售額預(yù)計(jì)會(huì)突破170億美元，5年復(fù)合增長(zhǎng)率15%，同時(shí)將會(huì)取代修美樂(lè)榮膺下一代藥王！由于全球生物類似藥的陸續(xù)上市，修美樂(lè)全球銷售額將受到全面沖擊，交出“全球藥王”榮冠！

二．KEYNOTE-158，KEYNOTE-028關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)

毫無(wú)疑問(wèn)，可瑞達(dá)肺癌適應(yīng)癥的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)地位給其銷售業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)注入強(qiáng)大的、持續(xù)的驅(qū)動(dòng)力，2019年6月，可瑞達(dá)將繼續(xù)拓展兩個(gè)臨床適應(yīng)癥，其中，KEYNOTE-158, KEYNOTE-028關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)簡(jiǎn)述如下：

• 適應(yīng)癥拓展2：廣泛期小細(xì)胞肺癌，三線治療(accelerated approval, Priority Review)

• 批準(zhǔn)時(shí)間：預(yù)計(jì)2019年06月17日獲批

• 注冊(cè)臨床試驗(yàn)：KEYNOTE-158 KEYNOTE-028

• NCT登記號(hào)：NCT02628067 NCT02054806

• 關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：

KEYNOTE-158 KEYNOTE-028兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)亞組數(shù)據(jù)是支持可瑞達(dá)加速批準(zhǔn)用于小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵，同時(shí)，可瑞達(dá)正在開(kāi)展一項(xiàng)小細(xì)胞肺癌一線治療的3期臨床(KEYNOTE-604), 這也是該適應(yīng)癥的確證性臨床，該臨床試驗(yàn)進(jìn)展值得繼續(xù)關(guān)注！

截至目前，可瑞達(dá)已經(jīng)全部覆蓋肺癌適應(yīng)癥，同時(shí)一線療法也僅剩小細(xì)胞肺癌尚未攻破，可瑞達(dá)KEYNOTE-604將是肺癌收官之戰(zhàn)，值得繼續(xù)關(guān)注！

三．PD-(L)1單抗：Tecentriq在小細(xì)胞肺癌占據(jù)上風(fēng)

單就小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，羅氏Tecentriq占據(jù)上風(fēng)，2019年03月18日，憑借IMpower133 (NCT02763579)，Tecentriq聯(lián)合卡鉑和依托泊苷率先獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療，這是唯一一個(gè)獲批用于該適應(yīng)癥一線療法的PD-(L)1單抗。

小細(xì)胞肺癌是肺癌中一個(gè)小適應(yīng)癥，可瑞達(dá)肺癌最后一城，相比較而言，可瑞達(dá)在小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥不具有壓倒性性優(yōu)勢(shì)，KEYNOTE-158 KEYNOTE-028兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)亞組數(shù)據(jù)僅僅支持可瑞達(dá)在該適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)，驗(yàn)證性3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-604仍在進(jìn)行中，后續(xù)臨床進(jìn)展仍舊值得長(zhǎng)期關(guān)注。

已上市/在審評(píng)中的一線肺癌適應(yīng)癥

可瑞達(dá)已獲批適應(yīng)癥

可瑞達(dá)和Tecentriq，你認(rèn)為誰(shuí)會(huì)成為“下一代藥王”？

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