隨著國(guó)家局公布的第二十一批參比制劑的公布，注射劑一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)箭在弦上。一般的注射劑產(chǎn)品，只要保證Q1/Q2一致，藥學(xué)一致即可，不需像口服固體制劑一樣進(jìn)行生物等效性研究。但某些特殊、復(fù)雜的注射劑，則不能避免地要進(jìn)行BE試驗(yàn)。這樣的注射劑有哪些，到底要進(jìn)行什么樣的特殊研究呢，我們來(lái)看一下FDA官網(wǎng)仿制藥生物等效性的具體指南數(shù)據(jù)庫(kù)中提到的注射劑是怎么做的：

FDA官網(wǎng)仿制藥生物等效性的具體指南數(shù)據(jù)庫(kù)中提到的注射劑共有31個(gè)。

10個(gè)混懸注射劑（其中4個(gè)緩釋型）無(wú)一例外地要求進(jìn)行BE試驗(yàn)及溶出試驗(yàn)，這是因?yàn)榛鞈易⑸鋭╇m然屬于注射劑，但其API在溶劑中不能溶解的特性更接近固體制劑。

脂質(zhì)體注射劑有4個(gè)，其中2個(gè)要求進(jìn)行BE試驗(yàn)，2個(gè)在進(jìn)行等效脂質(zhì)體特性比較及體外研究情況下可免做BE。

6個(gè)高分子結(jié)構(gòu)藥物必須進(jìn)行BE試驗(yàn)。

涉及皮下注射的藥物有6個(gè)，除維生素K1注射液外，均不強(qiáng)制要求進(jìn)行BE試驗(yàn)，但要根據(jù)藥物性質(zhì)進(jìn)行不同的多項(xiàng)體外研究對(duì)比。

乳劑1個(gè)，可選進(jìn)行體內(nèi)或體外研究。

肌肉注射的全溶藥物1個(gè)，Q1/Q2一致即可免做BE。

以微球形式存在的長(zhǎng)效注射劑2個(gè)，要求做BE及溶出試驗(yàn)。

乙碘油1個(gè)，可免除BE，但FDA提出了評(píng)價(jià)有效成分相似性的建議。