一、十年磨一劍：國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥上市

　　1.1關(guān)于漢利康

　　2019年2月25日，復(fù)宏漢霖的HLX01(漢利康)正式獲批上市，這是國(guó)內(nèi)第一個(gè)按照《生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則》進(jìn)行研制的單抗，對(duì)于國(guó)內(nèi)的生物類(lèi)似藥行業(yè)來(lái)說(shuō)具有里程碑意義。

　　 HLX01作為利妥昔單抗的首個(gè)生物類(lèi)似藥，獲批后主要用于治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。目前國(guó)內(nèi)的CD20單抗只有羅氏的原研藥利妥昔單抗，2017年P(guān)DB樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額約10.8億元，同期全球市場(chǎng)達(dá)到75億美元。

　　隨著2017年利妥昔單抗降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，以漢利康為首的生物類(lèi)似藥的逐步上市，估計(jì)國(guó)內(nèi)的許多尚未被滿(mǎn)足的臨床需求開(kāi)始爆發(fā)。具體來(lái)說(shuō)，如果我們估算降價(jià)前后CD20單抗年使用費(fèi)用分別約20萬(wàn)和15萬(wàn)，那么2017年銷(xiāo)售額對(duì)應(yīng)的患者僅約1萬(wàn)，滲透率不到1/3?？傊?，CD20單抗等多個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)單抗的生物類(lèi)似藥都還有很大的市場(chǎng)空間。

　　1.2生物類(lèi)似藥知多少？

　　生物類(lèi)似藥就是在質(zhì)量、安全性和有效性三個(gè)方面和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥沒(méi)有臨床意義上的差異，而且具有高相似性的治療用生物制品。比如復(fù)宏漢霖的漢利康與羅氏的美羅華，二者在療效、成分等方面均沒(méi)有臨床上的差異。

　　無(wú)論是臨床研發(fā)、還是大規(guī)模生產(chǎn)，生物類(lèi)似藥均存在較高的時(shí)間與技術(shù)壁壘，這也是生物類(lèi)似藥相比普通化學(xué)仿制藥，通常能夠擁有更好的競(jìng)爭(zhēng)格局、制定更高的價(jià)格的原因。

　　1.3生物類(lèi)似藥的商業(yè)潛力

　　眾所周知，單抗藥物是目前世界上最暢銷(xiāo)的藥物品類(lèi)，同時(shí)也是中國(guó)未來(lái)增長(zhǎng)潛力最大的藥物品類(lèi)之一。2017年全球單抗藥市場(chǎng)規(guī)模約1038億美元，同期中國(guó)市場(chǎng)只有118億元。同時(shí)隨著原研藥專(zhuān)利逐漸到期，生物類(lèi)似藥在單抗內(nèi)部的占比也越來(lái)越高。

　　正如前文所述的漢利康一樣，整個(gè)生物類(lèi)似藥都是未來(lái)制藥行業(yè)增速最快的領(lǐng)域之一。而對(duì)于復(fù)宏漢霖來(lái)說(shuō)，進(jìn)展最快的四個(gè)產(chǎn)品都是全球銷(xiāo)售額前十藥品的生物類(lèi)似藥。

　　二、面對(duì)單抗領(lǐng)域激烈的競(jìng)爭(zhēng)，復(fù)宏漢霖如何脫穎而出？

　　2.1單抗領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)不容忽視

　　由于巨大的商業(yè)潛力，單抗領(lǐng)域也吸引了國(guó)內(nèi)許多藥企爭(zhēng)相布局。以公司進(jìn)展最快的4個(gè)單抗藥物來(lái)說(shuō)，每個(gè)靶點(diǎn)均有多家企業(yè)的生物類(lèi)似藥進(jìn)入三期臨床或者更晚，二期/一期臨床階段的企業(yè)更多。公司在這幾個(gè)熱門(mén)單抗均面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)壓力，尤其是TNF-α單抗和VEGF單抗，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。

　　2.2復(fù)宏漢霖如何脫穎而出？

　　(1)同類(lèi)公司中商業(yè)化產(chǎn)能強(qiáng)

　　從上表中，我們可以發(fā)現(xiàn)復(fù)宏漢霖的四個(gè)商業(yè)化進(jìn)展最快的單抗雖然面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)，但是其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手大部分都是與公司類(lèi)似的Biotech公司。也就是說(shuō)，這些競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中，目前就已具備商業(yè)化能力的公司很少。而在商業(yè)化的比拼中，短期的產(chǎn)能問(wèn)題將是各家公司面對(duì)的第一道關(guān)口。

　　復(fù)宏漢霖目前在上海徐匯已經(jīng)建成一期生產(chǎn)基地，占地約11000平米，有6臺(tái)2000升和2臺(tái)500升的一次性生物反應(yīng)器，共1.3萬(wàn)升的產(chǎn)能，在國(guó)內(nèi)同類(lèi)型Biotech公司中處于領(lǐng)先地位。而且公司采用的是一次性生物反應(yīng)器，相比傳統(tǒng)的不銹鋼生物反應(yīng)器，具有停工期短、清洗及消毒工作少、交叉污染低等諸多優(yōu)點(diǎn)。

　　此外，公司正在規(guī)劃于松江建立二期生產(chǎn)基地，以繼續(xù)大幅提高產(chǎn)能來(lái)滿(mǎn)足未來(lái)的全球化商業(yè)需求。

　　在單抗藥物主要的治療領(lǐng)域中，無(wú)論是癌癥、還是自身免疫性疾病，臨床上均存在很大的未滿(mǎn)足需求，而這些Biotech公司現(xiàn)有的產(chǎn)能都遠(yuǎn)無(wú)法滿(mǎn)足市場(chǎng)現(xiàn)存的需求。這也就意味著，在短期樹(shù)立公司品牌、搶占市場(chǎng)份額的競(jìng)爭(zhēng)中，產(chǎn)能是非常關(guān)鍵的一環(huán)。而復(fù)宏漢霖的產(chǎn)能是目前H股Biotech公司中最大的，對(duì)公司后續(xù)的發(fā)展有很大的幫助。

　　(2)國(guó)際多中心臨床經(jīng)驗(yàn)

　　目前國(guó)內(nèi)的制藥公司真正實(shí)現(xiàn)全球化的可以說(shuō)基本沒(méi)有，主要原因就是國(guó)內(nèi)的化學(xué)藥與國(guó)際藥企在質(zhì)量和時(shí)間上差距太大。而以單抗為代表的生物類(lèi)似藥則與國(guó)際藥企沒(méi)有太大的時(shí)間差距，在質(zhì)量上國(guó)內(nèi)的藥企也大都開(kāi)始按照全球標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研制，所以，制藥行業(yè)完全有機(jī)會(huì)在單抗等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國(guó)際化。

　　要實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，現(xiàn)階段最首要的毫無(wú)疑問(wèn)是要具備推進(jìn)全球多中心臨床及注冊(cè)的能力。復(fù)宏漢霖目前已經(jīng)在六個(gè)不同司法權(quán)區(qū)同時(shí)進(jìn)行十項(xiàng)臨床試驗(yàn)，擁有超過(guò)100名臨床及醫(yī)學(xué)事務(wù)人員。同時(shí)，在藥品質(zhì)量方面，公司生產(chǎn)基地已通過(guò)歐盟QP認(rèn)證，整個(gè)質(zhì)量管理體系符合美國(guó)、歐盟和中國(guó)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為日后的全球商業(yè)化打下基礎(chǔ)。最后，在銷(xiāo)售方面，公司也與Accord、Cipla等公司就國(guó)際市場(chǎng)展開(kāi)了合作。

　　(3)復(fù)星醫(yī)藥的銷(xiāo)售與研發(fā)支持

　　另外，與其他Biotech公司不同的是，憑借母公司復(fù)星醫(yī)藥的資源，復(fù)宏漢霖早期的商業(yè)化推廣會(huì)更容易一些。復(fù)星醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的佼佼者，其完善的市場(chǎng)準(zhǔn)入和銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)將幫助公司在早期快速拓展市場(chǎng)、打造品牌知名度。

　　與此同時(shí)，公司自身也在建立一支專(zhuān)業(yè)高效的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，比如就在前兩天，公司從安進(jìn)挖來(lái)一員大將——原安進(jìn)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理，擔(dān)任公司高級(jí)副總裁和首席商業(yè)運(yùn)營(yíng)官。而其他Biotech公司大多都只能自己從頭組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，在滿(mǎn)是空白的單抗市場(chǎng)中，復(fù)宏漢霖再次占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

　　以利妥昔單抗舉例，公司就HLX01與復(fù)星醫(yī)藥簽訂了合作銷(xiāo)售協(xié)議：公司負(fù)責(zé)具體的研發(fā)與生產(chǎn)，復(fù)星醫(yī)藥則負(fù)責(zé)報(bào)銷(xiāo)臨床開(kāi)發(fā)支出，并負(fù)責(zé)商業(yè)化中國(guó)區(qū)的權(quán)益。從研發(fā)到商業(yè)化推廣，公司在多個(gè)環(huán)節(jié)都將享受到復(fù)星醫(yī)藥的資源，在與其他Biotech公司競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

　　(4)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)

　　最后，與國(guó)內(nèi)其他Biotech公司不同的是，復(fù)宏漢霖是一家綜合一體化的生物制藥公司。首先，公司在中國(guó)上海、中國(guó)臺(tái)北以及美國(guó)加州均設(shè)有研發(fā)中心，擁有全球一體化的研發(fā)平臺(tái)；其次，公司在全球多個(gè)司法權(quán)區(qū)均有開(kāi)展臨床試驗(yàn)，具備全球藥政注冊(cè)與臨床開(kāi)發(fā)能力；生產(chǎn)方面，憑借全方位的質(zhì)量管理系統(tǒng)和高效的一次性生產(chǎn)技術(shù)，公司能夠?yàn)榛颊咛峁﹥r(jià)廉但質(zhì)優(yōu)的生物藥；最后，通過(guò)自身逐漸壯大的市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)以及與國(guó)際藥企的合作，公司未來(lái)的定位是覆蓋全球市場(chǎng)的生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　這種依靠高效自主創(chuàng)新能力貫穿生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢(shì)，也將幫助公司在競(jìng)爭(zhēng)激烈的單抗領(lǐng)域脫穎而出。

　　2.3務(wù)實(shí)的現(xiàn)金流品種先行

　　與百濟(jì)神州、華領(lǐng)醫(yī)藥等其它Biotech公司不太一樣的是，公司目前進(jìn)展最快的品種都是臨床上已經(jīng)有較高共識(shí)的生物類(lèi)似藥，這些品種將給公司在短中期帶來(lái)可觀的現(xiàn)金流。這對(duì)于公司的財(cái)務(wù)以及后續(xù)創(chuàng)新藥與聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)都大有裨益。

　　比如，除了已經(jīng)上市的漢利康，公司現(xiàn)有的曲妥珠單抗類(lèi)似藥、阿達(dá)木單抗類(lèi)似藥以及安維汀單抗類(lèi)似藥，均處于臨床三期/申報(bào)上市階段。與利妥昔單抗類(lèi)似，這幾款單抗目前也都有很大的市場(chǎng)需求尚未釋放，同時(shí)也都是在臨床上有較高共識(shí)的產(chǎn)品，估計(jì)都會(huì)有較快的放量速度。

　　憑借低風(fēng)險(xiǎn)的生物類(lèi)似藥存活下來(lái)并積累一定的現(xiàn)金流，后續(xù)再通過(guò)管線里的創(chuàng)新藥與聯(lián)合療法實(shí)現(xiàn)進(jìn)階?；蛟S復(fù)宏漢霖這種模式更適合初創(chuàng)型生物醫(yī)藥公司，也更適合當(dāng)前中國(guó)的基本國(guó)情。

　　三、總結(jié)

　　在藥企爭(zhēng)相布局創(chuàng)新、資本市場(chǎng)熱潮涌動(dòng)的今天，復(fù)宏漢霖的發(fā)展策略卻更接地氣：短期生物類(lèi)似藥依靠產(chǎn)能與商業(yè)化優(yōu)勢(shì)拔得頭籌，長(zhǎng)期聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)與國(guó)際化布局幫助公司在更長(zhǎng)的時(shí)期里持續(xù)發(fā)展。

　　總之，我們對(duì)復(fù)宏漢霖在單抗領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出滿(mǎn)懷期待！