乳腺癌胃癌復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物仿制藥HLX02曲妥珠單抗生物仿制藥HLX02成為首個在歐洲獲批的“中國籍”單抗生物仿制藥。

　　復(fù)宏漢霖宣布其自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物仿制藥HLX02已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準上市。7月27 日，HLX02（Zercepac）還獲得了歐盟委員會（EC）的批準，使HLX02成為首個在歐洲獲批的“中國籍”單抗生物仿制藥。

　　HLX02的通用名稱是曲妥珠單抗注射劑（150mg/瓶，不含防腐劑），可用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌和HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。

　　在HLX02的開發(fā)過程中，復(fù)宏漢霖嚴格遵循了NMPA和歐洲藥品管理局（EMA）的生物仿制藥指南，并在HLX02與赫賽汀之間進行了多次頭對頭比較。臨床前研究、1期臨床研究和全球多中心3期臨床研究的結(jié)果顯示，HLX02在質(zhì)量、安全性和功效方面與赫賽汀高度相似。

　　復(fù)宏漢霖總裁張文杰先生表示：“ HLX02是復(fù)宏漢霖在利妥昔單抗仿制藥后國內(nèi)獲批的第二個產(chǎn)品，也是第一個獲得國際藥物監(jiān)管機構(gòu)認可的產(chǎn)品。希望HLX02將使中國HER2陽性乳腺癌和胃癌患者受益?！?/p>