2006

蓮必治注射液、七葉皂苷鈉

◆蓮必治注射液

【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為“現(xiàn)有資料提示，本品可能引起皮疹、頭暈、胃腸道反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)等，少數(shù)患者可能出現(xiàn)急性腎功能損傷?！?/p>

【禁忌】項(xiàng)修改為“（1）腎功能不全者禁用。（2）對(duì)本品有過敏史者禁用?！?/p>

【藥物相互作用】項(xiàng)修改為“應(yīng)盡可能避免本品與其它具有腎毒性藥物，如氨基糖苷類等有腎損害藥物的聯(lián)合使用?！?/p>

◆七葉皂苷鈉

【不良反應(yīng)】

1、可見注射部位局部疼痛、腫脹，經(jīng)熱敷可使癥狀消失。

2、偶有過敏反應(yīng)，可按藥物過敏處理原則治療。

【禁忌】

1、腎損傷、腎衰竭、腎功能不全患者禁用。

2、孕婦禁用。

3、對(duì)本品成分過敏者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

不宜用本品治療兒童心臟手術(shù)后腫脹。

【藥物相互作用】

與下列各類藥物聯(lián)合使用時(shí)要謹(jǐn)慎：

1、與血清蛋白結(jié)合率高的藥物。

2、能嚴(yán)重?fù)p害腎功能的藥物。

3、皮質(zhì)激素類藥物。

4、含堿性基團(tuán)的藥物（配伍時(shí)可能發(fā)生沉淀）。

2007

魚金注射液、復(fù)方蒲公英注射液

◆魚金注射液

【不良反應(yīng)】(1)可引起局部疼痛、紅腫；(2)可引起皮膚瘙癢、皮疹；(3)偶見胸悶、氣促、心前區(qū)不適、呼吸困難、過敏性休克等。

【禁忌】對(duì)魚腥草類藥品有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

◆復(fù)方蒲公英注射液

【不良反應(yīng)】(1)可引起局部疼痛、紅腫；(2)可引起皮膚瘙癢、皮疹；(3)個(gè)例出現(xiàn)頭暈、汗出、面色蒼白。

【禁忌】(1)對(duì)魚腥草類藥品有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用；(2)本品含苯甲醇，孕婦、兒童禁用。

2008

丹香冠心注射液

【不良反應(yīng)】（1）偶見皮疹、皮膚紅腫、瘙癢、惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心悸等，可引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為過敏性休克、呼吸困難、喉水腫等；（2）偶見局部靜脈炎。

【禁忌】1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.對(duì)本品過敏者禁用。

2012

香丹注射液

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

全身性損害：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、紫紺、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、咳嗽、喘憋、喉水腫等。

心血管系統(tǒng)損害：心悸。

中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛。

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。

胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．對(duì)本品或含有丹參、降香制劑有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．本品含有聚山梨酯-80，對(duì)聚山梨酯-80類制劑過敏者禁用。

3．孕婦及哺乳期婦女禁用。

2013

舒肝寧注射液、燈盞花素注射液與注射用燈盞花素

◆舒肝寧注射液

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：（1）過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、過敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、喉頭水腫、呼吸困難、哮喘、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等；（2）全身性損害：寒戰(zhàn)、高熱、發(fā)熱、疼痛、多汗、過敏性紫癜、昏迷等；（3）呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽等；（4）心腦血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心率加快、血壓升高等。與其他抗血小板或抗凝藥合用時(shí)，有顱內(nèi)出血的病例報(bào)告；（5）消化系統(tǒng)：口干、食欲減退、惡心、嘔吐、胃腸道不適、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘，肝臟生化指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶上升）等，有消化道出血病例報(bào)告；（6）皮膚及其附件：皮下出血點(diǎn)及瘀斑等；（7）精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、失眠等。（8）其他：靜脈炎、眼內(nèi)出血、血尿等。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：（1）對(duì)本品或含有銀杏葉（銀杏葉提取物）制劑及成份中所列輔料過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用；（2）新生兒、嬰幼兒禁用。

◆燈盞花素注射液與注射用燈盞花素

應(yīng)增加警示語(yǔ)：（1）本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治；（2）腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.過敏反應(yīng)：潮紅、皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難、喘息、憋氣、心悸、紫紺、喉頭水腫、血壓下降、過敏性休克等。

2.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、乏力、多汗、疼痛等。

3.呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、氣短、咳嗽等。

4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。

5.中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐等。

6.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝臟生化指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶上升）、消化道出血等。

7.其他：靜脈炎、血尿等。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對(duì)本品或含有燈盞花素制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

3.新生兒、嬰幼兒禁用。

4.孕婦禁用。

2016

茵梔黃注射液

應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容如下：

警示語(yǔ)：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

2．全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。

3．消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個(gè)案報(bào)告。

4．呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

5．心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。

6．精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。

7．用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。

8．其他：有溶血反應(yīng)、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個(gè)案報(bào)告。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對(duì)本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒禁用。

3.孕婦禁用。

2017

生脈注射液

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

2.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛、面色蒼白等。

3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應(yīng)等，有剝脫性皮炎個(gè)案報(bào)告。

4.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、胃不適、口干、口麻木等。

5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓升高、心律失常、血壓下降、心區(qū)不適等。

6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、頭脹、意識(shí)模糊、失眠、精神障礙等。

7.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水腫、咽喉不適等。

8.用藥部位：靜脈炎、局部疼痛、局部麻木等。

9.其他：腰背劇痛、肌痛、球結(jié)膜水腫、視力異常、排尿異常、眶周水腫等。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對(duì)本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。過敏體質(zhì)者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒禁用。

3.孕婦禁用。

4.對(duì)實(shí)證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。

2018

丹參注射液

應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

皮膚及其附件：皮疹（包括紅斑、丘疹、風(fēng)團(tuán)等）、瘙癢、多汗、局部皮膚反應(yīng)等。

全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。

呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、口干等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。

用藥部位：潮紅、疼痛、紫癜等。

其他：視覺異常、面部不適等。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1．對(duì)本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3．有出血傾向者禁用。

2019

傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑

◆傷科接骨片

一、警示語(yǔ)應(yīng)包括：

1.運(yùn)動(dòng)員慎用。

2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長(zhǎng)期服用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標(biāo)異常等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。

全身性損害：過敏反應(yīng)、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個(gè)例過敏性休克等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；

呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等；

其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經(jīng)過多、陰道出血、紫癜、關(guān)節(jié)痛、耳鳴等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.十歲以下兒童禁用。

3.肝腎功能不全者禁用。

4.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長(zhǎng)期服用。

3.運(yùn)動(dòng)員慎用。

4.骨折患者應(yīng)先行復(fù)位固定后再用藥物治療，請(qǐng)辨證且不可長(zhǎng)期服用。

5.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。

五、【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)包括：

兒童用藥尚無(wú)安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。

六、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括：

本品不宜與含馬錢子、朱砂等成份的其他藥品同時(shí)服用。

◆穩(wěn)心制劑

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.忌煙酒、濃茶。

2.危重病人應(yīng)采取綜合治療方法。

3.本品含黨參，不宜與藜蘆同用。

◆牛黃解毒制劑

一、警示語(yǔ)應(yīng)包括：

本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

心血管系統(tǒng)：心悸等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。

此外，有長(zhǎng)期使用導(dǎo)致砷中毒的個(gè)案報(bào)告。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.嬰幼兒禁用。

3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報(bào)告。

3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時(shí)服用。

4.嚴(yán)重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。

5.兒童用藥尚無(wú)安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。