根據(jù)藥審中心CDE最新信息，截止到2019年2月12日，總計74個品種145個規(guī)格產(chǎn)品通過一致性評價，其中有12個品種（17個規(guī)格產(chǎn)品）以新4類申報，視同通過一致性評價，涉及7家企業(yè)。

截至發(fā)稿日，共有64個品種126個規(guī)格產(chǎn)品通過一致性評價，涉及近60家藥企；其中，屬于289基藥目錄的有38個品種74個規(guī)格產(chǎn)品。在通過一致性評價的品種中，有53個品種87個規(guī)格完成了BE試驗(yàn)，有1個品種（米非司酮片，華潤紫竹藥業(yè)有限公司）作為國內(nèi)特有規(guī)格通過規(guī)范臨床試驗(yàn)獲批上市，有9個品種（14個規(guī)格產(chǎn)品）豁免BE研究（不包括同一品種不同規(guī)格豁免BE試驗(yàn)）。

浙江華海通過了10個品種位居榜首，石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)通過6個品種，揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴通過5個品種，浙江京新、江蘇豪森通過4個品種。

11個品種已有3家或3家以上藥企通過一致性評審

就公示通過的BE試驗(yàn)設(shè)計來看，主流設(shè)計為兩制劑、兩周期、交叉試驗(yàn)，空腹及餐后各24例受試者。深圳信立泰的硫酸氫氯吡格雷片25和75mg兩個規(guī)格分別做了三周期半重復(fù)空腹和餐后各64例受試者和四周期全重復(fù)的空腹71例，餐后47例的BE試驗(yàn)，推測是考慮到硫酸氫氯吡格雷為高變異藥物，使用比例標(biāo)化平均生物等效性(scaled average bioequivalence)。樂普藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片的兩個規(guī)格也分別做了四周期全重復(fù)空腹37/38例和餐后50/50例。

阿卡波糖片、阿奇霉素膠囊、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊、卡托普利片、利福平膠囊、鹽酸特拉唑嗪片、依非韋倫片、吲達(dá)帕胺片等8個品種的BE試驗(yàn)可只考察空腹；替硝唑片的BE試驗(yàn)可只考察餐后。

承接BE試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)相對分散，通過一致性評價的87個項目中，上海市公共衛(wèi)生臨床中心承接了6個，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院承接了5個，遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院各承接了4個。

289基藥目錄品種的一致性評價已取得階段性進(jìn)展，但任務(wù)目前看來還是任重而道遠(yuǎn)。在2018年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》和政策解讀，對于一致性評價的時限要求改為“時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求”，對納入國家基本藥物目錄的品種也不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。這樣，企業(yè)可以有充足的時間根據(jù)自身情況，制定更合理的研發(fā)策略和計劃。

化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。