1、目的

檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。

2、開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作

2.1、培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員

2.2、建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3、儀器的檢定與校

對(duì)測(cè)定臨床樣本的儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的（配套的）標(biāo)準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。

2.4、質(zhì)控品的選擇

選用與與儀器配套的質(zhì)控物或商品質(zhì)控物。

2.5、質(zhì)控品的正確使用與保存

質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存、操作，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；

凍干血漿的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；

質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。

3、質(zhì)量目標(biāo)

不同的項(xiàng)目由于其檢測(cè)原理、檢測(cè)方法、儀器以及試劑等因素的不同，其變異系數(shù)的設(shè)定也不同，具體可參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修改法案（CLIA'88 ）能力比對(duì)檢驗(yàn)(PT)的評(píng)價(jià)限（TEa）并結(jié)合科室內(nèi)部實(shí)際情況而定。

4、室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作

4.1、設(shè)定靶值，因全血質(zhì)控品和凝血質(zhì)控品穩(wěn)定性和有效期較短，采用下述述方法設(shè)定靶值。

　　在3-4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進(jìn)行2-3次重復(fù)。 收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。

4.2、設(shè)定控制限

標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：采用以前變異系數(shù)（CV）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。

控制限的設(shè)定：控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。

4.3、更換質(zhì)控品

擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在'舊'批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前與'舊'批號(hào)質(zhì)控品一起測(cè)定，重復(fù)4.1和4.2的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。

4.4、繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果

根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。

4.5、質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用

應(yīng)用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法，判斷每一分析批是在控還是失控。( : 平均數(shù)；s：標(biāo)準(zhǔn)差)

12s : 一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過 ±2s，為違背此規(guī)則，提示警告。

13s: 一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過 ±3s，為違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。

R4s: 同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差值超過4s, 即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過 + 2s，另一質(zhì)控結(jié)果超過 - 2s。

22s : 兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過 + 2s 或 - 2s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。

41s : 一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)的四次測(cè)定結(jié)果都超過 + 1s或 - 1s，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次測(cè)定都超過 + 1s或 - 1s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。

10x : 十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測(cè)，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。

4.6、失控情況處理及原因分析

4.6.1失控情況處理

操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)室主管（組長(zhǎng)），由專業(yè)室主管（組長(zhǎng)）做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。

4.6.2失控原因分析

失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。

當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：

①立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。

②新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

③進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

④重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

⑤請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援了。

5、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

5.1、每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

每個(gè)月的月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；

當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；

當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

5.2、每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：

當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；

當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；

5.1項(xiàng)目?jī)?nèi)所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等　)；

當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。

5.3、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

　　每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。

【附1】檢驗(yàn)科臨檢室的室內(nèi)質(zhì)量控制

【附后】統(tǒng)計(jì)學(xué)基本知識(shí)

1、血常規(guī)的室內(nèi)質(zhì)量控制：靶值、SD、CV的建立和上次培訓(xùn)的相同。

2、質(zhì)控品的選擇：選擇穩(wěn)定性較好的質(zhì)控品，保證6個(gè)月不變質(zhì)，瓶間濃度必須一致，血紅蛋白CV<1%，細(xì)胞計(jì)數(shù)<3%。

3、操作嚴(yán)格按照說明書的要求進(jìn)行。

4、血常規(guī)分析的質(zhì)量要求

4.1血液分析儀本底計(jì)數(shù)的檢測(cè)要求

驗(yàn)證方法：用稀釋液作為樣本在分析儀上連續(xù)檢測(cè)3次，3次檢測(cè)結(jié)果的最大值在允許范圍內(nèi)。

4.2血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比性要求

驗(yàn)證方法：每次校準(zhǔn)后，取5份臨床樣本分別使用不同模式進(jìn)行檢測(cè)，每份樣本各檢測(cè)兩次，分別計(jì)算兩種模式下檢測(cè)結(jié)果均值間的相對(duì)差異，結(jié)果應(yīng)符合上表。

4.3總誤差

4.4批內(nèi)精密度檢測(cè)要求(CV值)

4.5比對(duì)試驗(yàn)

我科要求每日做

可比性驗(yàn)證的允許偏差及比對(duì)樣本的濃度要求

5、血凝的室內(nèi)質(zhì)量控制

5.1、靶值、SD、CV值的計(jì)算同血常規(guī)

5.2批內(nèi)精密度要求(CV值)

5.3血凝允許總誤差

6.尿液的室內(nèi)質(zhì)量控制

6.1試劑帶應(yīng)避免陽光直射，放在30℃以下，防潮、通風(fēng)條件好密封保存。

6.2使用時(shí)取出必要數(shù)，蓋緊容器。取出沒有使用過的試劑帶不要再放回原試劑帶瓶?jī)?nèi)，以免影響試驗(yàn)結(jié)果。

6.3開封后的尿試劑帶嚴(yán)禁冰箱存放，以免潮濕，不要放置易污染場(chǎng)所。

6.4試劑帶的反應(yīng)部分嚴(yán)禁用手觸摸，不要使用變色的試劑帶，

6.5每瓶試劑帶開封前用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控尿檢測(cè)其敏感性和準(zhǔn)確性，合格后方可使用。

【附2】臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)

（2015年版）

一、標(biāo)本類型錯(cuò)誤率

  定義：類型不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。

  計(jì)算公式：標(biāo)本類型錯(cuò)誤率=類型不符合要求的標(biāo)本數(shù)/同期標(biāo)本總數(shù)×100%

意義：反映所采集標(biāo)本的類型是否符合要求，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。標(biāo)本類型符合要求是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的前提條件。

二、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率

定義：采集容器不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：標(biāo)本容器錯(cuò)誤率=采集容器不符合要求的標(biāo)本數(shù)/同期標(biāo)本總數(shù)×100%

意義：反映用于采集標(biāo)本的容器是否符合要求，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。

三、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率

定義：采集量不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率=采集量不符合要求的標(biāo)本數(shù)/同期標(biāo)本總數(shù)×100%

意義：反映標(biāo)本采集量是否正確，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。標(biāo)本采集量不足或過多都可能影響檢驗(yàn)結(jié)果。

四、血培養(yǎng)污染率

定義：污染的血培養(yǎng)標(biāo)本數(shù)占同期血培養(yǎng)標(biāo)本總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：血培養(yǎng)污染率=污染的血培養(yǎng)標(biāo)本數(shù)/同期血培養(yǎng)標(biāo)本總數(shù)×100%

意義：反映血培養(yǎng)過程是否操作正確，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。

五、抗凝標(biāo)本凝集率

   定義：凝集的標(biāo)本數(shù)占同期需抗凝的標(biāo)本總數(shù)的比例。

 計(jì)算公式：抗凝標(biāo)本凝集率=凝集的標(biāo)本數(shù)/同期需抗凝的標(biāo)本總數(shù)×100%

  意義：反映標(biāo)本采集過程抗凝劑是否正確使用的情況，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。

六、檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)

   定義：檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間是指從標(biāo)本采集到實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本的時(shí)間（以分鐘為單位）。檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)，是指將檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間由長(zhǎng)到短排序后取其中位數(shù)。

   計(jì)算公式：檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=X(n+1)/2,n 為奇數(shù)

檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n為偶數(shù)

注：n為檢驗(yàn)標(biāo)本數(shù)，X為檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間。

  意義：反映標(biāo)本運(yùn)送的及時(shí)性和效率，檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和及時(shí)性的重要前提。

七、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率

定義：開展室內(nèi)質(zhì)控的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率=開展室內(nèi)質(zhì)控的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100%

意義：反映實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目中實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)測(cè)的覆蓋度，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。

八、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)不合格率

定義：室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)高于要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：=室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)高于要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100%

意義：反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果精密度，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。 

九、室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目參加率

  定義：參加室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期特定機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省級(jí)等）已開展的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目參加率=參加室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期特定機(jī)構(gòu)已開展的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目總數(shù)×100%

意義：反映實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃進(jìn)行外部質(zhì)量監(jiān)測(cè)的情況，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十、室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目不合格率

  定義：室間質(zhì)評(píng)不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期參加室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：室間質(zhì)評(píng)不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期參加室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100%

意義：反映無室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)

  定義：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間是指從實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本到發(fā)送報(bào)告的時(shí)間（以分鐘為單位）。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)，是指將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間由長(zhǎng)到短排序后取其中位數(shù)。

計(jì)算公式：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=X(n+1)/2, n 為奇數(shù) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n為偶數(shù)

 注：n為檢驗(yàn)標(biāo)本數(shù)，X為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間。

 意義：反映實(shí)驗(yàn)室工作效率，是實(shí)驗(yàn)室可控的檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十三、檢驗(yàn)報(bào)告不正確率

定義：檢驗(yàn)報(bào)告不正確是指實(shí)驗(yàn)室已發(fā)出的報(bào)告，其內(nèi)容與實(shí)際情況不相符，包括結(jié)果不正確、患者信息不正確、標(biāo)本信息不正確等。檢驗(yàn)報(bào)告不正確率是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)占同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：檢驗(yàn)報(bào)告不正確率=檢驗(yàn)報(bào)告不正確率是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)/同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)×100%

意義：反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告正確性，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。 

十四、危急值通報(bào)率

  定義：危急值是指除外檢查儀器或試劑等技術(shù)原因出現(xiàn)的表明患者可能正處于生命危險(xiǎn)的邊緣狀態(tài)，必須立刻進(jìn)行記錄并第一時(shí)間報(bào)告給該患者主管醫(yī)師的檢驗(yàn)結(jié)果。危急值通報(bào)率是指已通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：危急值通報(bào)率=已通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期需要通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100%

意義：反映危急值通報(bào)情況，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十五、危急值通報(bào)及時(shí)率

    定義：危急值通報(bào)時(shí)間（從結(jié)果確認(rèn)到與臨床醫(yī)生交流的時(shí)間）符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：危急值通報(bào)及時(shí)率=危急值通報(bào)時(shí)間符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100%

意義：反映危急值通報(bào)是否及時(shí)，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。

【附3】美國(guó)CLIA’88臨床檢驗(yàn)各專業(yè)室內(nèi)質(zhì)量控制文件

（一）美國(guó)CLIA’88質(zhì)量控制要求
  美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案最終規(guī)則(CLIA final rule)于2003年1月24日通過，2003年4月24日實(shí)施。其中K-非豁免試驗(yàn)的質(zhì)量體系，分析系統(tǒng)中493.1256標(biāo)準(zhǔn)：控制程序(control procedures)對(duì)各專業(yè)質(zhì)量控制提出具體要求。
  1、控制程序
根據(jù)美國(guó)CLIA’88最終規(guī)則Sec.493.1256標(biāo)準(zhǔn)：控制程序
  (a)對(duì)于每一檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)制定控制程序，監(jiān)測(cè)整個(gè)分析過程的準(zhǔn)確度和精密度。
  (b)實(shí)驗(yàn)室必須建立檢測(cè)控制物的數(shù)量、類型和頻率，如果適合，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按Sec.493.1256 (b)(3)規(guī)定驗(yàn)證或建立性能規(guī)范。
  (c)控制程序必須
  (1)立即檢測(cè)出由于檢測(cè)系統(tǒng)故障、不利的環(huán)境條件及操作者性能而產(chǎn)生的誤差。
  (2)長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)由于檢測(cè)系統(tǒng)性能和環(huán)境條件改變和操作者性能變化而可能影響到的準(zhǔn)確度和精密度性能。
  (d)除了CMS批準(zhǔn)的程序，如國(guó)家操作手冊(cè)附錄C中規(guī)定(CMS Pub．7)的外，提供了等效質(zhì)量檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室必須
  (1)執(zhí)行本節(jié)規(guī)定的質(zhì)量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他專業(yè)和亞專業(yè)有其他的規(guī)定。
  (2)對(duì)于每一檢測(cè)系統(tǒng)，當(dāng)他們滿足或超出本節(jié)(d)(3)部分要求時(shí)，執(zhí)行的質(zhì)量控制程序使用廠家規(guī)定或?qū)嶒?yàn)室建立的個(gè)數(shù)和頻率。
  (3)每天檢測(cè)患者標(biāo)本時(shí)至少每天檢測(cè)一次控制品，或執(zhí)行如下的步驟
  (i)每一定量檢測(cè)程序，包括兩個(gè)不同濃度水平的控制品；
  (ii)對(duì)每一定性的檢測(cè)程序，包括一個(gè)陰性和一個(gè)陽性控制品；
  (iii)對(duì)于產(chǎn)生分級(jí)或滴度結(jié)果的檢測(cè)程序，分別包括陰性控制品和具有分級(jí)或滴度反應(yīng)性的控制品；
  (iV)對(duì)于具有提取階段的每一檢測(cè)系統(tǒng)，包括兩個(gè)控制品，其中一種能夠檢出提取階段的誤差；
  (v)對(duì)于每一種分子擴(kuò)增程序，包括兩個(gè)控制品，如果反應(yīng)抑制性是假陰性結(jié)果的顯著性來源，一個(gè)控制品能夠檢出抑制性作用。
  (4)對(duì)于薄層層析  
  (i)如果適當(dāng)時(shí)，在每一板或卡上點(diǎn)上含有所有已知的物質(zhì)或藥物組的校準(zhǔn)品，其經(jīng)薄層層析識(shí)別，由實(shí)驗(yàn)室報(bào)告；
  (ii)適當(dāng)時(shí)，在每板或卡上包括至少一個(gè)控制品，應(yīng)與患者標(biāo)本檢測(cè)步驟一樣處理，包括提取過程。
  (5)對(duì)于每個(gè)電泳程序，和患者標(biāo)本一樣處理，至少有一個(gè)控制品，其含有確定或檢測(cè)的物質(zhì)。
  (6)當(dāng)引入完全改變的試劑，執(zhí)行了主要的預(yù)防性維護(hù)；或更換影響試驗(yàn)性能的任何關(guān)鍵部件時(shí)，在恢復(fù)患者檢測(cè)之前，應(yīng)按照本節(jié)的規(guī)定進(jìn)行控制品的檢測(cè)。
  (7)在整個(gè)檢測(cè)時(shí)間內(nèi)，所有進(jìn)行試驗(yàn)的檢驗(yàn)人員均使用相同的控制品進(jìn)行檢測(cè)。
  (8)應(yīng)與檢測(cè)患者標(biāo)本一樣的方式來檢測(cè)控制品。
  (9)當(dāng)校準(zhǔn)品作為控制品時(shí)，使用與用于建立切值或校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)不同批號(hào)的校準(zhǔn)品。
  (10)建立或驗(yàn)證所有控制品的可接受的標(biāo)準(zhǔn)。
  (i)當(dāng)使用的控制品提供定量的結(jié)果時(shí)，必須確定每一批號(hào)控制品的統(tǒng)計(jì)參數(shù)(如：均值和標(biāo)準(zhǔn)差)。
  (ii)實(shí)驗(yàn)室可使用商品化定值的控制品，其定值是與實(shí)驗(yàn)室所使方法和儀器有關(guān)；實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)其值進(jìn)行驗(yàn)證。
  (iii)通過長(zhǎng)時(shí)期同時(shí)檢測(cè)已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的控制品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立起非定值控制品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。
  (e)對(duì)于試劑、培養(yǎng)基和供應(yīng)品的檢查，實(shí)驗(yàn)室必須做如下的工作：
  (1)當(dāng)制備或打開時(shí)，若合適，檢查每批自制的、或商品的每個(gè)批號(hào)的試劑、培養(yǎng)基平板、染色液、抗血清和鑒定系統(tǒng)(使用兩個(gè)或更多物質(zhì)、或兩個(gè)或更多以上的試劑、或各種組合的系統(tǒng))的陽性和陰性反應(yīng)性，以及反應(yīng)性等級(jí)。
  (2)每個(gè)工作日(除了本亞章的規(guī)定外)，檢查染色物質(zhì)的反應(yīng)性以保證出現(xiàn)預(yù)期的染色特征。如適當(dāng)，應(yīng)包括陽性和陰性反應(yīng)性的控制品。
  (3)每次使用時(shí)，檢查熒光和免疫組織化學(xué)染色劑對(duì)反應(yīng)陰性和陽性時(shí)的反應(yīng)性。
  (4)在之前，或與最初同時(shí)使用
  (i)如果檢測(cè)要求無菌，應(yīng)對(duì)每一批號(hào)培養(yǎng)基進(jìn)行無菌試驗(yàn)；
  (ii)檢測(cè)每批培養(yǎng)基對(duì)各菌種的支持生長(zhǎng)的能力，必要時(shí)，可選擇或抑制特定的生物，或產(chǎn)生生化反應(yīng)。
  (iii)當(dāng)向廠家報(bào)告培養(yǎng)基任何的變質(zhì)時(shí)，文件記錄培養(yǎng)基的物理特征。
  (5)按照制造商說明書，使用試劑、培養(yǎng)基和供應(yīng)品，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。
  (f)在報(bào)告患者試驗(yàn)結(jié)果之前，控制品的結(jié)果必須滿足實(shí)驗(yàn)室的，以及必要時(shí)，廠家檢測(cè)系統(tǒng)可接受準(zhǔn)則的要求。
  (g)實(shí)驗(yàn)室必須記錄執(zhí)行的所有控制程序。
  (h)如果無法獲得控制品，實(shí)驗(yàn)室必須有替代機(jī)制檢出即刻的誤差及長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)性能。必須文件記錄替代控制程序的性能。
  2、 Sec.493.1261標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌學(xué)
  (a)實(shí)驗(yàn)室必須使用控制生物體來檢查下列的陽性和陰性的反應(yīng)性：
  (1)每日檢查所使用的β-內(nèi)酰胺酶。
  (2)每周要檢查所做的革蘭染色。
  (3)當(dāng)制備或打開每一批(實(shí)驗(yàn)室自制)、批號(hào)(商品制備)和抗血清的運(yùn)輸時(shí)，需要每6個(gè)月檢查一次。
  (b)對(duì)于抗生素敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前、同時(shí)、最初使用時(shí)，使用批準(zhǔn)的控制生物體，來檢查每批培養(yǎng)基、抗生素。
  (1)對(duì)于每天進(jìn)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)目刂频纳矬w來檢查程序。
  (2)在報(bào)告患者結(jié)果之前，實(shí)驗(yàn)室控制生物體的區(qū)帶大小或最低抑制濃度必須在規(guī)定的界限之內(nèi)。
  (c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。
   3、Sec.493.1262標(biāo)準(zhǔn)：分枝桿菌學(xué)
  (a)每日檢查，實(shí)驗(yàn)室必須用至少一種快酸生物體，其可產(chǎn)生陽性反應(yīng)和一種快酸生物體產(chǎn)生陰性反應(yīng)來檢查用于分枝桿菌鑒定的所有試劑或檢測(cè)程序。
  (b)對(duì)于抗分枝桿菌敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前、或同時(shí)在最初使用，使用批準(zhǔn)的控制生物體，來檢查每批培養(yǎng)基、抗分支桿菌劑。
  (1)實(shí)驗(yàn)室必須建立可接受控制結(jié)果的界限。
  (2)每周執(zhí)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控生物體來檢查程序。
  (3)在報(bào)告患者結(jié)果之前，控制生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。
  (c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。
   4、Sec.493.1263標(biāo)準(zhǔn)：真菌學(xué)
   (a)當(dāng)制備或打開時(shí)，用控制生物體檢查每批自制的、或商品的每個(gè)批號(hào)的試劑和乳(酸)酚棉藍(lán)的運(yùn)輸?shù)姆磻?yīng)性。
   (b)對(duì)于真菌敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前或同時(shí)、最初使用，使用適當(dāng)?shù)目刂粕矬w，來檢查每一批號(hào)的培養(yǎng)基、抗真菌試劑。
    (1)實(shí)驗(yàn)室必須建立可接受質(zhì)控結(jié)果的界限。
    (2)每天執(zhí)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控生物體來檢查程序。
    (3)在報(bào)告患者結(jié)果之前，質(zhì)控生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。
    (c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。
   5、Sec.493.1264標(biāo)準(zhǔn)：寄生蟲學(xué)
   (a)實(shí)驗(yàn)室必須具有可獲得的參考標(biāo)本的載物片或照片，如果可獲得寄生蟲鑒定的粗的標(biāo)本，可使用這些作為實(shí)驗(yàn)室與診斷標(biāo)本進(jìn)行適當(dāng)比較的參考。
   (b)實(shí)驗(yàn)室必須校準(zhǔn)和使用校準(zhǔn)的目鏡測(cè)微計(jì)來確定卵和寄生蟲的大小，如果大小是關(guān)鍵參數(shù)。
    (c)每月使用，實(shí)驗(yàn)室必須使用糞便樣本控制品檢查永久的染色將證實(shí)染色特征。
    (d)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。
    6、Sec.493.1265標(biāo)準(zhǔn)：病毒學(xué)
    (a)當(dāng)使用細(xì)胞培養(yǎng)來分離或鑒定病毒時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須同時(shí)培養(yǎng)一種細(xì)胞底物的控制品或非接種的細(xì)胞作為陰性控制品。
    (b)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的執(zhí)行的所有控制程序。
   7、Sec.493.1267標(biāo)準(zhǔn)：常規(guī)化學(xué)
    對(duì)于血?dú)夥治觯瑢?shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行如下步驟：
    (a)根據(jù)廠家的說明書和廠家推薦的最少的頻次進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證校準(zhǔn)。
    (b)每8小時(shí)檢測(cè)一個(gè)控制品樣本，每天檢測(cè)應(yīng)使用低和高值的控制品。
    (c)除非自動(dòng)化儀器至少每30分鐘內(nèi)部驗(yàn)證校準(zhǔn)，每次檢測(cè)標(biāo)本都應(yīng)同時(shí)測(cè)一份控制品。
    (d)文件記錄本部分規(guī)定的執(zhí)行的所有控制程序。
    8、Sec.493.1269標(biāo)準(zhǔn)：血液學(xué)
    (a)對(duì)于使用血球計(jì)數(shù)器手工進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)的
    (1)每8個(gè)小時(shí)操作必須檢測(cè)一個(gè)控制品。
    (2)患者標(biāo)本和控制品必須進(jìn)行雙份檢測(cè)。
    (b)對(duì)于所有非手工的凝血檢測(cè)系統(tǒng)，每8個(gè)小時(shí)的操作和每次更換試劑，實(shí)驗(yàn)室必須包括兩個(gè)水平的控制品。
    (c)對(duì)于手工凝血試驗(yàn)
    (1)在檢測(cè)患者樣本和每次更換試劑之前，每次執(zhí)行的試驗(yàn)必須檢測(cè)兩個(gè)水平的控制品；
    (2)患者標(biāo)本和控制品必須以雙份進(jìn)行檢測(cè)。
    (d)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。
    9、Sec.493.1271  標(biāo)準(zhǔn)：免疫血液學(xué)
    (a)患者檢測(cè)
    (1)實(shí)驗(yàn)室必須按照廠家的說明書執(zhí)行AB0型，D(Rho)型，未預(yù)見到抗體檢測(cè)、抗體識(shí)別和相容性試驗(yàn)，如果適用，從21 CFR 606.151(a)到(e)。    I
    (2)實(shí)驗(yàn)室必須通過用抗-A和抗-B試劑與未知紅細(xì)胞同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)來確定AB0 血型。對(duì)于確認(rèn)AB0血型，用已知Al和B紅細(xì)胞與未知血清進(jìn)行檢測(cè)。    l
    (3)實(shí)驗(yàn)室必須通過未知紅細(xì)胞與抗-D(抗-RhD)血型試劑一起檢測(cè)來確定D(RhD)型
    (b)免疫血液學(xué)檢測(cè)和血液和血制品的分配。血液和血產(chǎn)品的檢測(cè)和分配必須遵守21 CFR 606.100(b)(12)；606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；610.40；640.5(a)，(b)，(c)，和(e)；和640.11(b)。
    (c)血液和血液產(chǎn)品的保存。血液和血液產(chǎn)品必須保存在適當(dāng)?shù)臈l件下，應(yīng)包括適當(dāng)?shù)臏囟染瘓?bào)系統(tǒng)，并定期對(duì)其檢查。
    (1)可聽見的警報(bào)系統(tǒng)必須監(jiān)測(cè)適當(dāng)?shù)难汉脱寒a(chǎn)品24小時(shí)時(shí)間內(nèi)的保存溫度。
    (2)必須文件記錄警報(bào)系統(tǒng)的檢查。
    (d)保留輸血的樣本。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室已建立的程序，輸完血的每一單位的樣本必須保留為出現(xiàn)輸血反應(yīng)后的進(jìn)一步檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室必須立即處理已過有效期不用保留作進(jìn)一步檢測(cè)的血液。
  (e)輸血反應(yīng)的調(diào)查。
  (1)根據(jù)其已建立的程序，實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行相容性試驗(yàn)，或發(fā)出血液或血液產(chǎn)品，必須迅速地調(diào)查機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的所有輸血反應(yīng)，機(jī)構(gòu)有調(diào)查責(zé)任及給醫(yī)護(hù)人員提供關(guān)于輸血程序改進(jìn)的建議。
  (2)若適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄采取所有必需的糾正措施，防止輸血反應(yīng)的再發(fā)生，以及審核所有的政策和程序確保它們對(duì)于保證輸血安全是適當(dāng)?shù)摹?br>  (f)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。
 
（二） 臨床化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制
根據(jù)美國(guó)CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下：每一定量檢測(cè)程序，包括兩個(gè)不同濃度的控制品。通過上述的質(zhì)量控制方法選擇和設(shè)計(jì)指南(允許總誤差、不精密度和不準(zhǔn)確度，90％誤差檢出概率和小于5％的假失控概率等)對(duì)常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)控方法，其誤差檢出概率可滿足要求。如果選擇的質(zhì)控方法其誤差檢出概率處于中度和低度的情況，根據(jù)全面質(zhì)控策略(total QC strategy)，可采用其他的質(zhì)量控制方法和質(zhì)量改進(jìn)措施。

（三）臨床血液學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制
    其統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法設(shè)計(jì)方案同常規(guī)化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。由于控制品有效期較短，不可能完全使用上述臨床化學(xué)使用的繪制質(zhì)控圖方法，此時(shí)可采用短期控制品繪制質(zhì)控圖的方式，另一方面可采用保留患者樣品、患者樣品雙份測(cè)定的方法進(jìn)行質(zhì)量控制。對(duì)于紅細(xì)胞指數(shù)項(xiàng)目更多的是采用患者數(shù)據(jù)方式，即Bull’S移動(dòng)均值法。
（四）臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制
定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制 
根據(jù)美國(guó)CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下：
對(duì)每一定性的檢測(cè)程序，每一分析批應(yīng)包括一個(gè)陰性和一個(gè)陽性控制品；對(duì)于產(chǎn)生分級(jí)或滴度結(jié)果的檢測(cè)程序，分別包括陰性控制品和具有分級(jí)或滴度反應(yīng)性的陽性控制品。
兩種控制品的選擇應(yīng)基于雙重反應(yīng)的不可靠性，即控制品在C0和C1濃度應(yīng)可獲得來執(zhí)行這一方法：在C1濃度的控制品A(+)（臨界值控制品），在C0濃度的控制品B(-).
通過使用這兩個(gè)控制品，可制作如圖17-3所示的圖形，根據(jù)可建立四種不同的區(qū)間：
①區(qū)間(1)代表處于控制狀態(tài)；
②區(qū)間(2)和(3)，相當(dāng)于單一假反應(yīng)：區(qū)間(2)為假陽性反應(yīng)，區(qū)間(3)為假陰性反應(yīng)；
③區(qū)間(4)，代表雙重的假反應(yīng)：假陽性及假陰性(此種控制圖可由Clinet—IQC軟件制作)。
在定性分析中這種質(zhì)控圖的主要目的是控制提供雙重反應(yīng)的儀器／系統(tǒng)的性能。這種質(zhì)控圖的目的是檢出假陽性反應(yīng)和假陰性反應(yīng)，看來為了這一目的同時(shí)使用兩個(gè)控制品是非常方便的。 

（五）臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制
    中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS-CL31醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。  
Ⅰ、檢驗(yàn)前程序   
1．檢驗(yàn)申請(qǐng)單應(yīng)包括標(biāo)本來源，必要時(shí)說明感染類型和／或目標(biāo)微生物。
2．除一般要求外，微生物標(biāo)本的采集及運(yùn)送指南，應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：
    (1)不同部位標(biāo)本的采集方法。如：血培養(yǎng)應(yīng)明確說明并執(zhí)行標(biāo)本采集的消毒技術(shù)、合適的標(biāo)本量；  

(2)合格的標(biāo)本類型、送檢次數(shù)、標(biāo)本量。如：糞便常規(guī)培養(yǎng)宜包括未向?qū)I(yè)人員咨詢前。每位患者采集標(biāo)本不多于2份；
(3)應(yīng)明確規(guī)定需要盡快運(yùn)送的標(biāo)本，以便最大程度地減少延誤并盡快處理；
(4)合適的運(yùn)送培養(yǎng)基；

(5)延遲運(yùn)送時(shí)，標(biāo)本的貯藏方法；
(6)安全運(yùn)送標(biāo)本的方法(如：密封容器、無標(biāo)本外漏等)；  
(7)標(biāo)本標(biāo)識(shí)。
    3．應(yīng)制定標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)，如無肉眼可見的滲漏、合適的標(biāo)本類型/量、正確的保存、預(yù)防拭子干燥、正確的運(yùn)送培養(yǎng)基等。應(yīng)評(píng)估標(biāo)本合格與否。不合格的痰標(biāo)本應(yīng)盡快通知醫(yī)生、護(hù)士或患者（門診）以便重新采集。
Ⅱ、檢驗(yàn)程序
    細(xì)菌：所選擇的涂片、染色技術(shù)、培養(yǎng)基應(yīng)能從標(biāo)本中分離、識(shí)別相應(yīng)的病原菌鑒定方法應(yīng)符合要求(如：通過血清學(xué)、革蘭染色、茵落形態(tài)、生長(zhǎng)條件、代謝反應(yīng)、生化和酶活性、抗茵藥物耐藥性譜等特性鑒定)；應(yīng)能處理組織標(biāo)本。
    抗菌藥物敏感性試驗(yàn)方法包括紙片擴(kuò)散法、稀釋法(瓊脂稀釋法、液體稀釋法)、濃度梯度擴(kuò)散法(E試驗(yàn))或自動(dòng)化儀器檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循一定的準(zhǔn)則，提供與服務(wù)相適應(yīng)的抗菌藥物敏感性試驗(yàn)，并能檢測(cè)苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌、萬古霉素耐藥腸球菌青霉素不敏感肺炎鏈球菌等病原菌。
    痰培養(yǎng)應(yīng)包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細(xì)菌的分離，若標(biāo)本被唾液嚴(yán)重污染，可以不鑒定全部細(xì)菌或不做藥敏試驗(yàn)；呼吸道和耳鼻喉標(biāo)本應(yīng)能分離β溶血鏈球菌和嗜血桿菌；支氣管肺泡灌洗液和支氣管鏡檢查標(biāo)本應(yīng)能定量培養(yǎng)。
    尿液常規(guī)進(jìn)行定量培養(yǎng)(菌落計(jì)數(shù))，應(yīng)能分離、鑒定革蘭陽性和／或革蘭陰性細(xì)菌。
    泌尿生殖道標(biāo)本應(yīng)有合適條件培養(yǎng)淋病奈瑟菌；陰道炎患者標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行革蘭染色；最好能開展孕婦(懷孕35～37周)B群鏈球菌的篩查，藥敏實(shí)驗(yàn)應(yīng)包括林可霉素和紅霉素。
    糞便標(biāo)本應(yīng)能分離、鑒定腹瀉相關(guān)病原菌(如沙門菌、志賀菌、耶爾森桿菌、彎曲菌、腸出血性大腸桿菌、嗜水氣單胞菌)，結(jié)果報(bào)告應(yīng)標(biāo)明具體的細(xì)菌名稱，如未檢出沙門菌、志賀菌等；無癥狀攜帶者，常規(guī)使用增菌培養(yǎng)基或選擇培養(yǎng)基；應(yīng)能檢測(cè)霍亂弧菌、艱難梭菌；粘性較低的培養(yǎng)標(biāo)本，宜進(jìn)行直接顯微鏡檢查。年齡大于6個(gè)月，有抗菌藥物治療史的嚴(yán)重腹瀉患者，糞便常規(guī)培養(yǎng)無異常發(fā)現(xiàn)時(shí)，可檢測(cè)艱難梭菌毒素。
    腦脊液培養(yǎng)標(biāo)本應(yīng)立即處理，常規(guī)進(jìn)行革蘭染色，培養(yǎng)基和孵育條件確保能培養(yǎng)常見苛養(yǎng)菌(腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、單核細(xì)胞李斯特菌、奴卡菌等)；應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定的危急值處理規(guī)程報(bào)告陽性結(jié)果(包括顯微鏡檢查結(jié)果)；抗原試驗(yàn)，無論結(jié)果為陽性還是陰性，都應(yīng)再進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)；最好有其他方法檢測(cè)不能培養(yǎng)或難培養(yǎng)的細(xì)菌。
    傷口標(biāo)本應(yīng)明確培養(yǎng)程序，深部傷口感染應(yīng)至少包括標(biāo)本采集、需氧菌及厭氧菌的培養(yǎng)及鑒定。如果不具備厭氧培養(yǎng)條件，則應(yīng)有程序表明，標(biāo)本置合格的運(yùn)送系統(tǒng)迅速送有條件的實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)苛養(yǎng)菌(如放線菌，快速生長(zhǎng)的分枝桿菌)。最好進(jìn)行直接涂片革蘭染色檢查并報(bào)告結(jié)果。
    厭氧菌培養(yǎng)時(shí)間與標(biāo)本類型、診斷有關(guān)，但在第一次培養(yǎng)評(píng)估之前應(yīng)有足夠的培養(yǎng)時(shí)間(至少48小時(shí))。應(yīng)有合適的液體培養(yǎng)基(如巰基乙酸鹽培養(yǎng)基)，有合適的鑒定方法(適用時(shí))。
    分枝桿菌：檢查標(biāo)本應(yīng)置密閉的防滲漏容器內(nèi)；某些標(biāo)本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培養(yǎng)前應(yīng)濃縮。應(yīng)以密閉的螺旋蓋試管置密封的離心架內(nèi)離心，以最大程度減少氣溶膠危害。應(yīng)進(jìn)行原始標(biāo)本涂片分枝桿菌熒光染色；常規(guī)培養(yǎng)在35～37℃，當(dāng)臨床有特殊說明(某些特殊菌屬)時(shí)，可置30～32。C或42℃。標(biāo)本量大時(shí)，宜至少接種2類培養(yǎng)基。應(yīng)在收到標(biāo)本24小時(shí)內(nèi)報(bào)告抗酸染色結(jié)果。
    真菌：應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基和環(huán)境，以保證分離重要的致病菌，并盡量減少污染；分離和鑒定程序應(yīng)包括直接或染色(如10％KOH，墨汁染色或吉姆薩染色)初篩、合適的選擇性培養(yǎng)基、孵育溫度以及藥敏試驗(yàn)。應(yīng)準(zhǔn)備兩種培養(yǎng)基(含或不含抗菌藥物)。如果在室溫下培養(yǎng)，應(yīng)每天監(jiān)測(cè)并記錄室溫(22～26℃)以確定室溫持續(xù)滿足真菌的生長(zhǎng)。
    提供鑒定服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)建立完善的真菌鑒定程序，包括玻片培養(yǎng)(必要時(shí))，生化反應(yīng)，營(yíng)養(yǎng)試驗(yàn)(必要時(shí))。否則應(yīng)送有條件的實(shí)驗(yàn)室鑒定。
    經(jīng)空氣傳播有高度傳染性的微生物標(biāo)本、含菌絲體的真菌應(yīng)在生物安全柜或安全罩內(nèi)處理。若采用平板培養(yǎng)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌踩胧?如封蓋)，以防止平板意外打開。只有具備嚴(yán)格的、適當(dāng)?shù)陌踩胧┎拍苓M(jìn)行玻片培養(yǎng)。
病毒：?jiǎn)螌蛹?xì)胞應(yīng)孵育一定時(shí)間，以滿足相應(yīng)病毒的生琵要求；應(yīng)詳細(xì)記錄細(xì)胞類型、傳代數(shù)、細(xì)胞來源、培養(yǎng)基及生長(zhǎng)狀況；應(yīng)檢測(cè)并記錄培養(yǎng)基和稀釋劑的無菌試驗(yàn)和pH；應(yīng)監(jiān)測(cè)細(xì)胞病變效應(yīng)，以優(yōu)化培養(yǎng)的最佳時(shí)fB3。宜比較未經(jīng)接種或接種無菌物質(zhì)的單層細(xì)胞與接種臨床標(biāo)本的培養(yǎng)物。
應(yīng)建立程序，對(duì)定量血清試驗(yàn)的紅細(xì)胞懸液進(jìn)行檢測(cè)并標(biāo)準(zhǔn)化。工作表和／或記錄應(yīng)顯示試劑或參比血清的滴度(如果可能)，以及檢測(cè)結(jié)果的實(shí)際滴度。所有血清學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)抗原或抗體，應(yīng)設(shè)立陽性和陰性對(duì)照。
    寄生蟲：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床醫(yī)師協(xié)商制定寄生蟲常規(guī)檢驗(yàn)操作規(guī)程并遵循，其中包括常規(guī)寄生蟲學(xué)試驗(yàn)糞便標(biāo)本的采集時(shí)間、次數(shù)、標(biāo)本量。糞便顯微鏡檢查蟲卵和寄生蟲，應(yīng)包括濃縮過程和固定染色試驗(yàn)；新鮮稀便顯微鏡檢查應(yīng)包括直接濕片檢查，以觀察寄生蟲的動(dòng)力。
    血液寄生蟲(瘧原蟲或其他血源性寄生蟲)顯微鏡檢查應(yīng)制備厚血涂片和薄血涂片，陽性結(jié)果應(yīng)執(zhí)行危急值報(bào)告程序。血涂片檢驗(yàn)瘧原蟲陽性時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告鑒定結(jié)果。
    分子微生物學(xué)：每次患者標(biāo)本核酸提取、準(zhǔn)備過程(手工或自動(dòng)化)，應(yīng)平行設(shè)立陰陽性質(zhì)控。應(yīng)規(guī)定并記錄所有孵育(反應(yīng))溫度。如果孵育溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在發(fā)報(bào)告前采取糾正措施。試驗(yàn)操作和結(jié)果報(bào)告應(yīng)遵循制造商的建議，而不用其他試劑、探針
取代。
    應(yīng)制定程序驗(yàn)證所有環(huán)節(jié)，包括染色、試劑、培養(yǎng)基、抗血清和分析軟件等符合預(yù)期性能。應(yīng)規(guī)定特殊病原體的識(shí)別、隔離、報(bào)告，以及特殊處理程序。除一般內(nèi)容外，程序還應(yīng)包括適宜的培養(yǎng)環(huán)境和足夠的培養(yǎng)時(shí)間；非選擇性培養(yǎng)基(平板直徑大于9cm)宜只接種一份標(biāo)本。應(yīng)能夠盡快完成白喉?xiàng)U菌、氣性壞疽菌群、炭疽桿菌、肉毒梭菌和破傷風(fēng)桿菌檢測(cè)；痰標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行常規(guī)涂片、革蘭染色，以確定標(biāo)本的可接受性或培養(yǎng)范圍。
Ⅲ、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證
實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制體系應(yīng)以文件形式明確規(guī)定，包括整個(gè)實(shí)驗(yàn)操作過程，如實(shí)驗(yàn)分析前、中、后(報(bào)告)，以及病人識(shí)別及準(zhǔn)備；標(biāo)本采集、標(biāo)識(shí)、保存、運(yùn)送、處理、檢測(cè)后貯藏；報(bào)告發(fā)送時(shí)間。這些內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如：應(yīng)對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行維護(hù)、功能評(píng)估及溫度監(jiān)測(cè)；在報(bào)告患者結(jié)果之前，應(yīng)確認(rèn)質(zhì)控在可接受范圍；缺乏審核者的報(bào)告結(jié)果，應(yīng)由適當(dāng)人員在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行評(píng)估；應(yīng)有措施發(fā)現(xiàn)并更正重大的文字錯(cuò)誤、實(shí)驗(yàn)錯(cuò)誤以及可能影響患者處理的不尋常的檢測(cè)結(jié)果。
標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)原理、臨床意義、標(biāo)本類型、檢測(cè)試劑、定標(biāo)試劑、質(zhì)控、操作步驟、計(jì)算方法、生物參考區(qū)間及檢測(cè)結(jié)果的解釋，并注明分析前后注意事項(xiàng)。操作者應(yīng)能方便取閱，實(shí)際操作應(yīng)與之相符。  
    應(yīng)有文檔資料證明，工作人員了解其操作活動(dòng)涉及的所有文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)至少每年一次由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員評(píng)估。新的制度、操作規(guī)程或原有文件的
重要變更實(shí)施前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員評(píng)估并批準(zhǔn)。
    應(yīng)有措施保證所有工作人員顯微鏡檢查結(jié)果判斷及報(bào)告的一致性。
    試劑：所有試劑應(yīng)標(biāo)注：名稱和質(zhì)量、濃度或滴度；存放條件；配制時(shí)間；失效期。以上內(nèi)容亦應(yīng)記錄。若試劑啟封，改變了有效期和儲(chǔ)存條件，應(yīng)記錄新的有效期。試劑的儲(chǔ)存條件應(yīng)遵循生產(chǎn)商的建議，并在標(biāo)明的有效期內(nèi)使用。
    新批號(hào)或貨次的試劑使用前，應(yīng)通過直接分析參考物質(zhì)、新舊批號(hào)平行實(shí)驗(yàn)或常規(guī)質(zhì)控等方法進(jìn)行性能驗(yàn)證，并記錄。定性試驗(yàn)試劑應(yīng)至少檢測(cè)一個(gè)已知陽性和一個(gè)已知陰性樣本。
    直接抗原檢測(cè)試劑，若含內(nèi)質(zhì)控，每一新批號(hào)或相同批號(hào)不同貨次應(yīng)檢測(cè)陽性和陰性外質(zhì)控并記錄。若不含內(nèi)質(zhì)控，實(shí)驗(yàn)應(yīng)每天檢測(cè)陽性和陰性質(zhì)控并記錄。 
    培養(yǎng)基：外觀應(yīng)良好(平滑、水分適宜、無污染、適當(dāng)?shù)念伾秃穸?，試管培養(yǎng)基濕度適宜)，應(yīng)有明確標(biāo)簽，根據(jù)標(biāo)簽應(yīng)能獲得生產(chǎn)日期(批號(hào))、保質(zhì)期、配方(適用時(shí))、質(zhì)量控制、貯存條件等信息。
    購買的有質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號(hào)產(chǎn)品完成無菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)、生化反應(yīng)及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件；無質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，每批號(hào)和／或每次購買的產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)相應(yīng)的性能，包括生長(zhǎng)試驗(yàn)或與舊批號(hào)平行試驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)(適用時(shí))、生化反應(yīng)(適用時(shí))等。每個(gè)批號(hào)和／或每次購買時(shí)，應(yīng)檢查并記錄產(chǎn)品的破損、污染，及外觀、冷凍或加熱現(xiàn)象。
    自制培養(yǎng)基，每批號(hào)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)相應(yīng)的性能，包括無菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)或與舊批號(hào)平行試驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)(適用時(shí))、生化反應(yīng)(適用時(shí))等。
    細(xì)菌：所有染色劑(革蘭染色、特殊染色、熒光染色)的新批號(hào)，以及使用中的染色劑，應(yīng)至少每周用已知陽性和陰性(適用時(shí))的質(zhì)控菌株檢測(cè)染色程序；使用的每種染色方法，應(yīng)有操作程序(如：每種試劑作用時(shí)間等)，并遵循。
    新批號(hào)及每一貨次的試劑、紙片，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，X、V、XV因子紙片等應(yīng)有陰陽性質(zhì)控。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、|3內(nèi)酰胺酶，除新批號(hào)及每一貨次外，使用每天應(yīng)做陰性和陽性質(zhì)控，但商業(yè)頭孢菌素試劑的8內(nèi)酰胺酶試驗(yàn)可遵循制造商的
奄議。應(yīng)驗(yàn)證商業(yè)鑒定系統(tǒng)(包括自動(dòng)、半自動(dòng)、手32)結(jié)果的可靠性。
    診斷性抗血清試驗(yàn)應(yīng)設(shè)陰陽性，尤其是陰性對(duì)照。
    有多種組成部分的試劑盒，應(yīng)使用同--于tL號(hào)的成分，除非生產(chǎn)商有特別說明。
    應(yīng)每天監(jiān)測(cè)并記錄CO2孵育箱內(nèi)的C02濃度。
    抗菌藥物敏感性試驗(yàn)：常規(guī)采用的藥敏試驗(yàn)方法(紙片擴(kuò)散法、瓊脂稀釋法、微量肉湯稀釋法、E試驗(yàn)或其他)應(yīng)制定操作程序(含各類病原體和／或標(biāo)本的檢測(cè)藥物、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果解釋等)，該程序應(yīng)遵循適用的標(biāo)準(zhǔn)。
  實(shí)驗(yàn)室常規(guī)采用的藥敏試驗(yàn)方法應(yīng)以參考菌株連續(xù)檢測(cè)20～30天，每一組藥物／微生物超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的頻率應(yīng)小于l／20或3／30。此后，檢測(cè)頻率可為每周一次。
    每一新批號(hào)藥敏試驗(yàn)紙片、試劑或培養(yǎng)基使用前，應(yīng)以質(zhì)控菌株驗(yàn)證。
    應(yīng)以單個(gè)菌落或純培養(yǎng)物，而非混合培養(yǎng)物進(jìn)行藥敏試驗(yàn)。應(yīng)有措施保證菌液濃度符合檢測(cè)要求。
    應(yīng)建立多重耐藥細(xì)菌檢測(cè)方法，如苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)、萬古霉素耐藥腸球菌(VRE)、產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎鏈球菌等。為保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，操作程序應(yīng)涉及對(duì)少見或矛盾的藥敏試驗(yàn)結(jié)果的處理。
    應(yīng)保存抗菌藥物敏感性試驗(yàn)資料，并至少每年向臨床醫(yī)師報(bào)告。
    厭氧菌：應(yīng)以有效的方法檢測(cè)厭氧培養(yǎng)環(huán)境(如以亞甲蘭試條、厭氧菌或適當(dāng)?shù)某绦驒z測(cè)厭氧系統(tǒng)的厭氧條件)。當(dāng)厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)出現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理，必要時(shí)通知送檢者。
    分枝桿菌：抗酸染色應(yīng)在實(shí)驗(yàn)的每天用適當(dāng)?shù)年栃院完幮再|(zhì)控驗(yàn)證；熒光染色應(yīng)每次以陰性和陽性對(duì)照驗(yàn)證。
    真菌：直接染色(如：抗酸染色、PAS、吉姆薩染色、墨汁染色)檢查患者標(biāo)本的，應(yīng)每天做陰性和陽性質(zhì)控(某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質(zhì)控。KOH制備的玻片
不需要質(zhì)控)。
    病毒：連續(xù)細(xì)胞傳代時(shí)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)支原體污染(應(yīng)監(jiān)測(cè)陰性未傳代的質(zhì)控株，而不是培養(yǎng)支原體)；應(yīng)監(jiān)測(cè)用于細(xì)胞生長(zhǎng)培養(yǎng)液的動(dòng)物血清的細(xì)胞毒性；應(yīng)具備相應(yīng)的細(xì)胞株用于病毒培養(yǎng)。
    寄生蟲：操作者應(yīng)能方便獲取參考資料(如顯微照片或印刷圖譜等)。
    如果使用硫酸鋅，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)該溶液比重，比重計(jì)量程應(yīng)合適。硫酸鋅懸液應(yīng)貯存于密封瓶。
    應(yīng)以目鏡測(cè)微尺確定蟲卵、幼蟲、包囊或滋養(yǎng)體的大小。目鏡測(cè)微尺應(yīng)定標(biāo)，每次更換目鏡或物鏡時(shí)應(yīng)重新定標(biāo)。
    分子微生物學(xué)：應(yīng)妥善存儲(chǔ)所有試驗(yàn)試劑，包括緩沖液和蒸餾水，以防止DNA／RNA污染；應(yīng)妥善保存含目的序列的陽性質(zhì)控和含核酸但無目的序列的陰性質(zhì)控。
    檢測(cè)患者標(biāo)本的每天，應(yīng)平行檢測(cè)適當(dāng)?shù)年栃院完幮再|(zhì)控。若陰性質(zhì)控呈陽性或陰陽不定時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)面、水浴箱等環(huán)境核酸，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果及對(duì)污染區(qū)所采取的清潔措施。
    如果實(shí)驗(yàn)室不能確定某類標(biāo)本中缺乏核苷酸抑制物，則應(yīng)取出患者的部分標(biāo)本，以評(píng)估擴(kuò)增反應(yīng)的抑制性。