2018 年 6 月 11 日，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號）》發(fā)布，對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

      其中「禁忌」項明確指出：“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，這是繼柴胡注射液被禁用于兒童后，又一款被限制使用的中藥注射劑。

      此次國家藥監(jiān)局發(fā)布的《《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中除了增加禁忌之外，還要求增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治”。

      雙黃連注射劑適用于病毒及細菌導致的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等病癥。由于同時適用于病毒及細菌兩類感染，而上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等又是常見病，因此雙黃連注射劑目前應用較為廣泛?！　?/p>

      雙黃連注射劑的“禁忌”項除了包括4周歲及以下兒童、孕婦禁用外，國家藥監(jiān)局同時規(guī)定，對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

　　此外國家藥監(jiān)局還提醒使用者，本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風險。

      不僅如此，肝腎功能異常患者、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用，如確需使用應遵醫(yī)囑，并加強監(jiān)測。用藥過程中，特別是開始30分鐘一旦發(fā)現(xiàn)異常，患者應立即停藥。

      2018年5月29日，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告（2018年第26號）》，要求柴胡注射液說明書增加警示語，修訂增加“不良反應”“禁忌”“注意事項”等項目中的內(nèi)容。新加上的文字包括“兒童禁用”“禁止超功能主治用藥”和“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用”等。

      國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告數(shù)據(jù)顯示，2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑所占的比例是54.6%。柴胡注射液的不良反應大多是即發(fā)型或速發(fā)型，臨床主要表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸、胸悶、呼吸困難、呼吸急促、惡心、嘔吐、過敏（樣）反應、皮疹、瘙癢等。嚴重時，患者甚至會出現(xiàn)過敏性休克。

      事實上，柴胡注射液是我國第一個中藥注射劑。在將近80年的使用過程中，它一直被當作感冒退燒的特效藥。然而，長期以來，柴胡注射液的藥品說明書中只有成人的用法用量，缺乏系統(tǒng)的兒童用藥研究證據(jù)。

      藥監(jiān)局表示，使用中藥注射劑前應仔細詢問過敏史，過敏體質(zhì)者應慎用。使用過程中應加強用藥監(jiān)護，密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。