輝瑞（Pfizer）公司今日宣布，美國FDA接受了其肺癌新藥dacomitinib的新藥申請(qǐng)（NDA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格。這款人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）有望成為攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線療法。此外，歐洲藥品管理局（EMA）也接受了dacomitinib針對(duì)相同適應(yīng)癥的營銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA）。

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因，其中NSCLC約占肺癌病例的85％，現(xiàn)今仍然難以治療。大約75％的NSCLC患者確診時(shí)已是晚期，五年存活率僅為5％。EGFR是一種幫助細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的蛋白質(zhì)，當(dāng)它發(fā)生突變時(shí)，可導(dǎo)致癌細(xì)胞形成。EGFR突變?cè)谌?0％至35％的NSCLC中出現(xiàn)。

由輝瑞帶來的dacomitinib屬于“第二代EGFR TKI”。和第一代藥物相比，它與EGFR的結(jié)合更為有效，因此有望取得更明顯的抑制作用，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。

此項(xiàng)新藥申請(qǐng)是基于全球3期臨床試驗(yàn)ARCHER1050的結(jié)果，該研究比較了dacomitinib（n= 227）與吉非替尼（gefitinib）（n=225）在治療局部晚期或具有EGFR激活突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效。根據(jù)盲法獨(dú)立中心審查（Blinded Independent Central Review）的測(cè)量，接受dacomitinib的患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為14.7個(gè)月，而對(duì)照組患者為9.2個(gè)月。這種差異表明，dacomitinib作為一線療法可以降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)41％（HR=0.59 [95％CI: 0.47, 0.74], p<0.0001）。

該研究中觀察到的dacomitinib不良事件與先前試驗(yàn)的結(jié)果一致。該研究成果已發(fā)表在《Lancet Oncology》雜志上，并在2017年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布。ARCHER1050的最終總體存活評(píng)估將在今年晚些時(shí)候舉行的醫(yī)療會(huì)議上呈現(xiàn)。

▲輝瑞公司產(chǎn)品管線（圖片來源：Pfizer官方網(wǎng)站）

“雖然治療攜帶EGFR激活突變的非小細(xì)胞肺癌患者取得了顯著進(jìn)展，但它仍然是一種有挑戰(zhàn)性的疾病，需要新的治療選擇，” 輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)腫瘤學(xué)首席開發(fā)官M(fèi)ace Rothenberg博士說：“在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，dacomitinib在無進(jìn)展生存期上顯示出比第一類靶向EGFR的藥物有臨床意義的改善。這些申報(bào)是增加局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者治療方案的重要一步?！?/p>

我們期待這款針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的新藥能夠早日獲批，為廣大肺癌患者帶來福音。

參考資料

[1] Riding a wave of positive PhIII readouts, Pfizer gets a snap review for lungcancer drug dacomitinib

[2] U.S. FDA and European Medicines Agency Accept Regulatory Submissions for Reviewof Dacomitinib to Treat Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With Egfr-activating Mutations

內(nèi)容來源：藥明康德