【港安藥品導(dǎo)讀】近日，F(xiàn)DA已受理達(dá)克替尼（Dacomitinib）的新藥申請(qǐng)，用于攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，F(xiàn)DA針對(duì)此次申請(qǐng)授予了優(yōu)先審查資格。此外，歐洲藥品管理局也受理了該藥的一份上市申請(qǐng)。

關(guān)于肺癌

肺癌是最常見惡性腫瘤之一，是我國城市人口惡性腫瘤死亡原因的第一位。非小細(xì)胞肺癌占肺癌80%，EGFR是一種幫助細(xì)胞生長和分裂的蛋白質(zhì)，當(dāng)它發(fā)生突變時(shí)，可導(dǎo)致癌細(xì)胞形成。EGFR突變?cè)谌?0％至35％的NSCLC中出現(xiàn)。

藥品名：Dacomitinib

中文名：達(dá)克替尼

生產(chǎn)商：Pfizer

咨詢方：港安健康國際醫(yī)療

Dacomitinib藥物信息

Dacomitinib是一種實(shí)驗(yàn)性、口服、每日一次、不可逆、泛-人類表皮生長因子受體（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此次NDA和MAA，申請(qǐng)批準(zhǔn)該藥用于攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

Dacomitinib是第二代EGFR-TKI，也是輝瑞在近兩個(gè)月內(nèi)獲得監(jiān)管部門受理的第二款肺癌藥物。

Dacomitinib試驗(yàn)數(shù)據(jù)

Dacomitinib的申請(qǐng)?zhí)峤唬腔谝豁?xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究ARCHER-1050的積極數(shù)據(jù)。

該研究是一項(xiàng)全球性、頭對(duì)頭研究，在攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開展，評(píng)估了Dacomitinib（n=227）相對(duì)于gefitinib（n=225）用于一線治療的療效和安全性。

研究數(shù)據(jù)顯示，采用雙盲獨(dú)立中央審查（BICR），與gefitinib治療組相比，Dacomitinib治療組無進(jìn)展生存期（PFS）實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的延長（14.7個(gè)月 vs 9.2個(gè)月）、死亡或疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

Dacomitinib不良反應(yīng)

治療中最常見的不良反應(yīng)為：腹瀉（87%）、指甲變化（62%）、皮疹或痤瘡性皮炎（49%）、口腔潰瘍（44%）。

最常見的3級(jí)不良事件為：皮疹（14%）、腹瀉（8%），4級(jí)不良事件發(fā)生率為2%，發(fā)生2例5級(jí)事件（1例為5級(jí)腹瀉，1例為5級(jí)肝病）。

港安健康溫馨提示：Dacomitinib屬于處方藥物，因此需在專業(yè)的醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，同時(shí)境外處方藥管制嚴(yán)格，不可能在藥房或私人代購渠道購買，建議大家通過正規(guī)渠道在香港大型醫(yī)院專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用此藥物!