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藥品的包裝容器包括以下幾種，對(duì)于每種包裝形式，WHO都給出了詳細(xì)的定義： 安瓿：通過融化的方式進(jìn)行密封，只能單次打開并使用的容器；（不一定是玻璃材質(zhì)） 包裝袋：含有不同表面的包裝容器，可能包含平底或不包括，是由可彎折的材料組成，底部和側(cè)面通過熱封，頂部有可能采用熔融的方式，比如鋁塑熱封成型的小袋； 泡罩：多劑量包裝容器，通常有兩層包裝材料組成，其中一層用于成型并放置單次劑量；最常見的鋁塑板形式； 瓶：通常有平底的包裝容器硬質(zhì)； 筆芯：圓柱狀容器，適用于液體或者固體的給藥形式，通常與配套的針頭聯(lián)合使用； 氣瓶：內(nèi)含壓縮性氣體，包括調(diào)節(jié)壓力的裝置，藥物隨著氣體的釋放而噴出； 注射針頭：帶定量裝置的空心針頭，用于精確進(jìn)行液體制劑的給藥； 注射針筒：套管狀圓柱形裝置，類似于噴嘴，有可能帶有固定的針頭或者可移動(dòng)的活塞，用于注射液，可以是單次也可以是多次使用。 壓力容器：與之前的氣瓶之間的關(guān)系說實(shí)話我覺得并沒有明顯的不同； 單劑量包裝：針對(duì)固體，半固體或液體制劑； Strip：帶有穿孔的條形包裝，可以是單劑量，也可以是多劑量（需要腦補(bǔ)一下說的是什么）； 管狀包裝：單劑量或多劑量給藥的形式，適用于半固體制劑，通過對(duì)管內(nèi)物的擠壓，而獲得藥物成份（常用的軟膏包裝形式）； 小管：通常適用于注射給藥的形式，含有膠塞及封口，刺穿膠塞后給藥，可以是單劑量或多劑量給藥； 備注：上面所列出的包裝形式完全出自WHO的藥品包裝指南定義部分的內(nèi)容，有些諸如注射針筒之類的其實(shí)我也很難想象實(shí)例，有些管理在國內(nèi)可能會(huì)按照器械來進(jìn)行。 對(duì)于上述的包裝形式，WHO按其密封性，分成了三類： Well-Closed Container（密封） Tightly Closed Container（嚴(yán)封） Hermetically Closed Container（熔封） 我自己將其翻譯成了三個(gè)層次，也許不太準(zhǔn)確，大家可以補(bǔ)充。 這三個(gè)層次密封的要求越來越高，密封僅要求在常規(guī)條件下保護(hù)外來污染以及產(chǎn)品損失，嚴(yán)封閉要求包裝能夠防止風(fēng)化，潮解或蒸發(fā)，同時(shí)如果是多次使用的包裝劑量，還需要在打開后再次關(guān)閉后實(shí)現(xiàn)氣密；熔封則要求在正常的不打開原包裝的情況下，能夠隔絕氣體。 包裝材料選擇的過程中另外一個(gè)考慮的因素在于必要時(shí)需要避光，比如采用不透明的包裝材料，并在標(biāo)簽上有相關(guān)的提示信息。 從WHO的要求來看，標(biāo)簽中至少應(yīng)該包括如下的信息：
最后，再來說一點(diǎn)WHO包裝的定義與常規(guī)理解的包裝定義實(shí)際上是略有區(qū)別的，有些公司的質(zhì)量體系可能會(huì)將藥品中間產(chǎn)品加上內(nèi)包裝的過程定義為生產(chǎn)工藝，而非包裝工藝，比如壓好的片劑加上鋁塑包裝的過程，混合好的無菌液體進(jìn)行無菌灌裝的過程等等... 但是WHO對(duì)于包裝的定義包括了上述的初級(jí)包裝形成的過程，以下的截圖供參考： |
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