來源：醫(yī)藥地理

“中國是業(yè)務量增長最快的區(qū)域?！北ＶZ科技有限公司總經理鄧天敬日前在杭州舉行的全球華人生物學家大會上說，10年前中國基礎藥物研發(fā)業(yè)務在企業(yè)業(yè)務總量中占比不到1%，去年已經超過10%，仍在迅速增長中。

保諾科技是一家生物醫(yī)藥研發(fā)外包機構，此類機構的最初目標是以中國的價格向西方和日本的制藥公司提供研究服務，但近年來，更多年輕的中國企業(yè)成為他們的合作對象。

中國監(jiān)管環(huán)境的變化拉動了醫(yī)藥外包產業(yè)的發(fā)展?！斗轮扑庂|量和療效一致性評價意見》要求，到2018年，仿制藥公司必須提交研發(fā)數據，以證明其產品和通常只在西方出售的名牌競爭者具有相同的生物活性和療效。中國授權機構將根據一致性評價結果確定允許留在市場上的產品。業(yè)內人士預計，目前被批準的30000余種中國制造的仿制藥中，只有約900種將被保留。

“2006年中國CRO市場規(guī)模只有30億元，2013年達到220億元，2015年達350億元?！鼻罢爱a業(yè)研究院分析師朱茜表示，目前中國多數生物醫(yī)藥企業(yè)以中小企業(yè)為主，聚焦于仿制藥研究，產業(yè)配套能力較弱，產業(yè)鏈條未形成，對于大多數制藥公司而言，部分或全部委托醫(yī)藥研發(fā)外包公司是現代專業(yè)分工的選擇，將更專業(yè)、更有效和降低制藥成本。

“《仿制藥質量和療效一致性評價意見》將能夠改善一些仿制藥質量無法對標原研藥、不同企業(yè)生產的仿制藥質量參差不齊、同一仿制藥生產的企業(yè)數量過多、同一產品重復嚴重等問題。”業(yè)內人士認為，這意味著制藥企業(yè)想要突圍，除了開展對標原研藥的高效研究，也需要投資研究開發(fā)獨特品種或專利藥物。

此外，在創(chuàng)新扶植政策、醫(yī)療需求增加以及人才不斷涌入的大環(huán)境下，中國生物技術與醫(yī)藥行業(yè)正越來越展現出活力。

工信部數據顯示，“十二五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實現主營業(yè)務收入和利潤總額年均增速分別為17.4%和14.5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列，形成了北京中關村生命科學園、上海張江藥谷等研發(fā)中心及廣東、山東、浙江、江蘇等數個產業(yè)集群。

國家《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提出，到2020年，醫(yī)藥工業(yè)年均增速高于10%，占工業(yè)經濟的比重顯著提高。

中國制藥公司、生物技術公司、研究機構和大學為在中國CRO企業(yè)帶來了大量的業(yè)務，與此相對的是，不少跨國醫(yī)藥企業(yè)正在加強中國本土的新藥研發(fā)。例如羅氏正在中國開發(fā)治療乙肝的新藥，這一疾病在全球影響了4000萬人，其中有1/3生活在中國。

“中國的臨床數據、標本數量大，這是其他國家都很難企及的優(yōu)勢。”哈佛大學醫(yī)學院教授鄒力說。

“事實上，中國已經具備從創(chuàng)新藥物源頭的科研院所，到研發(fā)外包機構，再到制藥公司的全套生產能力。”曾在海外從事醫(yī)藥轉化工作多年的復旦大學生物醫(yī)學研究院教授藍斐認為，中國醫(yī)藥研發(fā)外包機構應更多地參與源頭創(chuàng)新，成為孵化平臺。

然而也有業(yè)內人士認為，隨著人口紅利削弱、成本上升，中國醫(yī)藥外包產業(yè)仍面臨不少制約。鄧天敬認為，較為嚴格的醫(yī)藥進出口政策導致樣品需要長時間審批，制約了研發(fā)效率。此外，現有政策引導并扶持了許多小企業(yè)，但生物醫(yī)藥領域需要高額長期的投入，業(yè)內人士擔憂，天女散花的扶持政策恐怕難以培育起真正具有競爭力的優(yōu)秀企業(yè)。