GSP認(rèn)證與中藥飲片裝斗規(guī)范操作

    1.裝斗前的中藥飲片必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的規(guī)定，未經(jīng)炮制或炮制不合格的不能裝斗。 《藥品管理法》第十條中規(guī)定:“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。”

    中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核應(yīng)包括以下內(nèi)容:

    (1)包裝符合藥用要求，無(wú)污染;

    (2)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、詳細(xì)廠址

    (3)有質(zhì)量合格標(biāo)志，其中應(yīng)有檢驗(yàn)員簽章。

    (4)品名、炮制規(guī)格與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制要求相符，正名正字，并與飲片實(shí)物相符，標(biāo)明產(chǎn)地。

    (5)中藥飲片應(yīng)無(wú)質(zhì)量變異和雜質(zhì)、異物;

    (6)應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期;

    (7)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)(未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的除外);

    (8)應(yīng)標(biāo)示中藥飲片的凈重，其計(jì)量單位符合法定的標(biāo)準(zhǔn)，如千克、克等。

    2.堅(jiān)持“三查三對(duì)”的原則，對(duì)號(hào)入座。即查藥斗上書寫的藥名與飲片包裝合格證名稱應(yīng)一致，查看在藥斗內(nèi)殘存的飲片與飲片包裝內(nèi)品種應(yīng)一致，查藥斗內(nèi)飲片與飲片包裝內(nèi)炮制的片型規(guī)格應(yīng)一致。絕不允許有錯(cuò)斗、借斗情況發(fā)生。尤其是中藥名稱多有一字之差或同

    物異名、同名異物情況，炮制品也不例外，如炒黨參與蜜黨參，同源一物而炮制方法的不同決定其不同的功能選擇。

     3.堅(jiān)持“先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出”的原則。裝斗前應(yīng)先倒出藥斗內(nèi)殘存的飲片，清掃斗內(nèi)的灰塵與死角，并將飲片過篩;將新進(jìn)的飲片裝斗后，再將原剩下的飲片裝在表面，以便推陳出新，保證質(zhì)量。 4.飲片裝斗應(yīng)留有余地。一般飲片(片、段、塊、絲)裝斗后，其飲片與斗面應(yīng)保留約2厘米的空間;細(xì)小種子類藥材如菟絲了、紫蘇子、白芥子等應(yīng)保留3,4厘米的空間，以避免調(diào)配過程中推拉藥斗用力過猛而使飲片外溢，導(dǎo)致串斗、混藥事故而產(chǎn)生不良后果。

    二、中藥飲片裝斗的注意事項(xiàng)

    中藥飲片的裝斗一方面要合理分類布局，使調(diào)劑配方操作更方便、更快捷，另一方面又要適應(yīng)各類飲片的安全儲(chǔ)存，有利于“六防”措施的落實(shí)。因此，飲片的裝斗應(yīng)根據(jù)藥材及其炮制品的不同質(zhì)地與性能選擇不同的裝斗容器和方法。

     1.富含油脂及糖分、黏液汁類的藥材不宜裝斗，而應(yīng)采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸(桶)盛裝并加蓋，如:龍眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黃、黃精等，以避免泛油、糖化導(dǎo)致變質(zhì)。必要時(shí)，在高溫潮濕季節(jié)可進(jìn)入冷柜在2,10條件下保存。

     2.貴細(xì)中藥材切制的飲片不宜裝斗，而應(yīng)用適當(dāng)?shù)娜萜髅芊獗?/span>存，如西洋參(薄片)、人參(薄片)、冬蟲夏草(凈制)、西紅花等，是為了避免干枯失水或吸濕變色、生霉。

    3.吸濕性較強(qiáng)的如天竺黃、含鹽易風(fēng)化起霜的全蝎、芳香易揮發(fā)

    的如冰片等均不宜裝斗，而須用容器加蓋保存。

    4.外用藥不得與內(nèi)服藥同貯裝斗，而應(yīng)集中陳列，一般在藥柜最下層較冷背處或另用容器。如硫磺、黃丹、鉛粉、銅綠、膽礬等。

    5.中藥飲片裝斗加藥前，必須對(duì)藥斗及容器進(jìn)行清潔處理，特別是盛裝蜜炙飲片的容器，必須對(duì)內(nèi)部粘附的物質(zhì)徹底清洗，擦試干燥后裝藥，以避免污染和蟲害的滋生。

    6、含糖較高及蜜炙飲片若需裝斗，應(yīng)有與木質(zhì)藥斗相隔離的金屬或塑料等盒盛裝并加蓋。

    三、中藥飲片的裝斗分類

    1、中藥調(diào)劑柜 中藥飲片的調(diào)劑柜一般由木質(zhì)材料或與木材性能相似的高密板材制成。根據(jù)藥店(藥房)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及區(qū)域性用藥品種品規(guī)的多少而確定藥柜及藥斗的數(shù)量。常規(guī)中藥飲片調(diào)劑柜應(yīng)符合以下要求:

     藥柜、藥斗的材料應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)污染木材及油漆。

    封閉、防塵、防蟲、防鼠。每組藥柜上下左右全封閉，除藥斗可抽開自如，其他部位不得有縫隙;每個(gè)藥斗為獨(dú)立的，四周封閉具防鼠功能。

    每個(gè)藥斗內(nèi)凡裝有兩種以上(含兩種)的飲片者，應(yīng)有套盒，以方便清潔、養(yǎng)護(hù)、盤存。

    藥柜最下層的藥斗，一般應(yīng)距地面15厘米以上，亦可因地制宜，潮濕多雨的南方、距城市較邊遠(yuǎn)地區(qū)可更高一些。

    毒性中藥不能裝斗(炮制品除外)，而應(yīng)設(shè)專柜，要求:結(jié)構(gòu)

    牢固，雙鎖管理，分別由專管的營(yíng)業(yè)員和具有中藥師以上技術(shù)職稱的人員共同負(fù)責(zé)管理，包括驗(yàn)收，銷售的全過程。

    貴細(xì)中藥材除柜臺(tái)必備的樣品外，應(yīng)設(shè)專柜加鎖管理，實(shí)行雙人簽收與核發(fā)手續(xù)，避免發(fā)生差錯(cuò)，造成經(jīng)濟(jì)損失。如進(jìn)口西洋參、燕窩、西紅花、麝香、冬蟲夏草、鹿茸、熊膽等。

     2、分類裝斗

    中藥的分類，由于使用者的目的不同，即要達(dá)到便于教學(xué)或臨床應(yīng)用、化學(xué)研究、檢索快速等不同的目的，而采用不同的分類方法，一般有以下幾種: 按中藥材名稱首字筆畫排序分類。如《中國(guó)藥典》2000版一部、《中藥大辭典》均采用此種分類法，其優(yōu)點(diǎn)是將所收載的全部中藥材名稱(含中成藥)納入筆畫索引表，查閱方便。 按自然分類法分類，是根據(jù)原生藥的原植物在自然界中的位置，運(yùn)用分類學(xué)的門、綱目、科、屬種的分類方法。本法有助于了解藥用植物或動(dòng)物在自然界的位置、形態(tài)特征和彼此間的關(guān)系，也有助于在同科屬研究中尋找具有類似化學(xué)成分的新藥源。而對(duì)于礦物藥則不便納入歸類。 按藥用部位分類，即根據(jù)植物藥入藥部位的不同分為:根及根莖類，莖木類、皮類、葉類、花類、種子與果實(shí)類、全草類，這種方法一般運(yùn)用在《中藥鑒定學(xué)》、《炮制學(xué)》、《藥材學(xué)》等方面，優(yōu)點(diǎn)是便于掌握植物藥材的形態(tài)特征，有利于同類藥物性狀的比較。 按藥物化學(xué)成分分類，即根據(jù)藥物中含有的有效成分或主要成分分類。如碳 水化合物，有機(jī)酸、酚類、揮發(fā)油、樹脂、甙類、生物堿等。 按中藥的功效分類，是在中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，按照藥

    物功效的共性進(jìn)行分類的方法，分為解表藥、清熱藥、瀉下藥、祛風(fēng)濕藥、芳香化濕藥、利水滲濕藥、溫里藥、理氣藥、消食藥、驅(qū)蟲藥、止血藥、活血祛瘀藥、化痰止咳平喘藥、安神藥、平肝息風(fēng)藥、開竅藥、補(bǔ)虛藥、收澀藥、涌吐藥、外用藥及其他等約二十大類。 以上幾種分類方法的選擇源于不同的目的。 中藥飲片是直接為醫(yī)生的處方和患者的治療提供服務(wù)的，因此，中藥飲片的裝斗只能取“功效分類”法。這樣分類，功效臨近相似及常配的藥物在臨方調(diào)配時(shí)將會(huì)更方便、快捷，為了達(dá)到中藥飲片裝斗的科學(xué)性、合理性、適用性，藥店除了要根據(jù)常規(guī)地方用藥習(xí)慣確定的品種、品規(guī)制作調(diào)劑藥斗外，在制定裝斗分類方案時(shí)，還應(yīng)充分考慮以下因素:

    中藥用途(功效)分類與方劑的常規(guī)配伍相結(jié)合。即要求裝斗時(shí)保持藥物用途、功效的臨近。有許多中藥常相須為用，習(xí)稱“姊妹”藥，經(jīng)常功效協(xié)同組方的如四君子湯(黨參、白術(shù)、茯苓、甘草)、四物湯(當(dāng)歸、熟地黃、白芍、川芎)，但也不能過于牽強(qiáng)而顧此失彼，如麻黃湯中有麻黃、杏仁、桂枝、甘草。方中的麻黃，生用是以解表為主，屬解表類藥、蜜炙麻黃則是止咳平喘要藥，杏仁是止咳類藥故宜與常用的止咳化痰平喘藥相搭配裝斗，桂枝既能協(xié)助解表，又具通陽(yáng)化氣 雙向調(diào)節(jié)功能，甘草亦有生用與蜜炙兩種不同炮制規(guī)格，且功能迥然不同。因此，在分類布局時(shí)更多地是要認(rèn)識(shí)中藥飲片炮制后功能的主導(dǎo)性。 常見相須為用的配伍品種舉例:

    黨參,白術(shù) 何首烏,女貞子

    蒼耳子,辛夷 黨參,黃芪 制川烏,制草烏 白芷,細(xì)辛