同質(zhì)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)局面或來(lái)臨

萬(wàn)艾可（Viagra），香港地區(qū)叫“偉哥”，但因“偉哥”一詞被某廣東藥廠搶注，于是注冊(cè)時(shí)改成了跟威猛毫不相關(guān)的名字。這種藍(lán)色小藥片在臺(tái)灣地區(qū)也叫 “威而剛”，都是世界制藥巨頭輝瑞公司旗下的同一種產(chǎn)品。

萬(wàn)艾可因能夠真正解決消費(fèi)者的痛點(diǎn)而引發(fā)巨大需求，同時(shí)也給輝瑞制藥帶來(lái)巨大財(cái)富和聲譽(yù)效應(yīng)。作為處方藥，萬(wàn)艾可只能在醫(yī)院或憑處方在大型藥房買(mǎi)到，但由于99~128元/粒的價(jià)格太高，仿制偉哥利益巨大，在國(guó)內(nèi)藥房依然充斥著眾多外觀和名稱(chēng)極為相似的山寨仿冒品。

今年5月，輝瑞公司在華專(zhuān)利保護(hù)期過(guò)期，隨著國(guó)產(chǎn)正規(guī)仿制藥的進(jìn)場(chǎng)，這些假藥的空間將被擠壓，消費(fèi)者預(yù)計(jì)可以用便宜一半以上的價(jià)格買(mǎi)到正規(guī)萬(wàn)艾可的仿制品。本月，廣藥白云山獲準(zhǔn)生產(chǎn)萬(wàn)艾可有效成分“枸櫞酸西地那非”治療ED（勃起功能障礙），同樣規(guī)格的藥片售價(jià)估計(jì)在30~50元，最快預(yù)計(jì)年內(nèi)上市。除了白云山，包括常山藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、樂(lè)普醫(yī)療、海王生物、江蘇亞邦?lèi)?ài)普藥業(yè)、齊魯制藥等也準(zhǔn)備入場(chǎng)。

此前輝瑞制藥萬(wàn)艾可專(zhuān)利在韓國(guó)2012年過(guò)期，隨后市場(chǎng)出現(xiàn)20多種仿制藥，有些仿制藥價(jià)格只有萬(wàn)艾可的三分之一；在泰國(guó)仿制藥價(jià)格只有十分之一。萬(wàn)艾可銷(xiāo)量在專(zhuān)利到期國(guó)受到了很大沖擊。

我國(guó)藥品企業(yè)原創(chuàng)力低，絕大部分是仿制藥。由于萬(wàn)艾可的有效活性成分“枸櫞酸西地那非”制作工藝并不難，所以在白云山藥業(yè)推出首次仿造藥“金戈”后，國(guó)產(chǎn)偉哥很可能會(huì)進(jìn)入低價(jià)同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)的局面。

近幾年專(zhuān)利藥大量到期

仿制藥和專(zhuān)利藥療效有差距

一個(gè)事實(shí)是，仿制藥是一項(xiàng)“逆向工程”，無(wú)論仿制的多好，只能是專(zhuān)利藥的相似藥。西游記里面有一個(gè)故事能夠形象的說(shuō)明這個(gè)道理。

某回，師徒四人在取經(jīng)路上碰到觀音菩薩下了凡界的坐騎金毛吼，金毛吼身上的寶貝“紫金鈴”可以飛沙走石。孫悟空趁其不備掉了包，在和其對(duì)質(zhì)時(shí)說(shuō)，寶貝有公母之分，“我的寶貝是母的，你的這個(gè)是公的。你的公的見(jiàn)了我的母的就不靈了……”，結(jié)果金毛吼假的寶貝果然不靈。

仿制藥作為專(zhuān)利藥的仿制品，如同兩個(gè)外觀一樣的紫金鈴，雖然標(biāo)注的有效成分相同，但由于存在合成工藝、制作工序、質(zhì)量控制、輔料選擇、包裝工藝等差別，相同劑量的兩種制劑，活性成分的吸收程度和速度不同，最后的生物利用率和等效性也有一定差距。根據(jù)美國(guó)FDA規(guī)定，仿制藥和專(zhuān)利藥生物等效性差距在80%~125%之間即達(dá)到要求。

最重要的是，專(zhuān)利藥在面向市場(chǎng)前，要做大量的基礎(chǔ)研究和臨床試驗(yàn)工作，在其上市后的專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)（通常超過(guò)10年），積累了大量臨床數(shù)據(jù)。凡是長(zhǎng)期銷(xiāo)量巨大的專(zhuān)利藥品，皆證明了其安全可靠性。而且其藥量藥性和不良反應(yīng)被醫(yī)生熟練掌握，在開(kāi)藥時(shí)僅僅出于安全性的考慮，醫(yī)生也傾向開(kāi)專(zhuān)利藥。

在國(guó)際市場(chǎng)上，判斷藥廠質(zhì)量的簡(jiǎn)單標(biāo)準(zhǔn)是看能否獲得美FDA的批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。印度是仿制藥生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)，美國(guó)也是印度最大的藥品出口市場(chǎng)，我國(guó)仿制藥出口美國(guó)比印度晚5~10年，取得FDA仿制藥文號(hào)的企業(yè)不多，尚處于起步階段。

我國(guó)藥品研發(fā)投入低，圖片來(lái)源：瑞銀證券

國(guó)產(chǎn)偉哥：品質(zhì)決定市場(chǎng)

從一些相關(guān)研究來(lái)看，我國(guó)眾多仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，分化差異很大，大量中、小企業(yè)的產(chǎn)品均與專(zhuān)利產(chǎn)品存在療效差異。根據(jù)瑞銀證券引用的上海醫(yī)工院完成的第一批已上市仿制藥一致性評(píng)價(jià)結(jié)果來(lái)看，部分國(guó)產(chǎn)仿制藥療效堪憂(yōu)，甚至質(zhì)量嚴(yán)重不達(dá)標(biāo)，對(duì)人體形成傷害。

實(shí)際上，早在2012，原國(guó)家食藥監(jiān)局局長(zhǎng)尹力在解讀《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》時(shí)也曾表示，部分國(guó)產(chǎn)仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定的差距。

而根據(jù)一些研究，老年人腸胃功能減退，仿制藥若不能保證在多種pH值和腸胃功能條件下釋放和溶出相似的話，則藥物口服的吸收和生物利用度與年輕人或產(chǎn)生較大的差異，臨床療效必然不同。（《藥品評(píng)價(jià)》，2013年）

一般而言，患有ED和年齡增長(zhǎng)之間具有正相關(guān)性，國(guó)產(chǎn)偉哥作為用途針對(duì)性極強(qiáng)的藥品，其有效性可以得到消費(fèi)者的直接體驗(yàn)。如果其有效性和專(zhuān)利藥萬(wàn)艾可之間存在差距，則銷(xiāo)量必然會(huì)受到一定影響。

因?yàn)槟承┧幤肪哂蟹轮齐y度，為鼓勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)原專(zhuān)利，也引導(dǎo)其他藥廠盡快進(jìn)入市場(chǎng)，在美國(guó)上市的首仿藥會(huì)獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。我國(guó)取得偉哥首仿資格的藥廠要在市場(chǎng)取得優(yōu)勢(shì)，顯然應(yīng)該更關(guān)注藥品品質(zhì)本身。在未來(lái)市場(chǎng)同質(zhì)化之后，仿制藥的品質(zhì)好壞，將決定市場(chǎng)的占有率高低。

我國(guó)仿制藥品質(zhì)還比較落后