但是需要注意的是，該傳感器檢測出的只是空間中Vapor的過氧化氫的濃度，但表面凝結(jié)的過氧化氫濃度是未知的，而真正作用的卻是這部分未知的過氧化氫。（a）圖中由于凝結(jié)量較大，使得一部分過氧化氫凝結(jié)到了表面，而空間中存在的過氧化氫量減少，這就是為什么不斷地繼續(xù)注入過氧化氫，檢測到的量卻會越來越少。3.滅菌效果是過氧化氫溶液濃度、汽化狀態(tài)、過氧化氫溶液用量、目標環(huán)境溫濕度條件、裝載條件、材料[6]等綜合的影響結(jié)果。

全球新冠疫苗之爭即將落幕：核酸疫苗為何一騎絕塵？與輝瑞的疫苗類似，莫德納疫苗同樣為mRNA疫苗（也被通俗稱為核酸疫苗）。與費時費力的傳統(tǒng)疫苗研發(fā)相比，mRNA疫苗無需拿到病毒株，而只需要病毒的基因序列，并且疫苗生產(chǎn)也無需細胞培養(yǎng)，生產(chǎn)過程簡單。從減毒活疫苗到滅活疫苗，再到重組蛋白疫苗和腺病毒載體疫苗，每種技術(shù)革新都能彌補此前技術(shù)路線的不足，而mRNA疫苗則將疫苗產(chǎn)業(yè)推到了一個新的高度。

無菌原料藥生產(chǎn)所用的“三合一”設(shè)備特點與功能 -中國獸藥114問題的提出近年來，由于各種藥品事件的發(fā)生，我國藥品監(jiān)管系統(tǒng)及生產(chǎn)企業(yè)越來越重視無菌藥品的生產(chǎn)，特別是近期新版GMP的標準基本和歐盟一致，同時對生產(chǎn)設(shè)備的要求也進一步提高。一般來說，無菌原料藥生產(chǎn)通常是把生產(chǎn)過程中的最后產(chǎn)品精制與無菌化過程結(jié)合在一起，作為生產(chǎn)工藝上的一步操作單元來完成。

基建巨頭ARCADIS，你不能不知道。其中最被建筑地產(chǎn)行業(yè)所熟悉的有2007年收購了建筑公司RTKL, 2011年收購項目管理公司EC Harris, 2012年收購項目測算公司Davis Langdon&Seah（威寧謝），2014年收購建筑設(shè)計公司Callison, 同年還收購了工程咨詢公司Hyder和項目管理公司inProjects—可見最近ARCADIS的收購腳步在建筑工程項目管理領(lǐng)域越走越快，版圖越擴越大，尤其是在亞洲。

在管道系統(tǒng)中，局部水頭損失只占沿程水頭損失的10%以下，或管道長度大于1000倍管徑時，在水力計算中可略去局部水頭損失和出口流速水頭，稱為長管；g—重力加速度，m/s22.1.1 沿程阻力系數(shù)計算公式2.1.1.1 柯爾勃洛克-齊恩公式。公式為：舍維列夫公式適于舊鑄鐵管和舊鋼管滿管紊流，常用于給水管道水力計算，公式為：2.6.1 海曾-威廉公式適用于較光滑的管道，特別是當e≤0.25 mm (CW≥130)時，該公式較其他公式有較高的計算精度；

質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的策略與措施。質(zhì)量管理體系的建立就是質(zhì)量管理體系實施環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)，是質(zhì)量管理的根本依據(jù)，因此質(zhì)量管理體系的建立就應(yīng)該本著對工程負責(zé)，保證工程的安全原則，多方考量，最終形成一套比較完備，可行性強的質(zhì)量管理體系。要保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，就要在質(zhì)量管理實施過程中擺正心態(tài)，端正態(tài)度，將質(zhì)量管理體系的建設(shè)和質(zhì)量保證作為長久的責(zé)任來承擔(dān)，這是讓質(zhì)量管理體系持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。

24份你應(yīng)該知道的GMP文件。FDA草案：數(shù)據(jù)完整性和CGMP合規(guī)指南（2016年4月）8.世界衛(wèi)生組織：非無菌藥品制劑用HVAC系統(tǒng)的GMP補充指南草案（2016年5月）FDA草案：質(zhì)量量度符合性指南（2016年11月）應(yīng)作為實施FDA指導(dǎo)草案“質(zhì)量量度”草案的技術(shù)參考的補充文件。PIC/S 041-1草案：GMP / GDP環(huán)境中數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)完整性良好規(guī)范（2016-08-10）EMA草案：數(shù)據(jù)完整性問答（2016年8月）FDA草案：質(zhì)量量度數(shù)據(jù)的遞交（2016年11月修訂版1）

自凈時間的理論計算。自凈時間（min）在產(chǎn)塵區(qū)， 顆粒物具有一定的初始動量，此時其擴散主要受初始動量的影響，當其動量衰減到一定程度以后顆粒物隨室內(nèi)氣流擴散: 其中一部分混入渦流區(qū)，另一部分則進入主流區(qū); 主流區(qū)內(nèi)的顆粒物一部分隨回流折回渦流區(qū)， 在渦流區(qū)分布開來并隨主流區(qū)引帶氣流回到主流區(qū)， 這樣顆粒物周而復(fù)始地在室內(nèi)循環(huán)， 滯留時間長?；谶@種原因， 實際自凈時間可能要大于理論自凈時間。

新版GMP《確認與驗證》附錄特別要求，驗證總計劃應(yīng)當至少包含確認與驗證的基本原則;確認與驗證活動的組織機構(gòu)及職責(zé);待確認或驗證項目的概述;確認或驗證方案、報告的基本要求;總體計劃和日程安排;在確認與驗證中偏差處理和變更控制的管理;保持持續(xù)驗證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認和再驗證;所引用的文件、文獻等信息。驗證總計劃包括了生產(chǎn)系統(tǒng)驗證和質(zhì)量系統(tǒng)驗證內(nèi)容，所以驗證總計劃誰起草并不是主要問題。

清場檢查包括生產(chǎn)操作開始前清場檢查和生產(chǎn)操作結(jié)束后清場檢查。為了避免本次生產(chǎn)所用的物料及所生產(chǎn)的產(chǎn)品混入下批生產(chǎn)中，以及防止生產(chǎn)環(huán)境的污染，新版GMP第二百零一條對每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后的清場做出了規(guī)定和要求，并明確了清場記錄的內(nèi)容（操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)核人簽名），清場記錄要納入批生產(chǎn)記錄中。

轉(zhuǎn)載：新版GMP解讀——第八章:文件管理（下）質(zhì)量管理是一個全面、全方位的管理——全面質(zhì)量管理要靠完善的組織機構(gòu)、程序、過程和必要的資源在內(nèi)的質(zhì)量管理體系來完成。批生產(chǎn)記錄的編寫應(yīng)當以現(xiàn)行工藝規(guī)程中有關(guān)包裝的規(guī)定為依據(jù)，根據(jù)包裝生產(chǎn)過程控制的需要，在批包裝記錄每一頁表頭設(shè)計上增加包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號等基礎(chǔ)信息內(nèi)容，用于生產(chǎn)操作人員對記錄文件的識別，防止人為差錯的發(fā)生。

轉(zhuǎn)載： 新版GMP 解讀 ——第八章: 文件管理（中）質(zhì)量管理是一個全面、全方位的管理——全面質(zhì)量管理要靠完善的組織機構(gòu)、程序、過程和必要的資源在內(nèi)的質(zhì)量管理體系來完成。新版GMP 第一百六十四條規(guī)定了“物料和成品應(yīng)當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準”。與歐美國家常用的主生產(chǎn)指令(主生產(chǎn)和控制記錄)管理方式不同，新版GMP 延續(xù)了我國傳統(tǒng)工藝文件的管理方式，采用工藝規(guī)程和空白批生產(chǎn)記錄的方式，達到歐美DMF 文件相似的效果。

轉(zhuǎn)載：新版GMP 解讀—— 第八章：文件管理（上）質(zhì)量管理是一個全面、全方位的管理。新版GMP 對文件管理的系統(tǒng)性與嚴謹性做出了要求，明確指出企業(yè)應(yīng)建立一個文件管理規(guī)程，強調(diào)了質(zhì)量管理部門具有對GMP相關(guān)文件“進行審核”的義務(wù)和責(zé)任(見第一百五十一條)。在撤銷不再執(zhí)行的文件或用經(jīng)修訂文件替換原文件時，要同時收回舊版文件，以避免操作現(xiàn)場出現(xiàn)不再執(zhí)行或過期的文件，收回的文件要及時進行銷毀處理。

轉(zhuǎn)載：新版GMP各章節(jié)重點問題解讀—第七章：確認與驗證（中）驗證行為在日常生活里無處不在，驗證技術(shù)存在于各行各業(yè)當中——對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，驗證行為是企業(yè)定標及達標運行的基礎(chǔ)，驗證文件則是有效實施GMP 的重要證據(jù)——企業(yè)可以通過貫穿于產(chǎn)品生命周期全過程的確認或驗證工作來證明影響質(zhì)量的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，為持續(xù)生產(chǎn)出合格藥品提供保證。

基于“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，美國FDA于2011年1月24日發(fā)布的《工藝驗證行業(yè)指南：一般原則與方法》把工藝驗證與產(chǎn)品生命周期概念，以及現(xiàn)行GMP要求進行整合，將工藝驗證分為工藝設(shè)計、工藝確認和持續(xù)工藝核實/核查三個階段。第一階段為工藝設(shè)計，即基于開發(fā)和中試生產(chǎn)獲得知識來確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性與關(guān)鍵工藝參數(shù)，確定商業(yè)化生產(chǎn)的工藝（即在研發(fā)階段不斷地理解工藝和“預(yù)確認”工藝）。

轉(zhuǎn)載：新版GMP各章節(jié)重點問題解讀—第六章：物料與產(chǎn)品（下）（三）中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 根據(jù)不同的生產(chǎn)階段，產(chǎn)品一般分為：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品。（四）包裝材料 鑒于藥品包裝材料的特殊性，新版GMP明確了直接接觸藥品的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制原則與原輔料相同，即貯存、接收、發(fā)放以及質(zhì)量控制等與對原輔料的要求相一致。新版GMP特別強調(diào)要按已批準的注冊工藝進行藥品生產(chǎn)。

轉(zhuǎn)載： 新版GMP各章節(jié)重點問題解讀—第六章：物料與產(chǎn)品（上）采用符合質(zhì)量標準的物料（原料、輔料和包裝材料）進行藥品生產(chǎn)是保證藥品質(zhì)量的基本要素，合格的藥品是其使用價值的體現(xiàn)。稱量用于多批次生產(chǎn)同一產(chǎn)品的不同物料，可以同時分次稱量同一物料，不同物料可以在不同時間段使用同一稱量間稱量，稱量同一產(chǎn)品的不同物料之間可以按照“小清場”的程序執(zhí)行，稱量完成后物料按產(chǎn)品生產(chǎn)批號集中存放。

成品藥的工藝用水為純化水和注射用水。對于水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護98版GMP僅規(guī)定了防止微生物污染的要求，而新版GMP擴展到制藥用水達到相關(guān)的質(zhì)量標準，包括物理和化學(xué)指標、微生物指標。因此，按照書面程序?qū)ο炯兓?、注射用水管道進行清洗和消毒并記錄是必須的，新版GMP要求企業(yè)制定制藥用水的警戒限度和糾偏限度，對制藥用水系統(tǒng)的運行進行有效監(jiān)控，體現(xiàn)了動態(tài)管理的基本思想（見第一百零一條）。

轉(zhuǎn)載：新版GMP各章節(jié)重點問題解讀—第五章：設(shè)備（上）設(shè)備是生產(chǎn)的必備手段，藥品生產(chǎn)工藝以制藥設(shè)備為支撐，設(shè)備性能和技術(shù)水平的高低直接影響著企業(yè)生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備的設(shè)計一般是由設(shè)備設(shè)計單位和設(shè)備制造廠家承擔(dān)的，因此，由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的關(guān)于設(shè)備生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝、操作、清潔、可靠性、防污染、防差錯的“共性與個性”需求，以及法規(guī)要求等詳細描述的用戶需求文件（URS）是設(shè)備設(shè)計和選型的基本依據(jù)。

轉(zhuǎn)載：新版GMP各章節(jié)重點問題解讀--第四章:廠房與設(shè)施（下）在新版GMP及其附錄中多處提出了（如中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的操作廠房）“人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)當參照潔凈區(qū)管理”這一要求。新版GMP第五十一條是對排水設(shè)施的規(guī)定要求。與98年版GMP相比，新版GMP對照明度的規(guī)定以“滿足操作要求”、“適度”為標準，取消了對照明度亮度的數(shù)值的具體要求。新版GMP第五十九條是對倉儲區(qū)高活性物料或產(chǎn)品貯存的規(guī)定。