1.為什么有些項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控做的很好，但室間質(zhì)評(píng)卻不合格，或在及格邊緣。

2. 為什么所有項(xiàng)目都采用統(tǒng)一的1-3s/2-2s/R4S規(guī)則，看似公平，實(shí)則有些項(xiàng)目過(guò)度防護(hù)，而有些卻形同虛設(shè)？

3. 該如何為數(shù)百個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，量身定制最恰到好處的質(zhì)控方案？

一．前言     

“臨界系統(tǒng)誤差”在衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 641-2018《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制》中：“室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)”-“質(zhì)量控制方法選擇和設(shè)計(jì)表格”提到。

質(zhì)控選擇表格是一種3X3表格，表格的行由醫(yī)學(xué)上重要的系統(tǒng)誤差大小(△SEc)描述過(guò)程能力。臨界系統(tǒng)誤差△SEc = [(TEa - |bias|)/CV] - 1.65

二.什么是臨界系統(tǒng)誤差？

臨界系統(tǒng)誤差△SEc = [(TEa - |bias|)/CV] - 1.65

上述公式從理解上有一定的難度。

將上述公式進(jìn)行一些變化和推導(dǎo)，引入實(shí)際總誤差（TE) 概念,可以從另一個(gè)角度來(lái)理解SEC。

總誤差公式：TE = |Bias| + 1.65CV (這是一個(gè)常用的總誤差模型)

推導(dǎo)：

· 從總誤差公式可得： |Bias| = TE - 1.65CV

· 將其代入SEC公式：

SEC = [ (TEa - (TE - 1.65CV)) / CV ] - 1.65

SEC = [ (TEa - TE + 1.65CV) / CV ] - 1.65

SEC = (TEa - TE)/CV + 1.65 - 1.65

SEC = (TEa - TE) / CV

臨界系統(tǒng)誤差△SEc =(TEa - TE) / CV

（這個(gè)公式是對(duì)原始公式意義的深化理解，而非替代）。

計(jì)算公式整合了質(zhì)量管理的四大核心參數(shù)

TEa： 總允許誤差，從臨床角度出發(fā)，允許檢驗(yàn)結(jié)果存在的最大誤差，可通過(guò)室間質(zhì)評(píng)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)獲得， TEa是質(zhì)量目標(biāo)的的最終底線。

Bias： 測(cè)量結(jié)果的平均值與真值之間的差異。代表準(zhǔn)確度上的誤差。 通過(guò)參加室間質(zhì)評(píng)或與更高級(jí)別儀器比對(duì)的結(jié)果計(jì)算得出，是系統(tǒng)誤差，表明你的檢測(cè)系統(tǒng)是否存在固有的、一貫的偏離。

CV： 標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的比值，以百分比表示。代表精密度的好壞，通過(guò)長(zhǎng)期運(yùn)行室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算得出。是隨機(jī)誤差，表明你的檢測(cè)結(jié)果的“分散程度”。

TE:總誤差,可通過(guò) TE = |Bias| + 1.65CV 獲得。

(TEa - TE)： 這部分可以理解為允許的誤差空間與實(shí)際占用的誤差空間之差。它代表了你的檢測(cè)系統(tǒng)在觸及臨床不可接受（TEa）紅線之前，還剩下的安全緩沖區(qū)間。

(TEa - TE) / CV： 理解的精髓。它表示這個(gè)剩余的安全緩沖區(qū)間相當(dāng)于多少個(gè)你自身檢測(cè)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)差。

臨界系統(tǒng)誤差△SEc：SEC量化了檢測(cè)方法，在因總誤差超標(biāo)而變得臨床不可用之前，還能承受多少個(gè)自身標(biāo)準(zhǔn)差（CV）大小的額外誤差。

三．臨界系統(tǒng)誤差SEC與Sigma（σ）驗(yàn)證圖

西格瑪Sigma（σ）度量值可描述測(cè)量程序的精密度和正確度與質(zhì)量要求之間的關(guān)系，同時(shí)可計(jì)算醫(yī)學(xué)重要的臨界系統(tǒng)誤差，然后根據(jù)臨界系統(tǒng)誤差和質(zhì)量控制方法的性能，選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則和每批質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù),為實(shí)驗(yàn)室數(shù)百個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，量身定制最恰到好處的質(zhì)控方案。

σ度量值可以由下列公式計(jì)算：

σ= [ (TEa - |Bias| ) / CV ]

△SEc = [(TEa - |bias|)/CV] - 1.65)

△SEc = σ - 1.65

四.應(yīng)用    

通過(guò)以下案例，看Sigma （σ）與△SEc如何改變我們的工作。

項(xiàng)目一：血糖(GLU)

設(shè)定：TEa = 7%, Bias = 1.0%, CV = 0.8%

計(jì)算：

σ= [7-1) / 0.8]=7.5

ΔSEC = [7-1) / 0.8] - 1.65 =5.85

分析：

性能診斷：

ΔSEC = 5.85 >4.35；σ=7.5 >6

說(shuō)明血糖檢測(cè)方法非常穩(wěn)健。

策略制定：在質(zhì)控選擇上，推薦規(guī)則是13s , n=2  R=1.

項(xiàng)目二：血小板 (PLT)

設(shè)定：TEa = 20%, Bias = 3%, CV = 4%

計(jì)算：

σ= (20-3) / 4=4.25

ΔSEC = [(20-3) / 4] - 1.65 =2.6

分析：

性能診斷：

ΔSEC = 2.6 ,2.35≦SEc<3.34；σ=4.25，4≦σ<5

說(shuō)明血小板檢測(cè)方法良好。

策略制定：在質(zhì)控選擇上，推薦規(guī)則是推薦規(guī)則是13s/22s/R4s/4 1s, n=2  R=2.

五.總結(jié)      

在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制設(shè)計(jì)中，臨界系統(tǒng)誤差(SEC) 的計(jì)算和與之對(duì)應(yīng)的過(guò)程能力/誤差發(fā)生率表格，共同構(gòu)成了一個(gè)強(qiáng)大的決策支持系統(tǒng)。

其作用是將抽象的質(zhì)量概念，轉(zhuǎn)化為具體的、可計(jì)算的性能指標(biāo)（SEC/Sigma），再將這些指標(biāo)映射到具體的、可執(zhí)行的質(zhì)控行動(dòng)上（規(guī)則、頻率）。推動(dòng)了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理從傳統(tǒng)的、經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)的一刀切模式，向現(xiàn)代的、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的、基于風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)管理模式轉(zhuǎn)變。它確保了質(zhì)控措施既不過(guò)度（節(jié)約成本），也不不足（保證安全），最終實(shí)現(xiàn)在正確的時(shí)間、對(duì)正確的項(xiàng)目、采取正確強(qiáng)度的質(zhì)控這一最高目標(biāo)。