引言：

近期，俄羅斯醫(yī)療器械行業(yè)圍繞“國家注冊向歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）注冊過渡”的議題展開激烈討論。根據(jù)俄羅斯行業(yè)協(xié)會提交的多份文件顯示，原定于2025年底全面切換至EAEU注冊的計劃可能面臨重大調(diào)整。對于在俄經(jīng)營的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，這一變化將直接影響產(chǎn)品準(zhǔn)入策略。

一、政策背景：為何要推遲EAEU注冊？

1.過渡期不足，企業(yè)壓力巨大

• 根據(jù)俄羅斯行業(yè)協(xié)會向國家杜馬提交的信件（Запрос Башанкаев Б），EAEU注冊流程復(fù)雜、耗時（平均1.5年），且目前僅50多個產(chǎn)品通過EAEU注冊，遠(yuǎn)低于俄羅斯國家注冊的年均數(shù)千件。

• 企業(yè)需額外投入高額成本（單產(chǎn)品超300萬盧布）更新技術(shù)文件，中小廠商可能面臨破產(chǎn)風(fēng)險。

2.國家安全與供應(yīng)風(fēng)險

• 行業(yè)協(xié)會警告，若強制切換，俄羅斯市場可能面臨醫(yī)療器械短缺，威脅患者安全和國家安全（АУСОМИ_Коментарии_к_323_ФЗ）。

二、最新動態(tài)：過渡期或延長至2028年

1.行業(yè)協(xié)會的核心訴求

在3月21日的俄工商會會議決議（Резолюция_заседания_Комитета）中，各方達(dá)成共識：

• 建議延長國家注冊至2030年底，為EAEU規(guī)則完善留出時間；

• 推動簡化注冊流程，例如對已通過俄國家注冊的產(chǎn)品實施“快速通道”（Fast Track）。

2.可能的折中方案

• 雙軌并行：保留國家注冊與EAEU注冊并行，類似歐盟CE與各國本土注冊的過渡模式。

• 技術(shù)文件互認(rèn)：允許部分國家注冊文件直接用于EAEU注冊，減少重復(fù)提交。

三、對中國企業(yè)的建議

1.短期策略（2026年前）

• 加速國家注冊：利用剩余窗口期（可能延長至2028或2030年）完成在俄產(chǎn)品注冊。

• 關(guān)注“Fast Track”機會：優(yōu)先注冊高風(fēng)險或急需產(chǎn)品，爭取簡化流程。

2.中長期布局

• 啟動EAEU注冊準(zhǔn)備：研究EAEU技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提前整理臨床數(shù)據(jù)；

• 聯(lián)合本地伙伴：與俄羅斯代理商或行業(yè)協(xié)會合作，參與政策游說，爭取過渡期紅利。

3.風(fēng)險預(yù)警

• 密切跟蹤俄衛(wèi)生部最終決議，預(yù)計2025年底前會有明確過渡期公告。

結(jié)語：

俄羅斯醫(yī)療器械注冊變革仍存變數(shù)，但政策松動跡象明顯。中國企業(yè)需靈活調(diào)整策略，把握雙軌制過渡期的機遇，同時為EAEU時代的長遠(yuǎn)合規(guī)做好準(zhǔn)備。

參考來源：

1. 俄羅斯行業(yè)協(xié)會致國家杜馬信函（2024年11月）；

2. 對聯(lián)邦法律323-FZ的修訂意見（2025年2月）；

3. 俄工商會會議決議（2025年3月）；

4. 俄羅斯行業(yè)協(xié)會致國家杜馬信函（2025年6月）。

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