作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，相信大家經(jīng)常會接觸到各種醫(yī)療器械標準，那么本期文章我們就來跟大家聊聊醫(yī)療器械【標準編號】的那些事兒。

根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。這其中，強制性標準又分為強制性國家標準和強制性行業(yè)標準（代號分別為“GB”和“YY”），同理，推薦性標準也是一樣。

強制性標準和推薦性標準的區(qū)別在于標準代號后面有沒有T（T為“推薦”的拼音首字母），如，強制性國家標準的代號為“GB”，推薦性國家標準的代號為“GB/T”；行業(yè)標準同理。

假如醫(yī)療器械產(chǎn)品有強制性標準，那么相關(guān)企業(yè)是必須嚴格執(zhí)行的，不符合強制性標準的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進口。

推薦性標準則是鼓勵企業(yè)使用，但是，醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容，應當強制執(zhí)行。也就是說，一旦企業(yè)自我聲明產(chǎn)品符合某項推薦性標準，就具有法律上的約束性。

相信還有細心的伙伴發(fā)現(xiàn)了，除GB、GB/T外，還有GB/Z呢！比如GB/Z 42217-2022《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認》，那么GB/Z又是什么意思呢？GB/Z指的是指導性國家標準。指導性國標是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，由企業(yè)自愿采用的國家標準，不具有強制性，也不具有法律上的約束性，只是相關(guān)方約定參照的技術(shù)依照，起指導和規(guī)范某項活動的作用。

 

說完標準代號，我們繼續(xù)看看標準編號的數(shù)字部分。標準代號后的前幾位數(shù)為標準號，標準號“-”后面的四位數(shù)則為標準發(fā)布年號。我們舉個例來說明，GB 9706.1-2020，“GB”指的強制性國家標準，“9706.1”則是標準號，指的是醫(yī)用電氣設備相關(guān)標準的第一部分，“2020”則是此項標準的發(fā)布年號。

以上就是我們本期分享的有關(guān)醫(yī)療器械標準的相關(guān)內(nèi)容，不知大家都理解了嗎？記得持續(xù)關(guān)注我們，get更多醫(yī)療器械注冊方面的小知識哦~