近日，CDE發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）》，藥品研制活動的合規(guī)性直接影響藥品的安全、有效、質量可控。

申請人在選擇藥品研發(fā)生產(chǎn)主體進行產(chǎn)品研制時，要結合產(chǎn)品特性，建立研發(fā)生產(chǎn)主體的選擇和評估標準，對研發(fā)生產(chǎn)主體的軟硬件條件、合規(guī)情況等進行評估。申請人應重視研發(fā)生產(chǎn)主體的合規(guī)情況，優(yōu)先選擇合規(guī)情況好、管理體系完善者進行產(chǎn)品研制。

研發(fā)生產(chǎn)主體要充分掌握研制活動的合規(guī)要求，事先全面識別評估合規(guī)風險，進行預警預防；事中緊密監(jiān)控、定期檢視研制活動的合規(guī)性；事后對出現(xiàn)的合規(guī)問題深入查找原因，及時整改糾正。倡導研發(fā)生產(chǎn)主體建立自身合規(guī)信息庫，合規(guī)信息庫應包含研制活動合規(guī)風險的評估情況，并根據(jù)后續(xù)發(fā)現(xiàn)合規(guī)問題的情況對風險數(shù)據(jù)進行更新。合規(guī)信息庫有利于研發(fā)生產(chǎn)主體隨時查看自身合規(guī)風險分布情況，為后續(xù)風險應對提供決策依據(jù)。

研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息，包括但不限于：（1）研發(fā)生產(chǎn)主體的基本信息和資質證明信息；（2）在擬注冊產(chǎn)品研制過程中承擔的主要職責；（3）既往接受國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構注冊核查和監(jiān)督檢查的情況；（4）對既往注冊核查、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；（5）研發(fā)生產(chǎn)主體的質量管理體系建設運行情況等。

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為加強藥品研制環(huán)節(jié)的風險研判與防控，引導和規(guī)范藥品注冊申請人及其他研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長效機制，按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年2月5日