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培養(yǎng)基的適用性檢查

 留在家里 2023-11-24 發(fā)布于浙江
無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，至于檢查什么，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過此項檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個話題。雖然中國藥典、美國藥典等，都對無菌檢查法進行了明確的規(guī)定，但不同國家中具體實施卻不盡相同，因此對于那些中美雙報或者多個國家申報的公司，明確各國藥典中差異尤為重要。大家更為關(guān)注的一個問題是，能不能開發(fā)出同時滿足多國申報的無菌檢測法，或者該怎樣設(shè)計實驗能夠更具性價比地滿足多國申報的要求？

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除去培養(yǎng)基制備、儲存和稀釋液、沖洗液配制等準備工作，無菌檢查包含3個部分的實驗，分別為：培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗和供試品的無菌檢查。
  • 1：培養(yǎng)基適用性檢查：主要目的有兩個，一是確認使用的培養(yǎng)基本身是無菌的，即無菌性檢查，通過在適宜溫度下放置培養(yǎng)基觀察判定；二是確認使用的培養(yǎng)基細菌或真菌是可以舒舒服服生長并且在規(guī)定時間內(nèi)可以被觀察到，即靈敏性檢查，通過接種特定菌種，觀察菌生長狀態(tài)判斷。進行了以上實驗，就可以判斷檢測不到細菌真菌，不是培養(yǎng)基自身造成的。
  • 2：方法適用性試驗：主要目的是判斷采用的方法，薄膜過濾法或者直接接種法，是否適用于你要檢測的這種產(chǎn)品。尤其是一些產(chǎn)品，本身就含有抑菌成分，這種情況下難道在整個檢驗期內(nèi)結(jié)果呈現(xiàn)陰性，就是真的無菌了嗎？答案是不一定的，因此我們需要排除檢驗過程中操作或者產(chǎn)品本身的抑菌性。當一個新產(chǎn)品進行無菌試驗或者實驗條件改變時，需要進行驗證試驗，可與供試品無菌檢查同步進行。
  • 3：供試品的無菌檢查：這就是實打?qū)嵉膶τ诋a(chǎn)品的無菌檢測，從檢測數(shù)量、檢驗量、陰/陽性對照、接種要求、培養(yǎng)觀察和結(jié)果判讀全都進行了細致規(guī)定。談?wù)剻z測數(shù)量和檢驗量，檢測數(shù)量是一批次一定數(shù)量的產(chǎn)品中需要抽檢的數(shù)量，檢驗量是每瓶/支中要取多少體積的供試品用于檢測。對于檢測數(shù)量和檢測量的規(guī)定更好更全面地評估了整批樣品的無菌性。

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今天，我們談一談培養(yǎng)基適用性檢查，是如何檢查的（如何驗證的），分享如下，供參考：
1. 驗證目的：本次驗證的目的是確認無菌檢查、微生物限度檢查、控制菌檢查用培養(yǎng)基應進行培養(yǎng)基的適用性檢查，符合靈敏度要求。
2. 參照標準：2010版中國藥典二部附錄：XII A無菌檢查法和XI G微生物限度檢查法。
3. 驗證項目：無菌檢查、微生物限度檢查、控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查。
4. 驗證小組人員及職責：
小組人員
職務(wù)
職責


負責驗證方案的審批，確認所有的驗證項目均已完成，并按方案執(zhí)行。


負責驗證日常管理工作，負責驗證方案的審核。


負責驗證方案及報告的起草，負責該方案的實施，對實施過程中資料和數(shù)據(jù)進行匯總并完成報告。
5. 前提條件確認：
所有本次驗證實施過程中用到的儀器都已經(jīng)過計量并且在計量有效期內(nèi)。
所有參與本次驗證的公司人員均進行相關(guān)培訓
6. 接受標準
  • 液體培養(yǎng)基促生長能力檢查：被檢培養(yǎng)基與對照培養(yǎng)基管比較，被檢培養(yǎng)基管試驗菌應生長良好。
  • 液體培養(yǎng)基指示能力檢查：與對照培養(yǎng)基管比較，被檢培養(yǎng)基管試驗菌生長情況、指示劑反應等應與對照培養(yǎng)基一致。
  • 固體培養(yǎng)基促生長能力檢查：被檢培養(yǎng)基與對照培養(yǎng)基上生長的菌落大小、形態(tài)特征應一致。
  • 固體培養(yǎng)基指示能力檢查：被檢培養(yǎng)基上試驗菌生長的菌落大小、形態(tài)特征、指示劑反應情況等應與對照培養(yǎng)基一致。
  • 培養(yǎng)基抑制能力檢查：試驗菌應不得生長。
  • 無菌性檢查：應不得有菌生長。
  • 適用性檢查：被檢培養(yǎng)基上的菌落數(shù)不小于對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的70%，且生長的菌落大小、形態(tài)特征應一致。
7. 驗證實施
試驗用儀器和物料：所用培養(yǎng)皿、移液管、工器具均應嚴格按照相關(guān)的滅菌程序滅菌；生物安全柜、滅菌器、霉菌培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、水浴鍋、電熱鼓風干燥箱等。
驗證用培養(yǎng)基及試劑：
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驗證用菌株：
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測試菌懸液菌液制備    
● 接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，于30～35℃培養(yǎng)18～24小時。分別取上述新鮮培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)50~100cful的菌懸液。
● 接種生孢梭菌至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時。上述新鮮培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)10~100cfu的菌懸液。
● 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中，于23～28℃培養(yǎng)24~48小時。取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)50~100cfu的菌懸液。
● 接種黑曲霉菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，于23～28℃培養(yǎng)5～7天，加入3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi)，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)50～100cfu的菌懸液。
● 備注：控制菌項檢查用工作菌液濃度為10~100cfu/m l，無菌項檢查用工作菌液濃度小于100cfu/ml。
檢查：
● 液體培養(yǎng)基促生長能力檢查：分別接種不大于100cfu的試驗菌于被檢培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基中，在相應規(guī)定的培養(yǎng)溫度及最短培養(yǎng)時間下培養(yǎng)。
● 液體培養(yǎng)基指示能力檢查：分別接種不大于100cfu的試驗菌于被檢培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基中，在相應規(guī)定的培養(yǎng)溫度和最短時間下培養(yǎng)。
● 固體培養(yǎng)基促生長能力檢查：取0.1ml（含菌數(shù)50～100cfu/ml）的試驗菌分別涂布于被檢培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基平板上，在相應規(guī)定的培養(yǎng)溫度及最短時間下培養(yǎng)。
● 固體培養(yǎng)基指示能力檢查：取不大于100cfu的試驗菌分別涂布于被檢培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基平板上，在相應控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度及時間下培養(yǎng)。
● 培養(yǎng)基抑制能力檢查：接種不大于100cfu的試驗菌于被檢培養(yǎng)基中，在相應控制菌檢查規(guī)定的培養(yǎng)溫度及最長時間下培養(yǎng)。
● 無菌性檢查：每批培養(yǎng)基隨機取不少于5支（瓶）/傾注相應數(shù)量的平皿，按規(guī)定條件培養(yǎng)。
● 適用性檢查：取50～100cfu/ml的試驗菌1ml，分別注入無菌平皿中，立即傾注被檢培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平皿，混勻，凝固，按規(guī)定條件培養(yǎng)，計數(shù)。同時，用相應的對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進行上述試驗。
● 空白對照：被檢培養(yǎng)基同時做空白對照，按上述規(guī)定條件培養(yǎng)。
各培養(yǎng)基檢查信息：
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8. 結(jié)果：
結(jié)果見附表一培養(yǎng)基適用性驗證結(jié)果、附表二培養(yǎng)基適用性檢查通用。
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9. 結(jié)論：（略）
10. 周期：干粉或無菌培養(yǎng)基批號改變時重新驗證。

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