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寫在前面： 繼續(xù)說說性能驗證，今天繼續(xù)說說性能驗證具體是怎么做的，今天來說說很麻煩的正確度驗證。 PART01 :什么是正確度？ ★WS/T 492-2016中正確度：無窮多次重復(fù)測量所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度，可見測量正確度與系統(tǒng)誤差有關(guān)（重復(fù)測定過程中“消除”了隨機誤差），與隨機誤差無關(guān)，測量正確的不能用測量準(zhǔn)確度代替，正確度以偏倚表示。 ★準(zhǔn)確度：是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合, 表示測量結(jié)果與真值的一致程度，準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來衡量。PART02：正確度驗證——偏倚評估CNAS-GL037 
▼商品化的正確度質(zhì)控品是最理想的一個樣本來源，很容易得到。 ★驗證方案： ★判斷標(biāo)準(zhǔn)：小于廠家聲稱的標(biāo)準(zhǔn) ★正確度質(zhì)控品商品是可以買到的，比較省力。此外，如果實驗室參加了衛(wèi)生部臨檢中心的正確度驗證或其他其他國際正確度驗證的室間質(zhì)評并且成績合格的話，其實驗室內(nèi)正確度驗證則可以不用進(jìn)行（需要在程序文件中寫出參加正確度室間質(zhì)評的項目，以及相關(guān)程序說明）。PART03：正確度驗證——使用具體指定參考物質(zhì)WS/T 492-2016試驗方案 ★使用的樣本是參考物質(zhì)（具有互換性的郵政參考物質(zhì)、具有溯源性及互換性的正確度驗證物質(zhì)） 
PART04：正確度驗證——使用患者標(biāo)本W(wǎng)S/T 492-2016 
★使用患者血清的方案相對而言比較復(fù)雜，且需要專業(yè)的軟件或者EXCEL的復(fù)雜處理（WS/T 492-2016有相關(guān)的案例），這里如果有需要可以選擇專門團隊的軟件或者LIS中的程序進(jìn)行處理會更方便一些。★正確度驗證的方案還有很多種，比如回收實驗、與參考方法比對等等，其應(yīng)用起來確實有諸多麻煩之處。PART05：正確度驗證——可比性驗證CNAS-GL037★當(dāng)實驗室無法開展正確度驗證時，可通過參加能力驗證、比對試驗等途徑，證明其測量結(jié)果與同類實驗室結(jié)果的一致性，以此來確定這些項目正確度的性能指標(biāo)。如與CNAS認(rèn)可的PTP（或可提供靶值溯源性證明材料的PTP）提供的PT項目結(jié)果進(jìn)行比對，或與CNAS認(rèn)可的實驗室使用的經(jīng)性能驗證符合要求的在用檢測程序進(jìn)行比對。★通過檢測PT樣本評估偏倚，是較為常用的正確度驗證方式。若使用PT樣本，至少檢測5例，每例樣本至少重復(fù)檢測3次，檢測結(jié)果位于可接受限范圍內(nèi)即認(rèn)為驗證通過。這個也是為什么要把PT樣本留存的一個原因。★另外一個好的正確度驗證樣本的來源就是廠商提供的參考物質(zhì)，選擇使用A、B兩個不同批號校準(zhǔn)品，使用A批號校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)，對B批號的校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，連續(xù)測定6次，排除第1次的分析結(jié)果，計算其余5次檢測結(jié)果的平均值，要求每次檢測結(jié)果和均值都在校準(zhǔn)品定值可接受范圍內(nèi)；并計算檢測均值與廠家賦值的偏倚，以小于廠家提供的校準(zhǔn)品B類不確定度作為評價標(biāo)準(zhǔn)。司南說： 對于性能驗證，過程其實不那么難，其中最主要的是親手做一次，做的過程中才能知道其中講的是什么，做的又是什么，也就能知道其中的技巧和道理了，對于正確度的驗證，最簡單的方案其實是買正確度驗證商品，其次是用PT驗證后留下的樣本和不同批號的校準(zhǔn)品作為正確度驗證標(biāo)本去進(jìn)行驗證，其余的幾種方法或者難度較大或者得到的結(jié)果不是那么滿意，當(dāng)然參加PT正確的驗證也是一個不錯的選擇，其他的就不多說了，檢以求真，驗以正德！ 說明：由于筆者知識儲備有限、經(jīng)驗有限，本文主要是整理以往的資料與實際應(yīng)用中的經(jīng)驗，僅供交流、學(xué)習(xí)與分享使用，內(nèi)容不作為臨床診療依據(jù)，如有錯誤請私信筆者，非商業(yè)用途，僅供專業(yè)人士參考與交流，如有侵權(quán)請與筆者聯(lián)系進(jìn)行刪除操作，謝謝！
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