聊城市市場監(jiān)管部門圍繞確保廣大人民群眾用械安全這一目標(biāo)，不斷加大執(zhí)法檢查力度，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)懲重處各種醫(yī)療器械違法行為，有效凈化了市場環(huán)境。聊城市市場監(jiān)管局公布9起典型案例，促使醫(yī)療器械企業(yè)依規(guī)經(jīng)營、使用單位規(guī)范用械，提升質(zhì)量管理水平。

1、使用不符合備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

2023年3月，東昌府區(qū)市場監(jiān)管局對某保健按摩中心進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為“穴位壓力刺激貼”的一類醫(yī)療器械與當(dāng)事人提供的該產(chǎn)品的技術(shù)要求外觀要求不符。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項之規(guī)定，對其作出行政處罰。

2、未經(jīng)備案銷售超過有效期的第二類醫(yī)療器械

2022年2月，臨清市市場監(jiān)管局檢查中發(fā)現(xiàn)某商戶未經(jīng)備案經(jīng)營超過有效期的醫(yī)用外科口罩。經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的情況下，經(jīng)營已超過有效期的醫(yī)用外科口罩。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第（三）項、第八十六條第（三）項之規(guī)定責(zé)令其改正違法行為，并對其作出行政處罰。

3、醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量全過程的使用管理制度

2023年 1 月，莘縣市場監(jiān)管局檢查中發(fā)現(xiàn)某衛(wèi)生室未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的行為，下達(dá)了當(dāng)場處罰決定書，給予警告，并限期責(zé)令改正。執(zhí)法人員進(jìn)行復(fù)查時，當(dāng)事人仍無法提供醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項之規(guī)定，對其作出行政處罰。

4、醫(yī)療器械使用單位未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度

2023年3月，陽谷縣市場監(jiān)管局對某村衛(wèi)生室購進(jìn)玻璃體溫計未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄的違法行為下達(dá)了責(zé)令改正通知書并給予警告。執(zhí)法人員進(jìn)行復(fù)查時，該衛(wèi)生室對購進(jìn)的一次性使用無菌注射器仍不能提供醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項之規(guī)定，對其作出行政處罰。

5、未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械

2023年2月，東阿縣市場監(jiān)管局對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未經(jīng)許可銷售一次性使用無菌注射器 帶針（第三類醫(yī)療器械）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第（三）項之規(guī)定，對其作出行政處罰。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度

2022年7月，高唐縣市場監(jiān)管局對某眼鏡有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)其自2021年12月26日以后購進(jìn)的隱形眼鏡、隱形眼鏡護(hù)理液等醫(yī)療器械未建立完整進(jìn)貨查驗記錄。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項之規(guī)定，對其作出行政處罰。

7、醫(yī)療器械使用單位使用過期的醫(yī)療器械

2022年5月，聊城經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管部對某牙科診所進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用的牙科分離劑（第一類醫(yī)療器械）已過期。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項之規(guī)定，對其作出行政處罰。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械

2022年3月，聊城高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)發(fā)展環(huán)境保障部對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人銷售的傷口護(hù)理軟膏（第一類醫(yī)療器械）無外包裝盒，無說明書、無生產(chǎn)日期和廠名廠址等信息，且當(dāng)事人未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（三）項、第八十九條第（三）項之規(guī)定，對其作出行政處罰。

9、網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械未及時更新展示醫(yī)療器械注冊證

2022年11月，根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺線索信息，聊城江北水城旅游度假區(qū)市場監(jiān)督管理局對某公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在某網(wǎng)上商城銷售“指夾式脈搏血氧儀”未及時更新展示醫(yī)療器械注冊證，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條之規(guī)定，對其作出行政處罰。