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科普相當重要 尤其是前沿熱點 比如干細胞 隨著全球細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)邁入了高速發(fā)展期，當前全球已登記的細胞與基因治療相關(guān)臨床試驗已超過7000余項，其中近3000項已完成臨床試驗研究，并進行了數(shù)萬例干細胞移植。
表1 2018-2022年干細胞藥品申報一覽 2022年CDE受理干細胞藥物臨床申請26項（以受理號計），其中國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請25項，進口1類創(chuàng)新藥注冊申請1項。進口干細胞藥物為Cytopeutics臍帶間充質(zhì)干細胞（Neuroncell-EX）。表2 2022年度干細胞藥物注冊申請受理清單 
表3 2022年度干細胞藥物臨床默示許可一覽表 
臨床試驗適應(yīng)證分析申報的干細胞類型分析截至2022年12月31日，CDE合計默許的42項臨床試驗涉及20項適應(yīng)證。其中位于前三的分別是：膝關(guān)節(jié)炎（7項）、間質(zhì)性肺病（主要是特發(fā)性肺纖維化）（5項）、移植物抗宿主病（GVHD）（4項）。其中膝骨關(guān)節(jié)炎的7款干細胞藥物，干細胞類型包括：自體脂肪間充質(zhì)干細胞（1種）、異體脂肪間充質(zhì)干細胞（2種）、臍帶間充質(zhì)干細胞（3種）、人誘導(dǎo)多能干細胞來源的間充質(zhì)樣細胞（1種）。從適應(yīng)證來看，絕大多數(shù)藥物利用間充質(zhì)干細胞的免疫調(diào)控能力以針對炎癥相關(guān)或自身免疫系統(tǒng)相關(guān)等疾病展開治療。干細胞藥物針對的適應(yīng)證情況。
表4 2018-2022年干細胞藥品適應(yīng)癥詳情 相信2023年度會是干細胞藥物研發(fā)的爆發(fā)期，會有更多針對新適應(yīng)證的干細胞藥物進入臨床試驗階段。同時，正在開展干細胞藥物Ⅰ期/Ⅱ期臨床試驗也將逐步產(chǎn)生結(jié)果，相信隨著干細胞技術(shù)研發(fā)的不斷深入，干細胞作為治療藥物離上市將在不遠的未來。
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