DS-8201橫掃肺、乳、胃、腸四大癌癥的藥物為患者帶來(lái)了曙光，近幾年，不斷研發(fā)和上市的藥物為患者帶來(lái)了不少驚喜，DS-8201作為其中較為出圈新藥，以疾病控制率97.3%!

成功獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的審批。

一、DS8201(Enhertu)乳腺癌治療  

復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低72%，DS-8201挑戰(zhàn)乳腺癌二線標(biāo)準(zhǔn)治療  

DESTINY-Breast03的3期試驗(yàn)研究結(jié)果，這是首個(gè)頭對(duì)頭對(duì)比ADC藥物（DS8201和T-DM1）治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌療效與安全性的一項(xiàng)多中心、開(kāi)放性、隨機(jī)、Ⅲ期臨床研究。納入了先前在晚期或轉(zhuǎn)移性環(huán)境中接受過(guò)曲妥珠單抗（赫賽?。┖妥仙碱愔委煹牟豢汕谐蜣D(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。值得注意的是，這些患者被允許具有臨床穩(wěn)定的、經(jīng)治療的腦轉(zhuǎn)移。在2021年ESMO大會(huì)期間提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，研究者評(píng)估的DS8201的PFS為25.1個(gè)月（95%CI，22.1–NE），而T-DM1為7.2個(gè)月（95%CI，6.8-8.3）（HR，0.27）；研究組或?qū)φ战M均未達(dá)到中位生存期。上述數(shù)據(jù)表明，與TDM1相比，DS-8201能夠降低HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)72%！  

DS-8201確認(rèn)的客觀緩解率為79.7%，而TDM1為34.2%。這表明DS-8201的療效是TDM1的2.33倍之多！  

對(duì)DS-8201有反應(yīng)的反應(yīng)中，完全緩解達(dá)16.1%，部分緩解為63.3%，疾病穩(wěn)定16.9%，僅有1.1%的患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展！  

二、DS8201(Enhertu)胃癌治療  

疾病控制率達(dá)81%！DS-8201成為晚期胃癌治療藥物的一匹黑馬  

經(jīng)研究顯示，胃癌患者中約1/5呈HER2陽(yáng)性。因此在DESTINY-Gastric01的II期臨床試驗(yàn)中，評(píng)估了DS-8201在HER2陽(yáng)性晚期胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者中的有效性。在2021年ESMO大會(huì)上，也進(jìn)一步更新了DESTINY-Gastric02的結(jié)果。試驗(yàn)納入了79名患者，每名患者以6.4mg/kgQ3W標(biāo)準(zhǔn)用藥，這些患者先前接受過(guò)2種或多種方案（包括5-FU、含鉑化療、曲妥珠單抗）。截至2021年4月9日，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)：在79例可評(píng)估患者中，通過(guò)獨(dú)立中央審查（ICR）評(píng)估DS8201治療HER2+胃癌或GEJ患者的客觀緩解率為38%，疾病控制率可達(dá)81%。中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.5個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間為8.1個(gè)月。  

三、DS8201(Enhertu)肺癌治療  

客觀緩解率92.3%，DS-8201引領(lǐng)肺癌靶向治療掀起創(chuàng)新革命  

去年ASCO大會(huì)上發(fā)布的DESTINY-Lung01研究是針對(duì)既往往接受過(guò)一種或多種系統(tǒng)治療，出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2突變型（HER2m）不可切除和/或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者展開(kāi)的，其中大多數(shù)患者曾接受過(guò)含鉑化療（90.5％）和抗PD-1或PD-L1治療（54.8％）等治療。研究結(jié)果表明，接受DS-8201單藥治療（6.4mg/kg）的，61.9％的患者獲得腫瘤緩解，疾病控制率（90.5％）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（14.0個(gè)月）得到顯著改善。

在今年ESMO大會(huì)上進(jìn)一步更新了數(shù)據(jù)，HER2突變型患者中，有1例患者達(dá)到完全緩解，49例達(dá)到部分緩解，疾病穩(wěn)定者34例，疾病進(jìn)展3例，4例無(wú)法評(píng)估，確認(rèn)的客觀緩解率達(dá)54.9%，疾病控制率高達(dá)92.3%！

DS-8201獲批的適應(yīng)癥已經(jīng)有HER2陽(yáng)性乳腺癌三線治療、HER2陽(yáng)性乳腺癌二線、 HER2低表達(dá)乳腺癌三項(xiàng)；除此之外，DS-8201還在蓄勢(shì)向HER2陽(yáng)性乳腺癌的一線療法進(jìn)發(fā)。在乳腺癌領(lǐng)域，DS-8201的野心很大，力圖對(duì)乳腺癌各種分型、各線療法全面覆蓋。