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1. 國(guó)家局于2019-05-22出臺(tái)了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)制定有源產(chǎn)品使用壽命起到直接的幫助。以往即使參加完相關(guān)培訓(xùn)仍舊不會(huì)產(chǎn)品使用壽命制定。結(jié)合指南和本文分享，后續(xù)附模板供學(xué)習(xí)實(shí)踐參考。
   

2. 有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

3. 失效日期是使用期限的終止，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。

4. 使用原則：有源醫(yī)療器械的某一安全相關(guān)特性或所聲稱的性能可能隨時(shí)間推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。在分析產(chǎn)品可能退化的特性時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。通過采取措施，保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性能不會(huì)降低到不可接受的程度。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限。當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，可維持上市前確定的預(yù)期使用期限；或經(jīng)重新評(píng)估，也可以按法規(guī)要求延長(zhǎng)上市前確定的預(yù)期使用期限；當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí)，相關(guān)責(zé)任方（醫(yī)療器械注冊(cè)人和/或使用機(jī)構(gòu)）應(yīng)評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施。如果器械旨在治療危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），則產(chǎn)品必須給出使用期限，且應(yīng)保證在使用期限內(nèi)失效率接近零。

低谷期去做絕對(duì)正確的事；低谷期即假期，是人生的逆勢(shì)成長(zhǎng)期---俟名

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有源醫(yī)療電氣設(shè)備有效期評(píng)估及壽命試驗(yàn)

醫(yī)療電氣設(shè)備的有效期和壽命是保證其安全性的關(guān)鍵前提，無論國(guó)內(nèi)還是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求或行業(yè)監(jiān)管，均要求產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中有相關(guān)的有效期和壽命宣稱。

但長(zhǎng)期以來，由于醫(yī)療器械種類繁多，尤其電氣類設(shè)備，系統(tǒng)復(fù)雜，涉及電子、機(jī)械、結(jié)構(gòu)、材料、氣體等方方面面的學(xué)科，對(duì)此類產(chǎn)品的壽命評(píng)估缺乏系統(tǒng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

本文從作者以多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)及對(duì)產(chǎn)品的理解出發(fā)，從影響產(chǎn)品有效期或壽命的因素出發(fā)，淺析醫(yī)療電氣設(shè)備有效期評(píng)估及壽命試驗(yàn)方法。

1.有效期評(píng)估及壽命試驗(yàn)的概述

首先，從產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)程序方面，醫(yī)療器械有效期的宣稱及研究，一般包括兩個(gè)階段：

第一階段：注冊(cè)申報(bào)階段的研究（提供《醫(yī)療器械有效期研究資料》），一般從兩方面入手：

一方面從產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行分析研究?？刹捎谩禛JBZ 299C-2006 電子設(shè)備可靠性預(yù)計(jì)手冊(cè)》中的元器件計(jì)數(shù)可靠性預(yù)計(jì)法來計(jì)算產(chǎn)品的有效期，再結(jié)合其他非電子元器件供應(yīng)商的聲明，綜合確定產(chǎn)品的有效期。

另一方面是對(duì)醫(yī)療器械中關(guān)鍵部件的有效期或使用限制次數(shù)的研究。

第二階段：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過程中的持續(xù)跟蹤及研究

企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)階段對(duì)產(chǎn)品的有效期研究，一般是在特定環(huán)境和極限條件下進(jìn)行的研究，最常見的方法為加速老化穩(wěn)定性試驗(yàn)。但最終有效期研究的確定，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)或壽命試驗(yàn)研究的結(jié)果為依據(jù)。

其次，可以從影響產(chǎn)品有效期或壽命的因素方面評(píng)價(jià)分析，該方法以可靠性分析、數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)及壽命數(shù)據(jù)的分布理論等為基礎(chǔ)進(jìn)行研究評(píng)價(jià)及試驗(yàn)證明。

2.產(chǎn)品系統(tǒng)分解

產(chǎn)品系統(tǒng)分解，見圖1。

3.產(chǎn)品使用環(huán)境及應(yīng)用剖面分解分析

產(chǎn)品的壽命及使用期限主要受四方面的因素影響：產(chǎn)品使用環(huán)境的溫濕度應(yīng)力、機(jī)械振動(dòng)應(yīng)力、電應(yīng)力、腐蝕應(yīng)力等，以及產(chǎn)品在這些環(huán)境應(yīng)力下隨時(shí)間變化的特性、隨次數(shù)變化的特性以及維護(hù)情況及產(chǎn)品應(yīng)用剖面。而產(chǎn)品應(yīng)用剖面的分析從以下三方面進(jìn)行：

一是分析系統(tǒng)中隨時(shí)間和使用次數(shù)出現(xiàn)功能、性能緩慢下降的器部件，主要表現(xiàn)在化學(xué)反應(yīng)和物理磨損退化兩方面，此類器部件使用期限較長(zhǎng)，與產(chǎn)品使用期限相當(dāng)或更久，此類器部件定義為壽命件，產(chǎn)品的使用期限與壽命件直接相關(guān)；

二是分析產(chǎn)品使用中存在較強(qiáng)的磨損、累積或與介質(zhì)反應(yīng)等情況的易損件，此類部件需要定期或定數(shù)進(jìn)行更換，產(chǎn)品的使用期限與維護(hù)情況相關(guān)；

三是分析系統(tǒng)使用中的正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)、使用頻率、使用環(huán)境（溫濕度環(huán)境、腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、以及同類產(chǎn)品前期的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

4.基于對(duì)系統(tǒng)組成的分解及應(yīng)用場(chǎng)景的分析

針對(duì)不同的失效機(jī)理的部件進(jìn)行加速壽命試驗(yàn)。

ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系列宣貫課

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5.加速壽命試驗(yàn)理論及試驗(yàn)設(shè)計(jì)

加速壽命試驗(yàn)的基本原則是不能破壞原有的失效機(jī)理和設(shè)計(jì)特性。

按試驗(yàn)應(yīng)力的施加方式（時(shí)間特性），加速試驗(yàn)分為三種：① 恒定應(yīng)力加速試驗(yàn)：在試驗(yàn)全過程中試驗(yàn)應(yīng)力保持不變，程序簡(jiǎn)單，應(yīng)用最廣。② 步進(jìn)應(yīng)力加速試驗(yàn)：在試驗(yàn)進(jìn)程中，試驗(yàn)應(yīng)力呈階梯狀上升，直至發(fā)生破壞。③ 序進(jìn)應(yīng)力加速試驗(yàn)：試驗(yàn)應(yīng)力隨時(shí)間連續(xù)遞增，可獲得很大加速性，但操作復(fù)雜，應(yīng)用少。

按不同的失效機(jī)理及失效分布，加速壽命試驗(yàn)常用的模型有阿倫尼斯（Arrhenius）模型、逆冪律模型、耐久性、磨損及疲勞老化加速模型。

5.1阿倫紐斯模型

此模型廣泛應(yīng)用于產(chǎn)品壽命為溫度的函數(shù)的情況，即加速應(yīng)力只有溫度，產(chǎn)品的失效是由于化學(xué)反應(yīng)或金屬擴(kuò)散而導(dǎo)致退化。半導(dǎo)體與微電子器，電絕緣與電介質(zhì)材料，電池、塑料，金屬材料（蠕變）等都可采用溫度加速試驗(yàn)。阿倫紐斯提出的壽命模型為：

5.2 逆冪律模型

描述單一加速應(yīng)力與壽命關(guān)系的另一模型為逆冪律模型，其廣泛應(yīng)用于金屬材料在機(jī)械應(yīng)力或熱應(yīng)力循環(huán)下的疲勞試驗(yàn)，絕緣與電介質(zhì)材料的電壓耐久性試驗(yàn)，軸承、白熾燈與閃光燈的壽命試驗(yàn)等。其特點(diǎn)是加速應(yīng)力可以是溫度，也可以是非溫度因素。用S和SN分別代表加速應(yīng)力和正常應(yīng)力，則壽命與應(yīng)力關(guān)系為：

5.3耐久性極限模型

5.4磨損加速試驗(yàn)

5.4.1強(qiáng)化因素

5.4.2試驗(yàn)原理

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5.5疲勞加速試驗(yàn)

產(chǎn)品在循環(huán)應(yīng)力作用下的疲勞損傷累積過程導(dǎo)致其性能退化。在某一應(yīng)力水平的退化程度（破壞程度）取決于累積工作時(shí)間與總壽命之比。為了獲得有效的加速，可進(jìn)行階梯應(yīng)力加速試驗(yàn)，即在各逐次提高的應(yīng)力水平下進(jìn)行一定循環(huán)數(shù)的試驗(yàn)。此情況下疲勞損傷累積過程可視為馬爾可夫過程，疲勞壽命分布服從對(duì)數(shù)正態(tài)分布。

二階梯應(yīng)力加速試驗(yàn)最為簡(jiǎn)單。首先使產(chǎn)品在正常應(yīng)力水平SN試驗(yàn)nN次循環(huán)，然后將應(yīng)力提高到SK水平，以強(qiáng)化狀態(tài)再試驗(yàn)到破壞（圖3）。在強(qiáng)化狀態(tài)剩余壽命的數(shù)學(xué)期望由下式估計(jì)：

另外，也可進(jìn)行5組以上不同的二階梯加速試驗(yàn)，然后利用極大似然估計(jì)法求和μ的估計(jì)值。

以上5類模型基本覆蓋了電子器件、機(jī)械結(jié)構(gòu)、材料、運(yùn)動(dòng)部件、系統(tǒng)疲勞等所有常見的失效模式。

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