血液制品是寶貴的人源性生物類藥品，也是防控重大疾病、救治危急重癥患者的“救命藥”。

2010年版《中華人民共和國藥典》對血液制品的定義為:由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿,經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術制備的血漿蛋白組分以及血液細胞有形成分的統(tǒng)稱為血液制品。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制劑等不同類別^［1］。

血液制品的原材料是健康人血漿。獻血漿前，“漿”的主人需要經(jīng)過身份核實、體檢、血液檢查等一系列規(guī)定的“安檢”，通過后在無菌操作下采漿^［2］。在全自動采漿機中，分離器將無定形的血漿與其他物質(zhì)分離^［3］，被采出的“漿”經(jīng)過排氣、熱合、凍存等環(huán)節(jié)處理后成為他人提供援助的“救命藥”原料^［4］。

由于血漿蛋白的種類繁多，其生理功能多種多樣，對機體的有序運行起著極為重要的作用，免疫、凝血和抗凝血以及激素、藥物、營養(yǎng)物質(zhì)傳遞等功能均與血漿蛋白有關^［1］。

中國主要血液制品分類和用途

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其中，白蛋白作為血漿中含量最多的蛋白，是目前國內(nèi)血制品中最大的銷售品種^［7］。隨著人血白蛋白品牌、獲得渠道的增多，患者可以在藥房憑處方購買到人血白蛋白。未來提取技術的差異化、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化及終端銷售力量將成為企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢，如建立了完善的整體安全系統(tǒng)，具有六步保障、安全可溯特點的企業(yè)，更是有望躋身行業(yè)前列。

所謂的六步保障即：捐獻者篩選、血漿檢測、蛋白純化、病毒滅活與清除、批次檢驗、藥物警戒。這一保障流程將有助于行業(yè)建立更為完全的整體安全系統(tǒng)，推動行業(yè)的發(fā)展與繁榮。