11月3日，COMPASS Pathways宣布其在研的裸蓋菇素療法治療難治性抑郁癥患者的最新II期臨床試驗數(shù)據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上；研究結(jié)果表明，接受25mg劑量的裸蓋菇素治療3周后，37%難治性抑郁癥患者的癥狀嚴重程度顯著降低。

經(jīng)過2種或2種以上抗抑郁治療無效的抑郁癥被稱為難治性抑郁癥，全世界有超過1億人患有難治性抑郁癥。難治性抑郁癥患者的病情更為嚴重——住院、自殘、自殺風險更高，同時也給患者家庭帶來巨大的經(jīng)濟負擔。

裸蓋菇素（psilocybin）是源于毒蘑菇中的致幻活性成分。此前，多項研究結(jié)果證明了裸蓋菇素具有治療抑郁癥和焦慮癥的潛力，結(jié)合心理治療可以在單次高劑量給藥之后快速減輕患者的抑郁癥狀。

2018年，COMPASS的裸蓋菇素療法獲得了FDA授予的突破性療法認定，用于治療難治性抑郁癥。

研究方案（來源：NEJM）

該項研究為一項雙盲、II期臨床試驗，共納入了233名難治性抑郁癥患者，這也是迄今使用裸蓋菇素治療該患者群體的最大型隨機雙盲試驗。所有患者在入組試驗前均停用了抗抑郁藥，94%的患者既往無裸蓋菇素使用經(jīng)驗。

所有患者被隨機分成了三個組別，25mg治療組（79例患者）、10mg治療組（75例患者）以及1mg對照組（79例患者)，三組患者同時接受專業(yè)治療師提供的心理治療。

研究主要終點及關(guān)鍵次要終點結(jié)果（來源：NEJM）

試驗結(jié)果表明，第3周時，25mg組抑郁量表MADRS評分比1mg組低6.6（p<0.001），而10mg組與對照組沒有顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著差異。

對于難治性抑郁癥患者來說，裸蓋菇素治療代表了三線，四線或五線治療。該試驗中，25mg裸蓋菇素治療3周后，37%患者癥狀得到緩解；這一數(shù)值雖低于西酞普蘭、奈法唑酮、艾司西酞普蘭、舍曲林或文拉法辛一線治療重度抑郁癥的緩解率，但高于STAR*D試驗（抑郁癥的序貫治療研究，是目前為止關(guān)于重度抑郁障礙的最大型的前瞻性臨床研究）中報告的二線治療及以后的緩解率。

Compass針對裸蓋菇素治療難治性抑郁癥患者的關(guān)鍵III期試驗預(yù)計將在2022年底前啟動。

本研究第一作者，Compass公司CMO Goodwin在一份聲明中說：“我們在一組特別難以治療的患者身上看到了積極的結(jié)果，最高劑量的裸蓋菇素對患者抑郁癥影響最大。這表明裸蓋菇素具有真正的藥理作用，這一發(fā)現(xiàn)對于它在未來被認為是一種新的治療選擇至關(guān)重要?！?/p>