2022年10月31日訊 /生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日公布了2項(xiàng)全球3期臨床研究（BALATON，COMINO）的陽性頂線結(jié)果。這些研究評估了雙特異性抗體Vabysmo（faricimab）治療因視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞和中央靜脈阻塞（BRVO和CRVO）引起的黃斑水腫（macular edema）。RVO是一種威脅視力的疾病，影響全球2800萬人。Vabysmo是第一個(gè)且目前唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于眼部治療的雙特異性抗體。

上述2項(xiàng)研究均達(dá)到主要終點(diǎn)：在治療BRVO和CRVO導(dǎo)致的黃斑水腫方面，接受每4周注射一次Vabysmo的患者，與接受每4周注射一次Eylea（aflibercept，阿柏西普）的患者，持續(xù)治療24周在視力改善方面顯示出非劣效性。此外，采用中央視網(wǎng)膜厚度（central subfield thickness，CST）的變化進(jìn)行測量，從基線至第24周，Vabysmo治療還使視網(wǎng)膜液快速減少。2項(xiàng)研究中，Vabysmo總體耐受性良好。安全性與之前的試驗(yàn)一致。

上述2項(xiàng)研究的詳細(xì)結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布，并將提交至世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Levi Garraway表示：“這些令人鼓舞的數(shù)據(jù)表明，Vabysmo有潛力為視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）患者提供一種新的治療選擇，這是一種嚴(yán)重的視網(wǎng)膜血管疾病，可能導(dǎo)致不可逆的視力損害或視力喪失。今天的結(jié)果增加了支持Vabysmo治療多種視網(wǎng)膜疾病的有效性的廣泛證據(jù)。我們期待將這些數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)?！?/p>

Vabysmo是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于眼部治療的雙特異性抗體。迄今為止，Vabysmo已在全球40多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)：用于治療新生血管性或“濕性”年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD或wet AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）導(dǎo)致的視力損害。

nAMD和DME的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理通常需要每1-2個(gè)月進(jìn)行一次眼部注射。雖然抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）單藥注射可顯著減少nAMD和DME患者的視力下降，但與頻繁眼部注射和醫(yī)生就診相關(guān)的治療負(fù)擔(dān)可能會導(dǎo)致治療不足，并可能導(dǎo)致達(dá)不到最佳視力結(jié)果。

Vabysmo的批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著nAMD和DME治療的重大進(jìn)步，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比注射頻率降低。Vabysmo治療nAMD和DME的長期療效和安全性已通過4項(xiàng)涉及3000多例患者的大規(guī)模全球研究的2年數(shù)據(jù)得到證明。Vabysmo是唯一有3期臨床研究支持對nAMD和DME患者治療間隔可長達(dá)4個(gè)月進(jìn)行一次治療的注射用眼科藥物。隨著時(shí)間的推移，Vabysmo可能僅需更少的眼部注射，就能夠改善和維持視力和解剖結(jié)構(gòu)。因此，Vabymmo可以為患者、護(hù)理者、醫(yī)療系統(tǒng)提供更輕松的治療計(jì)劃。

faricimab結(jié)構(gòu)特征（圖片來源：羅氏）

視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）是視網(wǎng)膜血管疾病導(dǎo)致視力喪失的第二大最常見原因，影響全球約2800萬成年人，主要是60歲或以上的成年人，會導(dǎo)致嚴(yán)重和突然的視力下降。RVO中血管生成素-2（Ang-2）水平升高，據(jù)認(rèn)為Ang-2表達(dá)增加會導(dǎo)致疾病進(jìn)展。

RVO通常會導(dǎo)致患眼突然無痛失明，因?yàn)殪o脈阻塞限制了患眼視網(wǎng)膜的正常血流，導(dǎo)致缺血、出血、液體泄漏和視網(wǎng)膜腫脹，稱為黃斑水腫。目前，RVO引起的黃斑水腫通常通過反復(fù)玻璃體內(nèi)注射抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）藥物進(jìn)行治療。RVO有2種主要類型：（1）視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO），影響全球2300多萬人，發(fā)生在視網(wǎng)膜中央主靜脈的四個(gè)較小“分支”之一阻塞時(shí)；（2）視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO），影響全球400多萬人，發(fā)生在視網(wǎng)膜的中央靜脈阻塞時(shí)。

RVO、nAMD、DME屬于視網(wǎng)膜疾病，均為導(dǎo)致視力喪失的首要原因，共同影響全球約7000萬人。

Vabysmo是第一種旨在靶向驅(qū)動視網(wǎng)膜疾病的2個(gè)獨(dú)特信號通路的藥物，其活性藥物成分faricimab是首個(gè)專門為眼睛設(shè)計(jì)的雙特異性抗體。與目前抑制VEGF通路的DME和nAMD治療方法不同，faricimab靶向2種不同的途徑——通過血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A），這2種途徑可驅(qū)動多種危機(jī)視力的視網(wǎng)膜疾?。ò≧VO、nAMD、DME）。

Ang-2和VEGF-A通過破壞血管穩(wěn)定性、導(dǎo)致新的滲漏血管形成、并增加炎癥反應(yīng)，從而導(dǎo)致視力下降。通過同時(shí)阻斷這2條途徑，faricimab旨在穩(wěn)定血管，并比單獨(dú)抑制任何一種途徑更能減少炎癥和滲漏。這可能比單用抗VEGF療法更能改善視力，進(jìn)而減少所需的眼部注射頻率。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Positive topline phase III results show Roche's Vabysmo improved vision for people living with retinal vein occlusion (RVO)