今年年底的國家醫(yī)保談判，最大利好或許是新增適應癥。

10月12日，國家醫(yī)保局對全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚，全國人大代表、榮昌生物制藥董事長王威東提出的有關(guān)“談判藥品續(xù)約”的建議做出了回復。

健識局注意到，回復重點提到了今年國家醫(yī)保談判中新設置的“簡易續(xù)約”規(guī)則。這是醫(yī)保價格談判在今年推出的新規(guī)則，目的是為了簡化談判流程，提高效率。

國家醫(yī)保局回復提到：

“充分考慮相關(guān)方面意見建議”后，已將新增適應癥納入進了簡易續(xù)約考慮范圍，與代表所提建議“思路基本一致”。

也就是說，一些藥物新增適應癥可能不用重新談判，而是通過“簡易續(xù)約”規(guī)則直接納入醫(yī)保。

對于新增適應癥的品種來說，這意味著再次降價的幅度不會太大，因為按照簡易續(xù)約程序，降幅最多可能只有25%。而百濟神州PD-1替雷利珠單抗為例2021年新增適應癥談判后，降價幅度達到34%。

健識局了解到，恒瑞醫(yī)藥和核心產(chǎn)品PD-1卡瑞麗珠單抗、榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗都申報了新增適應癥，即將坐上最終的談判桌。

如果所有品種新增適應癥，都能納入簡易續(xù)約程序，無疑對相關(guān)企業(yè)是重大利好。

簡易續(xù)約最大利好：降價少

9月6日，國家醫(yī)保局公示了通過2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查的藥品名單。名單顯示，總共145款目錄內(nèi)產(chǎn)品通過審查，其中非續(xù)約品種共57個，以申報新適應癥為主。

今年之前，這些新增適應癥如果也想被納入醫(yī)保支付，同樣需要經(jīng)過談判流程。國家醫(yī)保局旗下《中國醫(yī)療保險》在今年7月發(fā)布的一篇文章中稱：新增適應癥如果也走傳統(tǒng)的談判流程，不僅“降價幅度大”，還要經(jīng)過復雜的材料遞交等流程，對“政府行政資源和企業(yè)都造成一定壓力”。

簡易續(xù)約能有效規(guī)避這一缺陷。按照國家醫(yī)保局此前公布的規(guī)則，簡易續(xù)約產(chǎn)品雖然也需要降價，但是比例相對寬松。

不調(diào)整支付范圍的產(chǎn)品，國家醫(yī)保局會根據(jù)產(chǎn)品之前的醫(yī)保實際支出和基金預算值計算出一個比值，以此為依據(jù)，調(diào)整藥品價格：如果實際醫(yī)保支出在預測值比值的110%以下，價格不調(diào)整；而比值在110%-200%之間的，支付標準則下調(diào)5-15%不等。

調(diào)整支付范圍的產(chǎn)品，例如新增適應癥的產(chǎn)品，規(guī)則與不調(diào)整產(chǎn)品一樣，只是比值范圍劃定有所不同，規(guī)則更為復雜。

據(jù)國金證券此前的測算，新增適應增等情況，最多降價25%。

如果新增適應癥也能以簡易續(xù)約程序進入國家醫(yī)保目錄，對企業(yè)來說自然是非常有吸引力的。2021年國家醫(yī)保談判時，百濟神州的PD-1替雷利珠單抗新增了非鱗狀非小細胞肺癌等3項適應癥，產(chǎn)品由原來每瓶2180元降至1450元，年費降至4.6萬元左右，降幅達到了34%。

納入簡易續(xù)約程序后，藥品能擴大報銷范圍，還能少降價，企業(yè)都愿意。

而且，簡易續(xù)約也省去了很多申報上的麻煩，只需要經(jīng)過一道專家評審。符合簡易續(xù)約條件的產(chǎn)品直接由相關(guān)藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理專家計算出相應的支付標準降幅后，就能夠簽約了。

按照國家醫(yī)保局規(guī)定，通過簡易續(xù)約規(guī)則納入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品，協(xié)議有效期同樣是2年。

多款明星創(chuàng)新藥有望參與

兩位人大代表在今年全國兩會上提出這項建議，無疑是具有前瞻性的。

國家醫(yī)保局公布的信息顯示，恒瑞醫(yī)藥和榮昌生物的核心產(chǎn)品今年都有新增適應癥通過了形式審查。其中，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞麗珠單抗新申報了兩項有關(guān)鼻咽癌的適應癥、榮昌生物的ADC維迪西妥單抗申報的新適應癥則為尿路上皮癌。

這幾個新增適應癥不是肺癌等大癌種，所能增加的患者人群數(shù)量不會很大，如果要面臨大幅度的重新談判降價，企業(yè)在申報時可能會得不償失。

《中國醫(yī)療保險》援引清華大學醫(yī)院管理研究院教授陳怡的觀點認為，國家醫(yī)保局新出臺的簡易續(xù)約規(guī)則對“醫(yī)?；鹩绊懶『突颊邤?shù)量相對少的新增適應癥，帶來更多的利好的醫(yī)保準入?！?/p>

健識局注意到，除這兩款產(chǎn)品外，今年還有多款醫(yī)保內(nèi)明星創(chuàng)新藥申報了新適應癥。PD-1“三小龍”自然是全員參與：百濟神州的替雷利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗各自分別申報了1到2項適應癥不等。

此外，阿斯利康的抗癌藥奧拉帕利、羅氏的乳腺癌藥物帕妥珠單抗等耳熟能詳?shù)拿餍钱a(chǎn)品均在列。

國家醫(yī)保局及時在談判開始前，積極解釋今年的醫(yī)保談判規(guī)則，或許與當前國內(nèi)新藥研發(fā)情況有關(guān)。

新增適應癥是當下創(chuàng)新藥研發(fā)的重要趨勢。據(jù)《中國醫(yī)療保險》，截至2021年，國內(nèi)擁有2個及以上臨床階段適應癥的單抗類產(chǎn)品有16個，腫瘤產(chǎn)品接近90個，占比在70%-80%左右。仍以恒瑞醫(yī)藥的PD-1為例，公司稱，截至今年4月中旬，卡瑞利珠單抗正在開展的單藥或聯(lián)合臨床研究就多達10個以上。

這種情況下，完善醫(yī)保內(nèi)醫(yī)藥新增適應癥的準入問題，自然十分重要。

10月12日，國家醫(yī)保局在回復王威東代表時表示，未來仍會繼續(xù)完善有關(guān)醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整機制和藥品評審辦法，確保藥物創(chuàng)新方向與參保人員用藥需求、醫(yī)?；鸪惺苣芰ο嗥胶猓?strong>更加“科學、合理開展目錄談判準入工作”。

撰稿 | 古月

編輯｜江蕓 賈亭