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一、質量體系文件概論
1. 什么是質量體系文件：
描述一個企業(yè)質量體系結構，職責和工作程序的一整套文件。
質量體系是實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質量體系文件。許多企業(yè)在實施ISO9000標準中，直接將標準的質量體系要求轉化為本企業(yè)的質量管理的要求，那么按標準要求所形成的文件也是質量體系文件。
2. 質量體系文件的作用：
(1). 文件的價值
ISO9000－94標準中講到，“在ISO9000族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。這是人們多年實施ISO9000標準的體會，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。因此在新的標準中，就特別強調要形成文件。
(2). 文件的作用
質量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面：
1.通向質量的交通圖
—給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法；
—界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，
協(xié)調一致的有機整體；
—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。
2. 審核的依據(jù)
—證明過程已經(jīng)確定；
—證明程序已被認可已展開和實施；
—證明程序處于更改控制中。
3. 質量改進的保障
—依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績；
—增強了更改效果的測量結果的可比性和可信度；
—當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。
4. 文件和培訓
—文件作為培訓全體員工的教材；
—尋求文件內(nèi)容與技能和培訓內(nèi)容之間的適宜平衡；
—保持被展開和實施的程序的協(xié)調性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合；
3. 質量體系文件的結構
(1). 典型的質量體系文件結構
ISO9000要求所要求的質量體系文件，其結構層次應是：
質量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質量方針、質量目標，描述與之相適應質量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：
—說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策；
—規(guī)定和描述質量體系；
—規(guī)定對質量體系有影響的管理人員的職責和權限；
—明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。
質量體系程序是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質量體系中所有主要活動提供了方法和指導，分配具體的職責和權限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。
作業(yè)指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導員工執(zhí)行具體的工作任務，如完成或控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校準測量設備等。作業(yè)指導書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。
為了使質量體系有效運行，就要設計一些實用的表格和給出活動結果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質量記錄，作為質量體系運行的證據(jù)。
(2) 結構圖說明
· 質量體系文件主要由質量手冊、質量體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質量文件構成；
· 各層次文件可以分開，也可以合并；
· 當各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；
· 下一層次文件的內(nèi)容不應與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應比上一層次文件更具體、更詳細；
· 也有的文獻把質量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次；
· 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習慣和需要去決定。
4. 對質量體系文件的基本要求：
(1).系統(tǒng)性
· 公司應對其質量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成
各項方針和程序；
· 所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊；
· 各層次文件應分布合理；
(2). 協(xié)調性
體系文件的所有規(guī)定應與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調；
體系文件之間應相互協(xié)調、互相印證；
體系文件應與有關技術標準、規(guī)范相互協(xié)調；
應認真處理好各種接口，避免不協(xié)調或職責不清。
(3). 唯一性
對一個組織，其質量體系文件是唯一的；
通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解；
決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用；
不同組織的文件可具有不同的風格。
(4). 適用性
遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；
所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到；
追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的；
編寫任何文件都應依據(jù)標準的要求和企業(yè)的現(xiàn)實；
發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應立即按規(guī)定程序修改。
5. 質量體系文件的編導方法：
(1). 自上而下依次展開的編寫方法
· 按質量方針、質量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質量記錄的順序編寫；
· 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；
· 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的ISO9000族國際標準知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高；
· 此方法使文件編寫所需時間較長（4～6個月）；
· 此方法必然會伴隨著反復修改。
(2). 自下而上的編寫方法
· 按基礎性文件、程序文件、質量手冊的順序編寫；
· 此方法適用于原管理基礎較好的組織；
· 此方法如無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂。
(3). 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法
· 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫；
· 此方法的實質是從分析活動，確定活動程序開始；
· 此方法有利于ISO9000族國際標準的要求與組織的實際緊密結合；
· 此方法可縮短文件編寫時間（2～3個月）。 二、質量手冊 1. 概述
(1). 質量手冊的定義
闡明一個組織的質量方針，并描述過其質量體系的文件。
· 質量手冊是證明或描述質量體系的主要文件
—質量手冊規(guī)定質量基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件；
—質量手冊至少應包含組織的質量方針和對所采用的質量體系標準的全部適用要素的描述；
—質量手冊可以是：
質量體系程序文件的直接匯編；
一組或一部分質量體系程序文件；
針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；
多份文件或多層次的文件；
剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；
可獨立應用的或是其他形式的文件；
基于組織所需其他多種可能的派生文件。
(2). 質量手冊的應用
· 當質量手冊用于質量管理的目的時，可稱為質量管理手冊，質量管理手冊僅為內(nèi)部使用；
· 當質量手冊用于質量保證的目的時，可稱為質量保證手冊，質量保證手冊可用于外部目的；
· 論述同一體系的質量管理手冊和質量保證手冊在內(nèi)容上不應有矛盾。
(3). 質量手冊的作用
· 闡述公司的質量方針、描述質量體系和程序的要求；
· 為質量體系審核提供依據(jù)；
· 對外展示其質量體系，證明其質量體系符合某一種質量保證模式標準的要求。
2. 質量手冊的結構與內(nèi)容
(1). 質量手冊的常見結構：
· 封面
· 批準頁
· 手冊說明（適用范圍）
· 手冊目錄
· 修訂頁
· 發(fā)效控制頁
· 定義部分（如需要）
· 組織概況（前言頁）
· 組織的質量方針和目標
· 質量體系要素描述或引用質量體系程序文件
· 質量手冊閱讀指南（如需要）
· 支持性資料附錄（如需要）
(2). 質量手冊的內(nèi)容
· 批準頁
—公司的名稱；
—手冊標題；
—手冊發(fā)行版序；
—生效日期；
—批準人簽名；
—文件編號；
—手冊發(fā)放控制編號（見附表5.1）
· 手冊說明
—適用的產(chǎn)品；
—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領域或區(qū)域；
—手冊依據(jù)的標準；
—適用的質量體系要素（可用表格說明）。
· 手冊目錄
—列出手冊所含各章節(jié)入題目。（見附表5.2）
· 修訂頁
—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。（見附表5.3）
· 發(fā)放控制頁
—用發(fā)放記錄表的形式說明質量手冊的發(fā)放情況與分布情況。
（見附表5.4）
· 定義（術語）
—首先使用國家標準中的術語定義；
—對特有術語和概念進行定義。
· 組織概況
—公司名稱，主要產(chǎn)品；
—業(yè)務情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；
—地點及通訊方法。
· 質量方針目標
—組織的質量方針；
—組織的質量目標；
—最高領導簽名。
· 組織機構、責任和權限
—描述組織的機構設置（可給出組織機構圖）；
—影響質量的各管理、操作和驗證等職能部門的責任、權限及隸屬工作關系。（見附表5.5）
· 質量體系要素描述
—質量體系要素描述的原則；
符合所選定的標準的要求；
符合實際運作的需要。
職責落實
全面考慮各要素的相關要求；
相關標準；
滿足法規(guī)要求、合同要求。
—質量體系要素描述各章的結構和內(nèi)容
目 的—闡明實施要素要求的目的。
適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。
責 任—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。
程序概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。
相關文件—列出實施要素要求所需的各類文件。
術 語—需要時才編入。
（見附表5.6）
· 質量手冊閱讀指南
—需要時設立本章；
—設立本章的目的是便于查閱質量手冊。
· 支持性文件附錄
—需要時設立本章；
—附錄可能列入的支持性文件資料有：
程序文件；
作業(yè)程序；
技術標準及管理標準；
其他。
3. 質量手冊的審查
質量手冊需審查的方面： 風格審查；
內(nèi)容審查；
格式審查；
職責審查；
接口審查。
(1). 手冊的風格審查
· 由負責統(tǒng)稿的人員進行；
· 統(tǒng)一質量體系要素描述各章節(jié)的結構；
· 統(tǒng)一名詞；
· 統(tǒng)一風格；
· 統(tǒng)一質量體系要素的描述深度。
(2). 手冊的內(nèi)容審查
· 標準的要求是否都已包括；
· 實際的需要是否都已覆蓋；
· 表達是否準確；
· 此項審查應由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。
(3). 手冊的格式審查
· 是否方便修改控制；
· 是否方便使用；
· 是否適合文件管理。
(4). 手冊的職責審查
· 各部門和重要人員的職責和權限是否表述得準確、全面；
· 與質量有關的職責和權限是否有遺漏；
· 質量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責和權限是否與組織機構章節(jié)中描述的職責和權限內(nèi)容一致；
· 質量活動中描述的職責和權限是否在相應的職責規(guī)定中有體現(xiàn)；
· 所有的職責和權限是否在相應質量活動中體現(xiàn)。
(5). 手冊的接口審查
· 有關接口和工作關系的描述是否協(xié)調、清楚；
· 各項管理活動是否已形成閉環(huán)；
· 接口方式是否合理；
· 接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關部門的確認。 4. 質量手冊的管理
(1). 標準要求
· ISO 9001：1994的要求
—供方應建立、形成文件化的質量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（4.2.1）；
—覆蓋本國際標準質量體系要求的文件的大致結構，應在質量手冊中予以規(guī)定（4.2.1）；
—質量手冊應包括或引用形成質量體系一部分的書面程序（4.2.1）。
· ISO 9004－1：1994的要求
—“質量手冊”是證明或描述書面質量體系的主要文件（5.3.2.1）；
—質量手冊的主要目的是規(guī)定質量體系的基本結構。因而是實施和保持質量體系應長期遵循的文件（5.3.2.2）；
—應制定質量手冊內(nèi)容更改、修訂或補充的書面程序（5.3.2.3）.
(2). 管理要求
· 批準
—須經(jīng)管理層責任人批準;
—從批準的實施日期開始實施.
· 分發(fā)
—企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本；
—應發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中；
—發(fā)放應登記記錄分發(fā)號。
· 更改
—更改應按程序規(guī)定辦理批準手續(xù)；
—更改所有受控手冊；
—更改應記錄。
· 使用與保管
—需使用手冊的人員應能夠方便地查閱手冊的有效版本；
—保管不應導致?lián)p壞或丟失；
—對損失或丟失的補發(fā)應按程序規(guī)定進行。 三、程序文件的編導 1. 程序文件的含義
(1). 程序與程序文件
· 程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法；
· 描述程序的文件稱為程序文件。
(2). 質量體系程序文件
· 質量體系程序文件對影響質量的活動做出規(guī)定；
· 是質量手冊的支持性文件；
· 應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；
· 每一質量體系程序文件應針對質量體系中一個邏輯上獨立的活動。
(3). 程序文件的作用
· 使質量活動受控
—對影響質量的各項活動作出規(guī)定；
—規(guī)定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處于受控狀態(tài)。
· 闡明與質量活動有關人員的責任：職責、權限、相互關系。
· 作為執(zhí)行、驗證和評審質量活動的依據(jù)
—程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行；
—執(zhí)行的情況應留下證據(jù)；
—依據(jù)程序審核實際運作是否符合要求。
2. 系列標準對程序文件的要求
(1). 總體要求
· ISO9001：1994對質量體系程序的要求
—編制與本國際標準的要求和供方規(guī)定的質量方針一致的質量體系程序并形成文
件；
—有效地執(zhí)行形成文件的質量體系程序；
—作為質量體系一部分的質量體系程序所要求的文件化程度，取決于執(zhí)行工作所
使用的方法和需要的技能以及有關人員接受的培訓。
· ISO9004－1：1994對質量體系程序的要求
—質量體系應能對所有影響質量的活動進行恰當而連續(xù)的控制；
—質量體系應重視避免問題發(fā)生的預防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應和加以糾正的能力；
—為保證質量方針與目標得以實現(xiàn)，應制定和頒發(fā)質量體系各項活動的程序并貫徹實施，這些程序應相互協(xié)調并對影響質量的活動目標和工作質量做出規(guī)定；
—所有的書面程序都應簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準則。
(2). ISO9001:1994明確要求的程序文件
· 合同評審控制程序；（4.3）
· 設計控制和驗證程序；（4.4)
· 文件和資料控制程序；（4.5）
· 采購控制程序；（4.6）
· 需方提供產(chǎn)品的驗證、貯存、維護程序；（4.7）
· 產(chǎn)品標識（可追溯性）程序；（4.8）
· 生產(chǎn)、安裝和服務程序；（4.9）
· （進貨、工序、最終）檢驗和試驗程序；（4.10）
· 檢驗、測量和試驗設備控制、校準和維護程序；（4.11）
· 不合格品控制程序；（4.13）
· 糾正和預防措施程序；（4.14）
· 產(chǎn)品搬運、貯存、包裝、防護和交付程序；（4.15）
· 質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（4.16）
· 內(nèi)部質量審核程序；（4.17）
· 培訓程序；（4.18）
· 服務程序；（4.19）
· 統(tǒng)計技術實施和控制程序。（4.20）
3. 程序文件格式及基本內(nèi)容
(1). 程序文件格式通常包括：封面
刊頭
刊尾
修改控制頁
正文
(2). 封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進行文件控制
· 公司標志、名稱；
· 文件編號、文件名；
· 擬制人、審核人、批準人及日期，頒布、生效日期；
· 修改狀態(tài)／版號；
· 修改記錄（可專設修改頁）；
· 受控狀態(tài)／保密等能級；
· 發(fā)文登記號等。
(3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。
· 公司標志、名稱、
· 文件編號、文件名稱；
· 生效日期；
· 修改狀態(tài)／版號；
· 受控狀態(tài)；
· 發(fā)文登記號；
· 頁碼等。
(4). 刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情況。
· 擬制人、批準人及日期；
· 會簽人及日期；
· 其他說明性文字。
(5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。
· 修改單編號；
· 修改標識；
· 修改人／日期；
· 審批人／日期；
· 修改內(nèi)容等。（見附表5.7）
4. 正文部分內(nèi)容
(1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。
· 說明制訂程序的目的；
· 程序的適用范圍；
· 實施程序的責任者的職責和權限；
· 程序內(nèi)容的描述；
· 程序涉及或引用其他文件。
(2). 目的
· 說明程序所控制的活動及控制目地；
(3). 適用范圍
· 程序所涉及的有關部門和活動；
· 程序所涉及的相關人員、產(chǎn)品。
(4). 職責
· 規(guī)定負責實施該項程序的部門或人員及其責任和權限；
· 規(guī)定與實施該項程序相關的部門或人員其責任和權限。
(5). 工作程序
· 按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節(jié)；
· 規(guī)定應做的事情（What）；
· 明確每一活動的實施者（Who）；
· 規(guī)定活動的時間（When）；
· 說明在何處實施（Where）；
· 規(guī)定具體實施辦法（How）；
· 所采用的材料、設備、引用的文件等；
· 如何進行控制；
· 應保留的記錄；
· 例外特殊情況的處理方式等。
(6). 引用文件及相關的記錄
· 涉及的相關程序文件；
· 引用的作業(yè)指導書、操作規(guī)程及其他技術文件；
· 涉及的其他管理性文件；
· 所使用的記錄、表格等。
5 程序文件的結構設計及編導方法
(1). 結構設計
每個程序文件在編寫前應先進行結構的設計，設計的方法是：
· 列出每個程序中涉及的活動對應的要素要求；
· 按活動的邏輯順序展開；
· 將公司的具體活動方法進行分析，并寫人相應的結構內(nèi)容中；
· 考慮運作程序時應留下的記錄以下為二個程序的結構設計：
—用戶反饋信息處理程序（見附表5.8）
—材料供應商選擇與評審程序（見附表5.9）
(2). 編寫方法
· 根據(jù)上述類似的程序文件結構的流程圖進行展開；
· 流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構架即大條款；
· 根據(jù)上述的構架增加具體的內(nèi)容細則即結構內(nèi)容，將結構內(nèi)容作為大條款中的分條款；
· 結構內(nèi)容中應主要描述誰實施這些工作，如何實施的步驟及實施后應留下的記錄等。
(3). 附2個程序用戶反饋信息處理程序
· 程序內(nèi)容（見附表5.10）
· 說明：此份程序根據(jù)ISO9001 4.14糾正和預防措施的要求編制，文件按信息處理流程設計編寫，主要內(nèi)容包括：
— 客戶信息的接收
— 登記備案
— 處理方式分類
— 結果反饋
— 記錄歸檔
程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而 導致不能及時答復客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權人員根據(jù)該問題的嚴重程度，決定相應的解決措施，其中主要包括緊急的補救措施和根本的糾正和預防措施。原材料供應商評估程序
· 程序內(nèi)容（見附表5.11）
· 說明：此程序是根據(jù)ISO9001 4.6采購的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標準4. 6. 2條款。其流程設計包括：
— 供應商分類
— 合格供應商條件
— 合格評定方式
— 合格供應產(chǎn)的登錄
— 合格供應商的監(jiān)控
程序中應注意嚴密的邏輯性，即對每一類材料供應商的要求，評定方式、評定標準、合格供應商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。
6. 程序文件的審查與批準
(!). 文件審查目的
· 保證程序文件符合所選定的質量體系標準的要求；
· 保證程序文件的規(guī)定是切實可行的；
· 保證程序文件表述準確，可實現(xiàn)“唯一理解”；
· 保證程序文件的結構合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求；
· 保證程序文件與質量手冊的規(guī)定協(xié)調統(tǒng)一；
· 保證各項活動的接口處理適當、明確。
b. 文件審查的時機
· 在文件初稿完成后可進行初審；
· 在投入正式運行前進行全面審查；
· 在運行過程中可適當安排審查；
· 在體系進行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應安排全面審查。
c. 文件審查的方式
· 可采用集體討論審查的方式進行；
· 也可由選定的審查人員進行傳閱；
· 程序所涉及的責任部門的管理者必須認真審查；
· 由管理者代表或授權的相當職位的人員進行文件的最終審查（參見案例4－1 程序文件審查表）。
d. 程序文件形式的審查
· 格式審查
—對格式無規(guī)定的要求；
—從便于管理的角度出發(fā)應形成程序文件的統(tǒng)一格式；
—文件的格式應考慮文件控制的要求。
· 文件編號
—符合組織內(nèi)的規(guī)定；
—編號具有唯一性；
—便于識別和區(qū)分；
· 審批齊全
—擬制、審批簽名齊全；
—制定及實施日期明確；
—若進行會簽應保證與各程序相關的部門參加。
· 文件控制符合要求
—修改標識明確；
—修改審批手續(xù)齊全。
e. 程序文件內(nèi)容的審查
· 符合標準的要求
—審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關質量活動；
—審查各程序文件，看是否覆蓋了對質量活動的控制要求。
與其他質量體系文件協(xié)調一致
—與手冊內(nèi)容保持一致；
—與其他管理性文件不相矛盾；
—與相關的技術性文件不相矛盾；
—相互引用程序內(nèi)容協(xié)調統(tǒng)一。
適合于質量體系運作
—程序文件規(guī)定的質量活動方式應適合現(xiàn)行質量體系運作；
—人員的職責明確，權限清楚；
—各項活動所需的資源應得到保證；
—程序規(guī)定的要求在實際運作中都能夠達到。
邏輯上完整
—程序文件涉及到質量體系中一個邏輯上獨立的部門；
—按邏輯順序對質量活動展開描述；
—對各項活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。
具有可操作性
—目的明確，方法清楚，切實可行；
—規(guī)定各項工作的責任人或責任部門，并規(guī)定工作的接口方式；
—按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟；
—規(guī)定應保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；
—措辭準確嚴謹，實現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時不易引起混淆。
程序文件內(nèi)容的掌握
—可不涉及具體的技術問題及操作細節(jié)，這些技術問題和細節(jié)可在支持性文件中進一步具體化；
—對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出；
—對現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當之處將其引入程序，不必重復描述，但應注意引用的文件須納入受控文件范圍。
f. 程序文件的批準
· 程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負責質量工程的副總批準。
· 經(jīng)批準程序文件應有效執(zhí)行，是一切質量活動的法規(guī)。
7. 程序文件的管理與控制
a. 程序文件的審批
由擬制人起草文件；
進行部門內(nèi)，外充分討論修改；
審核人進行文件審查；
與程序文件相關的部門進行會簽；
授權人批準發(fā)布。
b. 程序文件的發(fā)布
文件經(jīng)打印、校對、制作后，應及時發(fā)布；
文件發(fā)布應盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容；
保證所有使用者手中持有相應文件的有效版本；
保證現(xiàn)場使用的所有文件為最新版本，根據(jù)發(fā)文件登記及時收回及發(fā)放新版文件（參見案例4－3 文件歸檔與發(fā)放登記）。
c. 程序文件的更改
文件更改應有修改狀態(tài)標識；
文件更改一般由原審批職能部門或人員進行審核、批準；
更改文件應由申請人提出申請辦理有關手續(xù)（文件修改申請單）；
文件更改的生效日期要明確；
對更改的內(nèi)容應明確并及時地傳達到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）；
文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本（參見案例4－4 文件更改審批手續(xù)）。
d. 程序文件的回收
根據(jù)發(fā)文登記，及時更換或撤回作廢文件；
作廢文件應明確的標識（可加蓋作廢章）；
需保留的作廢文件，應明顯的標識，隔離保存于規(guī)定的地方。
e. 程序文件的控制方法
“受控”文件
—“受控”一般是指受控到更改的控制；
—“受控”文件應在文件發(fā)生更改時能全部追溯到使用者；
—受控文件一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時可能涉及到外部文件（如外協(xié)加 的某些規(guī)格、圖紙等）；
—程序文件屬受控文件。
文件編號
—每份文件有唯一的編號，便于識別文件并對其進行控制；
—編號方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應使用統(tǒng)一編號方式（參見案例4－5文件編號方法）。
· 受控印章及分發(fā)號碼
—受控文件發(fā)放時加蓋紅色或藍色受控印章，防止復印件的流傳造成文件失控；
—需轉發(fā)的文件，也應由轉 發(fā)部門復制后加蓋印章；
—分發(fā)號碼標記在文件上，發(fā)文件時進行登記簽名領取，根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文件的使用人。
· 文件清單及個性狀態(tài)
—制定文件清單，隨時發(fā)布最新文件修改狀況；
—采用活頁裝訂文件，便于文件修改；
—每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進行標識；
—同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)；
—多次或 多處修改的文件可改版重新發(fā)布（版號或版序改變）參見案例4－6文件修改狀態(tài)與版序的表示方法。
· 文件發(fā)放控制
—文件領用人應進行發(fā)文登記，簽名領?。?br> —文件修改時文件管理人員應根據(jù)發(fā)文登記追蹤每份文件及時修改；
—作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回；
—文件破損、遺失均應辦理相應的申請手續(xù)才能補發(fā)；
—需擴大文件使用范圍、增補文件時，嚴禁自行翻印復制，應由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放（參見案例4－7文件領用審批單）。
f. 專項質量計劃（附表5.12）
本項目質量計劃是針對某一種產(chǎn)品而編制的，此處列出了部分內(nèi)容，有關的技術要求參數(shù)非真實數(shù)據(jù)，該質量計劃包括了該產(chǎn)品質量形成全過程的質量控制要求，是典型的產(chǎn)品質量計劃。 四、質量計劃的編寫 1. 什么是質量計劃
a. 質量計劃是針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。
b. 質量計劃是為達質量目標所進行的籌劃安排，質量計劃總是針對一定的目標，如合同、項目或產(chǎn)品的特定要求。
c. 因所針對的目標的性質和范圍不同，質量計劃在形式和內(nèi)容上也有很大的分別，如常見的檢驗計劃以及比較復雜的某工程的項目質量計劃，產(chǎn)品開發(fā)研制計劃等。
d. 質量計劃是質量策劃活動的結果，當策劃完成新項目（產(chǎn)品、合同）的過程比正常過程僅有微小改動，就只需有關部門職責內(nèi)的工作計劃，就可以達到目的，當策劃要求作出較大的改動時，計劃可能涉及多個部門的協(xié)作，甚至原有的體系運作已不能達到目標，需要制定專門的計劃文件，來實施特別的項目。
2. 質量計劃與質量體系的關系
質量計劃是對質量體系中給定的產(chǎn)品、項目或合同有關部分作出的專門規(guī)定，這些專門規(guī)定可以或多或少地基于質量體系的要求，在已有正式質量體系的情況下，質量計劃可以引用質量體系的有關規(guī)定，尤其是有關特定產(chǎn)品、項目或合同適用的要素。在無正式質量體系時，則應根據(jù)產(chǎn)品、項目或合同的要求按ISO9000的有關標準編制詳細的質量計劃，明確標準中各要素的實施要求。當質量計劃的規(guī)定要求與質量體系的規(guī)定要求相當類似時，要優(yōu)先執(zhí)行質量計劃。
3. 質量計劃的編制方法
a. 質量計劃的格式和詳細程序應與顧客的要求，供方的操作方式和活動復雜性相適應。
b. 在內(nèi)容上，應著重規(guī)定為達到特定目標所需的組織結構、程序、過程和資源。一般供方的質量手冊和程序文件會包括所需的大多數(shù)通用文件，根據(jù)要求，根據(jù)要求，質量計劃可從中選擇、采用和／或對其補充。
4. 案例
a. 項目質量計劃
本項目質量計劃是針對一項建筑工程項目而編制的，此外僅列出其內(nèi)容錄。項目質量計劃的內(nèi)容 (1).首頁(批準頁) (2).目錄 (3).目的與范圍 (4).項目概況及特點 (5).與項目有關的各方聯(lián)絡指南 · 甲方 · 設計方 · 承建方 · 分包方 · 分供方(材料、服務供應商) · 潛在的分包方和分供方 (6).項目組織機構及人員職責 · 項目組織機構圖 · 各崗位職責描述 (7).文件控制 · 合同文件目錄 · 圖紙清單 · 技術規(guī)范清單 說明控制方法(可引用相應的程序文件說明) · 管理程序文件清單 · 作業(yè)指導書清單 · 法規(guī)要求 (8).項目進度計劃 · 總進度安排 · 分部工程進度 · 材料進度計劃 · 分包計劃 · 設備計劃 · 設備計劃 (9).質量控制 · 分項工程質量計劃 · 材料控制質量計劃 · 分包質量計劃 · 技術交流 (10).檢驗和試驗計劃 · 工程的檢驗和試驗 · 材料的檢驗和試驗 (11).人員培訓 (12).安全、環(huán)境要求 (13).施工條件要求 (14).質量記錄 五、作業(yè)指導書 1. 概述
a. 什么是作業(yè)指導書
· 作業(yè)指導書是指為保證過程的質量而制訂的程序。
—“過程”可理解為一組相關的具體作業(yè)活動（如抹灰、砌磚、插件、調試、裝配、完成某項培訓）。
—作業(yè)指導書也是一種程序，只不過其針對的對象是具體的作業(yè)活動，而程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質量活動。
—作業(yè)指導書有時也稱為工作指導令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。
· 作業(yè)指導書的作用
—是指導保證過程質量的最基礎的文件和為開展純技術性質量活動提供指導。
—是質量體系程序文件的支持性文件。
b. 作業(yè)指導書的種類
· 按發(fā)布形式可分為：
—書面作業(yè)指導書；
—口述作業(yè)指導書；
—計算機軟件化的工作指令；
—音像化的工作指令。
· 按內(nèi)容可分為：
—用于施工、操作、檢驗、安裝等具體過程的作業(yè)指導書；
—用于指導具體管理工作的各種工作細則、導，則、計劃和規(guī)章制度等；
—用于指導自動化程度高而操作相對獨立的標準操作規(guī)范。
c. ISO9000系列標準中對作業(yè)指導書的要求
· “如果沒有作業(yè)指導書就不能保證5質量時，則應對生產(chǎn)和安裝方法制訂作業(yè)指導書”（GB/T19001－ISO9001－－9. 1）。
· 生產(chǎn)作業(yè)可由作業(yè)指導書規(guī)定到必要的程度。應對工序能力進行研究以確定工序的潛能。整個生產(chǎn)中使用工藝規(guī)定也應寫成書面文件，務個作業(yè)指導書中均應引用。作業(yè)指導書中應明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術規(guī)范和技術標準的準則?！℅B/T19004－ISO9004－－10. 1. 1）。
· “應按照質量體系的規(guī)定對作業(yè)指導書，規(guī)范和圖樣進行控制”（GB/T19004－ISO9004－－11. 5）。
2. 作業(yè)指導書的內(nèi)容
常用的作業(yè)指導書、工作細則、標準、作業(yè)規(guī)范通常應包含的內(nèi)容 （見附表5.13）.
3. 作業(yè)指導書的編號與管理
a. 基本要求
· 內(nèi)容應滿足
—5W1H原則
任何作業(yè)指導書都須用不同的方式表達出：
Where：即在哪里使用此作業(yè)指導書；
Who：什么樣的人使用該作業(yè)指導書；
What：此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么；
Why：此項作業(yè)的目的是干什么；
How：如何按步驟完成作業(yè)。
—“最好，最實際”原則
最科學、最有效的方法；
良好的可操作性和良好的綜合效果。
· 數(shù)量應滿足
—不一定每一個工位，每一項工作都需要成文的作業(yè)指導書；
—“沒有作業(yè)指導書就不能保證質量時”才用；
—描述質量體系的質量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導書；就根據(jù)各組織的要求來確定；
—培訓充分有效時，作業(yè)指導書可適量減少；
—某獲證企業(yè)質量手冊中引用的作業(yè)指導書清單，詳見附表16。
· 格式應滿足
—以滿足培訓要求為目的，不拘一格；
—簡單、明了、可獲唯一理解；
—美觀、實用。
b. 編寫步驟
· 見作業(yè)指導書編寫流程圖（見圖5.1）
· 流程圖說明
—作業(yè)指導書的編寫任務一般由具體部門承擔；
—明確編寫目的是編寫作業(yè)指導書的首要環(huán)節(jié)；
—當作業(yè)指導書涉及其它過程（或工作）時，要認真處理好接口；
—編寫作業(yè)指導書時應吸收損操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導書的內(nèi)容。
c. 作業(yè)指導書的管理
· 作業(yè)指導書的批準
—作業(yè)指導書應按規(guī)定的程序批準后才能執(zhí)行，一般由部門人負責人批準；
—未經(jīng)批準的作業(yè)指導書不能生效。
· 作業(yè)指導書是受控文件
—經(jīng)批準后只能在規(guī)定的場合使用；
—嚴禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導書；
—按規(guī)定的程序進行更改和更新。 六、質量記錄的定義和概念
a. 定義：為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件。
· 質量記錄為證明滿足質量要求的程度或為質量體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)。
· 質量記錄的某些目的是證實、可追溯性預防措施和糾正措施。
· 記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。
b. 概念
質量記錄是質量體系文件的一組成部分，任何質量活動均會產(chǎn)生質量記錄，因此質量記錄的確立、編制和管理對質量體系的運行會產(chǎn)生重大影響。
2. 基本內(nèi)容
a. 產(chǎn)品、項目或合同質量形成過程和最終狀態(tài)的證實記載；
b. 上述證實記載與要求狀態(tài)的驗證記載；
c. 質量體系運行記載以及驗證其有效性是否達到預定要求或合同規(guī)定要求的記載。在QG／T19004.1－ISO9004－1標準中，對質量記錄的控制內(nèi)容規(guī)定：
· 對于硬件、軟件和流程性材料產(chǎn)品的質量體系的質量記錄至少應控制下述記錄：
(1). 檢驗報告；
(2). 試驗數(shù)據(jù)；
(3). 鑒定報告；
(4). 驗證報告；
(5). 審核報告；
(6). 物資材料評審報告；
(7). 校準數(shù)據(jù)；
(8). 質量成本報告；
· 對于服務產(chǎn)品的質量體系的質量記錄至少應提供并控制以下信息；
(1). 實現(xiàn)質量目標的進展情況；
(2). 顧客對服務質量的滿意水平和不滿意程度；
(3). 質量體系評審和改進服務的結果；
(4). 質量趨勢的分析；
(5). 糾正措施及其效果；
(6). 分供方的工作績效；
(7). 人員的技能和培訓狀況；
(8). 與競爭對手的比較。
3. 作用的特點
a. 可操作性：
指導操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實用。
b. 可檢查性：
質量記錄反映操作者的實際操作活動，具有數(shù)量化和特征化，因而可以檢查和評價。
c. 可追溯性：
要需要追蹤了解查明原因時對通過質量記錄查明情況，從而可以有針對性地采取預防和糾正措施。
d. 可見證收：
為企業(yè)進行內(nèi)部或外部質量體系審核提供證據(jù)，它可以證實是否已實施了規(guī)定的質量體系要求及實施的程度。另外質量記錄也可以反映對不合格采取了哪些糾正措施。
e. 系統(tǒng)性：
記錄了整個質量活動的完整過程，因而具有連續(xù)性，也為管理者分析質量問題、質量發(fā)趨勢提供依據(jù)，同時也為質量成本分析、統(tǒng)計技術的運用提供了依據(jù)。
4. ISO9001對質量記錄的要求主要有
a. 管理評審記錄；
b. 合同評審記錄；
c. 設計評審、設計驗證記錄；
d. 合格的分供方記錄；
e. 需方提供物資的記錄；
f. 產(chǎn)品標記記錄；
g. 工房、設備和人員的鑒定記錄；
h. 進貨檢驗和試驗記錄；
i. 緊急放行物資記錄；
j. 工房檢驗和試驗記錄；
k. 最終檢驗和試驗記錄；
l. 檢驗、測量和試驗設備的校準記錄；
m. 試驗硬件和軟件檢驗記錄；
n. 檢驗和試驗狀態(tài)記錄；
o. 不合格品記錄；
p. 不合格品評審和處置記錄；
q. 內(nèi)部質量審核記錄；
r. 培訓記錄；
s. 文件修改記錄；
t. 糾正和預防措施記錄；
u. 客戶投訴記錄；
另外為完善質量體系至少應補充以下質量記錄：
a. 質量成本分析報告；
b. 服務記錄。
5. 編制質量記錄的要求
a. 內(nèi)容完整有效
· 項目內(nèi)容完整，反映須記錄的重要項目，記錄表格中無缺項、漏項等；
· 填表人或編制人、審核、批準人、日期等確保質量記錄的有效性和可追溯性。
b. 質量記錄應標準化
標準化的質量記錄既便于填制，也便于統(tǒng)計分析，同時也為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎。如有國際、國內(nèi)或行業(yè)標準格式應盡量采用。
c. 質量記錄應實用，符合質量管理需要
質量記錄應反映質量 體系運行的情況，對那些不能為質量管理和質量保證提供依據(jù)的信息，不應在質量記錄中體現(xiàn)。
d. 質量記錄的真實性和準確性
質量記錄填寫需規(guī)范化，字體大小一致，應盡量減少涂改，如有涂改則應蓋上涂改人校對章或簽字確認。
6. 質量記錄的管理
a. 質量記錄的標記
標記可分為：分類標記，分級標記，分部門標記和統(tǒng)一標記。標記方法可以用英文字母或阿拉伯數(shù)字表示，也可以以顏色來標記分類，目的是使使用者一看便知質量記錄是什么類別的。
b. 質量記錄的收集
收集分為按規(guī)定時間間隔收集、按部門收集及按類別收集。對連續(xù)生產(chǎn)的組織來說按時間收集較佳，而對按項目生產(chǎn)和制作的組織來說按項目或類別收集較好。
c. 質量記錄的編目
先編制索引以供檢索調用。
d. 質量記錄的貯存
· 貯存形式：紙、硬盤、軟盤、錄像帶、錄音帶、微縮膠卷等；
· 貯存條件：防火、防蟲、防潮、防遺失、防損失，合適的溫溫度。
· 保存期：如合同或法規(guī)有規(guī)定則按合同或法規(guī)執(zhí)行，如沒有一般可對質量記錄按重要性分級確定保存時間，對重要的質量記錄應保存5－7年。
e. 質量記錄的過時處理
對于已過時的質量記錄及時收回，銷毀保證實際使用的為最新版的質量記錄，對于微小的質量記錄修改可以以在修改處蓋章的方式繼續(xù)使用，對于由于質量手冊、程序文件變更而引起的質量記錄變更應及時通知有關部門的使用者采取修改、變更。
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