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目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理工作，提高經(jīng)營管理水平。

范圍：經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的管理。

職責(zé)：質(zhì)量管理部、銷售部對此細則的實施負責(zé)。

內(nèi)容：

1.售后醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，或購貨單位向我公司提出的質(zhì)量投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。

2.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的管理部門為質(zhì)量管理部。

3.投訴方式

3.1書面方式：如信函、電報、傳真、郵件等。

3.2口頭方式：如電話、來訪等。

4.質(zhì)量投訴的處理

4.1銷售部接到客戶投訴后應(yīng)及時向質(zhì)量管理人員匯報，雙方共同協(xié)商處理。

4.2在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，質(zhì)量管理部負責(zé)填寫《投訴處理情況記錄表》并暫停銷售。

4.3接到客戶投訴后，質(zhì)量管理部門要先對投訴情況進行審核，并確定該投訴是否屬實，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴重，然后安排進行審核、調(diào)查。

4.4質(zhì)量投訴屬于比較嚴重的，由質(zhì)量管理部門組織人員進行核實，調(diào)查后，提出處理意見，并報質(zhì)量負責(zé)人審批。

4.5檢查投訴醫(yī)療器械的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購進記錄、驗收記錄、銷售記錄等。

4.6一般質(zhì)量問題的由質(zhì)量管理人員負責(zé)與客戶進行協(xié)商決定如何處理；并向客戶做耐心的解釋工作，提出對有問題的醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理的意見，報質(zhì)量負責(zé)人審批。

4.7經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后1個小時內(nèi)通知銷售部門恢復(fù)銷售，解除該醫(yī)療器械的控制措施。

4.8經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，應(yīng)及時通知銷售部門暫停銷售該醫(yī)療器械，并及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報，采取發(fā)出醫(yī)療器械召回措施。同時，質(zhì)量管理部負責(zé)向醫(yī)療器械的供貨單位進行醫(yī)療器械質(zhì)量查尋。

5.相關(guān)文件記錄

5.1《投訴處理情況記錄表》