DS-8201后續(xù)在HER2陽性乳腺癌一線和早期治療領(lǐng)域中的治療獲益也十分值得期待，屆時DS-8201將真正意義上實現(xiàn)針對HER2陽性乳腺癌全程管理的戰(zhàn)略布局，從而造福于更多HER2陽性乳腺癌患者。  

一、Her2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者適應(yīng)癥  

第一項適應(yīng)癥為至少接受過兩種及以上治療得Her2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，此獲批是基于一項多中心、單臂II期DESTINY-Breast01研究，接受DS-82015.4mg/kg治療得184例患者中，中位治療線數(shù)為6線，ORR（客觀緩解率）達60.3%（n=111）；其中4.3%(n=8)的患者達到CR（完全緩解）；56%（n=103）的患者達到PR（部分緩解）。另外，mDoR(中位緩解持續(xù)時間)為14.8個月，mPFS為16.4個月，值得一提的是，這些患者此前均接受過T-DM1治療。 

安全性方面，3級以上不良反應(yīng)為52.2%，9%的患者出現(xiàn)了嚴重間質(zhì)性肺炎(ILD)，其中2.6%的患者因ILD死亡，F(xiàn)DA黑框警告中特意提到了ILD以及胚胎毒性。  

二、胃癌患者在DS-8201(Enhertu)受益  

第二項適應(yīng)癥胃癌的獲批則是基于一項與化療頭對頭II期DESTINY-Gastric01研究，先前至少接受過兩種標(biāo)準治療進展的187名胃癌患者，6.4mg/kg的DS-8201實現(xiàn)了43%的ORR，其中CR為8%，而對照組中傳統(tǒng)化療組的ORR則僅有12%，無CR；mOS為12.5個月，相比化藥組8.4個月的OS延長了48.8%；mPFS則達5.6個月，明顯優(yōu)于傳統(tǒng)療法的3.5個月。  

安全性方面，3級以上不良反應(yīng)發(fā)生率為44%，包含發(fā)熱性中性粒細胞減少、貧血、惡心，2.5%的患者出現(xiàn)了3級及以上間質(zhì)性肺病事件。  

三、DS8201非小細胞肺癌適應(yīng)癥即將獲批  

2022年4月20日，阿斯利康和第一三共聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的Enhertu的補充生物制品許可申請（sBLA）已經(jīng)獲得美國FDA授予的優(yōu)先審評資格，用于二線治療攜帶HER2突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 

  

第三項適應(yīng)癥非小細胞肺癌（NSCLC）的sBLA是基于一項多中心、單臂II期DESTINY-Lung01研究，在HER2突變的，曾經(jīng)接受過一種全身性治療的91名不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，6.4mg/kg的DS-8201實現(xiàn)了55%的ORR（客觀緩解率）,其中包含1例CR（完全緩解），疾病控制率達到92%。另外，mDoR(中位緩解持續(xù)時間)為9.3個月，mPFS(中位無進展生存期)為8.2個月，mOS(中位總生存期)為17.8個月。  

安全性方面，3級以上不良反應(yīng)為46%，常見3級以上不良反應(yīng)為中性粒細胞減少(19%)和貧血(10%);另外有2例因間質(zhì)性肺炎(ILD)引起的死亡，ILD總發(fā)生率為26.4%，其中3級以上ILD的發(fā)生率為6.6%。