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(一) 配方管理 1. 典型問題 化工行業(yè)小微企業(yè)產品生產最核心的技術是產品配方，也是小微企業(yè)生存和發(fā)展的基礎。以工業(yè)絕緣漆配方研發(fā)為示例，產品配方是由樹脂、溶劑、顏料和助劑等組成，生產工藝為配料、分散、研磨、調漆、過濾、檢驗及灌裝等環(huán)節(jié)，關鍵過程為配料、分散和研磨，其中配料要分兩次完成，首先按一定的顏料、基料和溶劑比例配研磨色漿，分散、研磨后，再根據色漆配方補足其余部分，進行二次分散混合。對于這兩次配料過程，配方的配比將直接影響研磨、分散效率及產品的功效是否能達到最佳。 產品配方研發(fā)到配方使用的每個環(huán)節(jié)都是產品質量關鍵所在，通過調研分析大多數小微化工企業(yè)配方管理較為薄弱，主要存在以下問題： - 對配方的研發(fā)過程、使用過程管控不到位，工作流程不規(guī)范，沒有相關成文信息，無法追溯； - 購買配方，或原料供應商提供配方，對于原材料性質認知不足； - 技術力量比較弱，沒有專職研發(fā)人員，技術人員流動性大，生產人員專業(yè)技能欠缺； - 對本行業(yè)的法律、法規(guī)識別不到位； - 研發(fā)試驗儀器設備不足，檢測能力不足； - 配方研發(fā)、生產過程對原材料、試劑的存儲，試驗、生產過程的安全意識不足。 2. 控制要點 化工行業(yè)小微企業(yè)應在現有資源基礎上建立適用的配方管理方法，下述內容以油漆行業(yè)配方研發(fā)管理為例，針對上面6個問題從“人、機、料、法、環(huán)”五個方面，確定對配方研發(fā)過程進行控制的要求。具體為： - 研發(fā)過程中識別本行業(yè)法律法規(guī)及客戶要求，明確工作職責、研發(fā)流程、研發(fā)輸入輸出內容等，保證研發(fā)過程受控，研發(fā)產品滿足法規(guī)要求。 - 企業(yè)應根據產品、市場的需求配置適當研發(fā)人員，確定研發(fā)人員的學歷、專業(yè)、工作經驗和相關培訓經歷的要求，以有效運行和控制研發(fā)過程。 - 企業(yè)應根據產品研發(fā)的需求配置適當的設備、設施，包括實驗場所、設施、檢測儀器、設備等，并對這些儀器、設施設備進行校準或檢定，及定期的維護保養(yǎng)，確保產品研發(fā)過程和結果滿足預期的目標。 - 研發(fā)人員應熟悉研發(fā)所用的原材料功效、性能，原料的使用應符合法律法規(guī)要求，配料生產人員需經過適當的培訓，確保掌握物料、工藝、環(huán)境、安全等基本知識。 -企業(yè)應制定配方過程管理的規(guī)范要求，必要時建立符合本企業(yè)現狀的配方管理制度，企業(yè)可將其作為知識產權保護的一種活動。 - 企業(yè)應根據產品配方管理的要求，確定產品配方研發(fā)、生產過程所需的運行環(huán)境，從而確保產品配方管理過程和結果達到預期目標。 3. 實施指南 化工行業(yè)在產品研發(fā)、生產過程中的配方記錄，是一個十分敏感和重要的內容，企業(yè)往往在產品試驗階段、配料生產過程中由于涉及產品配方的保密原則，不會過多使用研發(fā)和生產人員，盡可能少地留下成文信息，這是化工企業(yè)實施配方管理的慣例、，特別是小微化工廠，有些產品配方是買來的，或由原料商提供的，企業(yè)沒有專職研發(fā)人員或現有研發(fā)人員技術能力薄弱，對于如何保證產品研發(fā)的輸出，可以為生產過程提供可靠工藝又能保證產品配方的保密需求，是企業(yè)配方管理的關鍵控制點；如何平衡兩者之間的關系，兼顧產品生產制造、檢驗以及配方保密性方面的要求，企業(yè)需要采取有效靈活的方法。 本文針對小微化工企業(yè)配方兩種來源，即“自主研發(fā)配方”和“購買配方或原料供應商提供配方”，分別提出了配方研發(fā)及生產過程管控的指南。 a) 自主研發(fā)配方的控制 化工企業(yè)對產品配方的管理包括對化工產品配方在研發(fā)、生產的各個階段（樣品試制、小批量、大批量、量產）的使用、變更等控制。由于化工行業(yè)對產品配方的保密性要求，對配方表述的詳略程度可根據產品的復雜程度、人員能力和保密措施等要求來確定?？刂品桨溉缦拢?/p> ① 企業(yè)必要時制定配方管理制度，使配方在研發(fā)、生產、質量管控等各個環(huán)節(jié)控制有序，避免出現工作中的混亂、操作失誤等情況。 ② 化工產品的配方研發(fā)過程記錄和結果，應保存原始的記錄，主要的實驗數據必須記錄并妥善保存和存檔。 ③ 產品配方可以用各種方式進行保存，包括原料編碼 、工藝文件及保存方式、使用權限規(guī)定等，包括紙質版、電子版等。 ④ 化工產品原材料信息一般經過分類編碼，隱去可能導致失密的信息，掌握產品配方信息的人員越少越好，應確保滿足產品配方保密的要求，如產品（工業(yè)絕緣漆）的化工原料編碼可按化學特性分為成膜原料（樹脂、乳液）、顏料、溶劑和添加劑（助劑）等。物料代碼統(tǒng)一為6位，其中： - 第1、2位用大寫英文字母代替，表示物料所對應的物料類別的兩位漢字的拼音縮寫。如：顏料—YL,溶劑—RJ - 第3位由符號“—”表示。 - 其余3位用數字001-999按順序依次排列，表示在該類別中建立次序，即流水號。 物料代碼示例：顏料:鈦白:YL-001、氧鐵紅:YL-002、甲醇40:RJ-001。 ⑤ 對產品配方進行保密分級，建立保密等級制度。例如對一級機密配方:成膜原料（樹脂、乳液）、溶劑；對二級機密配方：顏料、添加劑（助劑）按不同級別的方案進行控制，確保產品的配方既能為生產、采購和產品檢驗提供信息，又能滿足產品配方的穩(wěn)定和保密要求。將產品的配方按照生產過程工藝要求進行分解，在不同生產階段提供不同配方，例如把產品配方分為化學過程配方、物理過程配方和感觀特性配方，可以實現有效地控制產品質量特性和對產品配方的保密管理。 ⑥ 在配方形成的各個階段中應對配方變更進行評審，確定這種變更滿足產品的質量要求。對配方更改進行分類，如新產品開發(fā)、產品升級、主要原料替代、主要原材料更換供應商、工藝設備變更等，能夠及時識別配方更改。企業(yè)可在原產品批號后面添加配方變更代碼，整個生產、檢測過程（稱料、配料、灌裝、包裝、檢測、留樣等）每個環(huán)節(jié)相關質量控制人員能夠識別產品配方更改類別，在各自的監(jiān)控環(huán)節(jié)及時發(fā)現、反饋因配方變更導致的異常；生產/檢驗人員能從批號代碼中配方變更類別，及時按要求留樣，例如留樣規(guī)則要求新產品需留存12支/批，主要原料替代需留存6支/批，以便檢驗人員定期跟蹤監(jiān)測新配方的質量穩(wěn)定性。重要的更改應經過評審和確認，并保存相關證據，配方更改前后需經過授權人審批。下面以新產品開發(fā)為示例：生產日期2019年3月16日，當天生產第3批，為新產品，產品批號統(tǒng)一為9位，配方代碼為19031603X，其中： - 第1到6位用數字碼為生產日期，如：生產日期2019年3月16日，即190316； - 第7到8位用數字碼為當日生產順序碼(01-99)，如：生產日期2019年3月16日，當天生產第3批，即19031603； - 第9位用大寫英文標識，A-正常生產，X-新產品，S-產品升級，Y-主要原料替代，G-主要原材料更換供應商，B-工藝設備變更（不限于此），即19031603X。 ⑦ 技術人員跟進新產品的試產，如上述示例一般試產前3批均價“新產品”標識碼X，技術人員評審前三批試產結果，確認配方研發(fā)達到預期，經授權人審批，可以正式生產。 ⑧ 將確認后的配方、原料、工藝等按公司的保密制度轉化為作業(yè)指導發(fā)放至相關部門，并對生產人員進行適當培訓，如上述示例產品配方再生產時生產批號第9位代碼轉換為正常批次代碼A；如研發(fā)評審不通過，技術人員需確定不合格原因，并對試產不合格產品制定處理措施。 b) 購買配方或原料供應商提供配方的控制 對于購買配方或原料供應商提供的配方，在初始應用的階段，應進行產品打樣、小批量試產，并保留過程原始記錄和結果，主要的實驗數據必須記錄并妥善保存。新配方通過試產后，應經過評審和確認，授權人審批后方可投入生產。配方的使用應按前面原料編碼、配方分級，工藝分階段等保密措施進行管理。產品變更控制同“自主研發(fā)配方管理”。 4. 檢查改進 產品配方的管理是化工行業(yè)難點，企業(yè)應從形成產品配方的機制、配方的使用和管理等方面確定企業(yè)在產品配方管理方面滿足質量管理體系標準所要求。 監(jiān)控技術部門負責人對配方研發(fā)管理策劃：依據研發(fā)管理制度執(zhí)行，配置配方研發(fā)必備的資源，規(guī)劃研發(fā)過程，制定檢測方案，明確配方成果輸出工藝包內容，給予原料采購、生產、檢驗必要的技術支持，必要時將策劃形成文件。資源配置情況檢查內容可包括： - 研發(fā)人員的配置、能力、培訓等抽樣； - 抽查研發(fā)實驗室是否滿足本行業(yè)實驗場所所需的質量、環(huán)境、安全的基本要求； - 抽查研發(fā)實驗室研發(fā)設備、測量儀器使用狀態(tài)、維護保養(yǎng)是否符合要求，需校準和（或）檢定的是否合規(guī)； - 抽查研發(fā)實驗室原料樣品、小試、中試樣品的標識、保存條件等是否滿足要求。 根據企業(yè)實際已有數量按抽樣方案要求確定樣本量抽查已完成配方研發(fā)，如有不同級別的研發(fā)，最好分別抽樣（如新產品研發(fā)、配方升級、主要原料更換供應商等）。 - 研發(fā)輸入是否有開發(fā)任務書：產品開發(fā)目標、相關法律法規(guī)、顧客需求、配置資源、研發(fā)時間、原材料、工藝、設備、以往類似研發(fā)提供的信息，各階段策劃和確認方案等，必要時，配方是否隨研發(fā)的進展而更新，確認是否及時、有效。 - 研發(fā)輸出是否經過評審：小試、中試、批量生產（一般是前3批）試產報告，檢測報告，必要時需提供第三方檢測報告，BOM表，原料、包材、半成品、成品檢測方法及標準，生產工藝等，對識別出的問題是否已經采取措施并得到解決。 - 抽查配方變更，當需要更改時，是否及時予以識別并進行更改，實施更改前是否得到批準。 - 對重要的更改是否經過評審和確認，是否保存的相關證據，是否經過授權確認；到生產部抽查該配方的工藝記錄，抽查1-2份配方變更配料記錄，驗證是否符合變更要求。 (二) 工藝過程 1. 典型問題 化工小微企業(yè)工藝控制的穩(wěn)定性是確保產品質量合格的關鍵控制點，但通過對千家典型化工行業(yè)小微企業(yè)的調查問卷和現場調研結果匯總表明，工藝控制管理不到位/不穩(wěn)定仍是化工小微企業(yè)存在的共性問題之一。 以化工行業(yè)涂料企業(yè)為例，導致工藝過程控制不到位/不穩(wěn)定的原因包括：生產設備/設施維護檢修不到位，投料量與配方要求不符，重量衡器計量檢定不及時或量程不能滿足要求，現場生產工藝規(guī)范/配方等文件化規(guī)定與管理較弱，原材料管理不到位等。 2. 控制要點 工藝過程管理是通過識別、確定對產品質量有影響的生產過程、工藝要求、質量要求及提供必備的資源，將確定的生產流程、生產設備、關鍵過程控制參數以適當的文件形式給予規(guī)定，并讓操作工人了解，以確保工人操作嚴格執(zhí)行配方及工藝要求。在適當階段，對最終產品質量有影響的關鍵生產過程（含設備）、工藝參數進行監(jiān)視，對過程產品質量進行檢驗等手段，實現對生產過程的受控，工藝控制穩(wěn)定，確保產品質量穩(wěn)定且持續(xù)滿足要求。 a) 識別、確定關鍵生產過程、工藝要求及必備的資源 為確保生產過程控制穩(wěn)定滿足要求，企業(yè)應通過識別、確定產品質量要求、生產流程及工序要求、提供必備的資源（生產設備及設施、人員、監(jiān)視測量設備等），識別并確定關鍵生產過程、關鍵生產設備、關鍵工藝控制點、過程產品的關鍵質量要求，建立工人自檢、班組互檢、專人巡查的監(jiān)視檢查制度。 企業(yè)的生產設備/設施及工作環(huán)境、特種設備、?；饭芾硇璺蠂一虻胤秸挠嘘P法律法規(guī)及標準要求。 b) 規(guī)定生產流程、設備的關鍵工藝參數并嚴格控制 企業(yè)應根據操作工人的文化程度，通過圖片、照片、流程圖、表單等形式，將技術要求、操作要領實現文件化的管理和控制，采取有效手段讓操作人員熟知并掌握，需要時，應在生產現場隨時獲取。當配方調整后，相應文件也應變更。 加強生產現場管理，注重配方及工藝要求的執(zhí)行，生產標識、產成品的存放等。確保不合格的產品不得流轉到下道工序。 限制過長的工作時間，減少工作時間過長引起的身體過度疲勞、分散注意力等引發(fā)的誤操作。 對具有特殊過程的企業(yè)，還應結合生產工序要求，對其設備能力、人員能力給予確認及定期的再確認。 c) 對關鍵工藝參數給予監(jiān)視檢查、記錄 企業(yè)應依據確定并批準的工藝控制規(guī)定或配方生產要求，安排有能力的人員對生產過程按照規(guī)定的檢查頻次、檢查項目進行監(jiān)視檢查，并應記錄檢查結果。當發(fā)現工藝控制出現異常，應立即報告。 3. 實施指南 化工行業(yè)的小微企業(yè)應通過識別關鍵控制過程、制定相應工藝文件，并確保操作按要求有效執(zhí)行等方面來加強工藝管理。。 下述以涂料生產企業(yè)為例，說明如何從“人、機、料、法、環(huán)”五方面實施生產過程管理，并從主要生產過程、必備的生產設備及檢測設備、關鍵控制參數、典型產品關鍵質量控制點等方面進行控制，提升生產過程控制的穩(wěn)定性。 a) 工藝過程的控制與管理 化工行業(yè)的小微企業(yè)應依據自身資源條件，結合已識別、確定的生產過程，已具備的生產設備和檢測設備、工藝控制點及控制參數和質量要求，企業(yè)實施生產。為確保生產過程得以穩(wěn)定、有效控制，企業(yè)應從“人、機、料、法、環(huán)”五方面實施有效控制管理。 1) “人” 對于小微企業(yè)來講，應根據生產實際需要，配備具有一定能力的生產人員，包括原材料庫管人員、生產工人、檢驗人員、技術人員、設備維護檢修人員。但應注意，不得忽視對外聘技術人員在廠工作期間的管理。某些工作要求具有特定水平的能力，這是正確或安全開展工作的前提，因此承擔某些崗位工作的人員須具備必要的資格。 建立、運行、保持人員管理制度（含招聘、考核、上崗、能力評價、持續(xù)教育及再評價），建立并保存人員（含特殊工種人員）檔案（含身份證明、教育經歷、工作經歷、從事崗位的上崗培訓及考核評價等）。當一人身兼數職時，應能勝任各職務的能力要求。 小微企業(yè)在管理人員使用方面，常存在一人多職，應加強對管理人員綜合能力的培養(yǎng)。 2) “機” 小微企業(yè)應重視生產設備與設施的維護與管理，建立、運行并保持生產設備、設施的維護檢修保養(yǎng)的管理制度，建立主要生產設備管理臺賬（含設備名稱/型號、數量、安裝地點、保養(yǎng)及檢查）。對于投料及包裝用的地秤、臺稱，應有檢定校準周期及時間，并應給予記錄和保存。 對設備、設施運行狀態(tài)定期進行檢查，檢查應由生產班組和/或專人進行，檢查發(fā)現問題應給予記錄并處理。 生產流程性材料的化工企業(yè)，應重點關注連續(xù)運轉的生產設備/設施（如24小時連續(xù)運轉的反應器/釜/罐/管等）的運行檢查、裝置能力確認、開停車等。 3) “料” 小微企業(yè)原輔料的質量與供應的及時性，是生產過程得到有效管控的關鍵環(huán)節(jié)之一?？尚袝r，關注供貨原料的質量波動，并盡量避免對成品質量的影響可能是更經濟的一種作法。 通常情況，企業(yè)采購人員負責原輔料的采購，質檢人員負責原輔料的進廠檢驗與驗證。生產環(huán)節(jié)應關注是否依據生產指令，按照配方及生產制造單要求領取原輔料。 對領取的原輔料應核對品名、規(guī)格型號、檢驗合格標識、存儲期限、數量等。對臨時保管的剩余原輔料，不得任意遺撒，丟棄。 4) “法” 生產配方及工藝規(guī)定的控制與管理，是小微企業(yè)知識轉化與質量落地的重點監(jiān)控過程。通常情況下，小微企業(yè)應對生產技術文件（含配方）集中統(tǒng)一保管，例如，生產一線工人是根據生產制造單進行生產，生產結束后，生產制造單應隨記錄一并交回生產管理部門或主管人員處。 生產過程即化學反應過程往往是“瞬時萬變”的過程，生產過程應按確定的關鍵控制參數要求（工藝卡片）進行控制，關鍵控制參數通常包括：溫度、壓力、流量、時間，以及物料添加順序、投料量等。用于指導生產的其他規(guī)定還可包括，生產過程中產品標識管理（含產品規(guī)格編號、生產批號、使用的生產設備編號、班組人員、生產時間）、檢驗狀態(tài)管理（含待檢、合格、不合格、待處理等）、生產操作規(guī)定（含各工序操作要求、勞動安全防護要求、工作環(huán)境衛(wèi)生要求、緊急情況處理等），必要時均應形成文件。 另外，不同化工產品對不合格品的處理也有不同要求，采取不同的處置方式，有的可以返工，有的則僅能做降級處理。為此，在相關技術文件中均要給予明確規(guī)定。 5) “環(huán)” 小微企業(yè)的工作環(huán)境、產品儲存環(huán)境條件的控制與管理，也是確保產品質量的關鍵所在。對易燃易爆的化學材料（含溶劑）儲存環(huán)境條件、溶劑型涂料生產車間等的環(huán)境條件應滿足國家有關危險化學品生產企業(yè)有關要求，有防高溫、防暴曬、防雨淋、防靜電、防火災等要求的設施，及必備的環(huán)保設備裝置的運行與管理應符合國家和/或地方主管部門的有關規(guī)定要求。 對國家要求和/或行業(yè)慣例需單獨存放的危化品（如硝化棉、硫磺等），應建立單獨庫房，對溶劑存放區(qū)應有必備的防高溫設施（如噴淋裝置或遮陰棚等）、防泄漏措施（如圍堰/收集池/沙土等）及消防設備等。 b) 工藝過程、設備及關鍵控制點 1) 典型生產過程 涂料的生產過程主要包括樹脂合成和制漆過程。通常情況下，大部分的小微企業(yè)僅有制漆過程。以制漆過程為例，通常制漆的主要生產工序包括投料、分散/攪拌、研磨（僅色漆）、調漆、檢驗和包裝等。以上各工序的關鍵控制點包括（但不限于）： - 投料工序：重量、投料順序； - 分散工序：分散速度/轉數、攪拌時間、各種輔料添加重量及順序； - 研磨工序：時間、溫度、色漿的細度 - 調漆工序：溶劑的添加量，漆的顏色、黏度、光澤、比重； - 包裝工序：重量、產品標簽。 2) 主要生產設備 對于多數的小微涂料生產企業(yè)，必備的生產設備包括分散釜/罐、砂磨機/三輥機、調漆釜/罐和磅秤/臺秤等。 3) 生產過程控制及過程檢驗關鍵點 為確保產品質量，涂料生產企業(yè)在正式生產前會編制生產制造單，嚴格規(guī)定各種材料的重量、投料順序、工藝控制要求（如攪拌分散時間、轉數、研磨時間等）、質量要求（如細度、黏度、比重、顏色、光澤等）等控制生產過程。 操作人員應嚴格按照制造單內容執(zhí)行，按照其規(guī)定的細度、黏度等要求進行自檢、專檢后投料，正確操作使用生產設備，并填寫相關記錄。為確保整個過程的準確性，通常每崗應安排2人進行，一人投料一人復核記錄。 通常情況下，涂料企業(yè)常用的監(jiān)視測量設備包括細度板、黏度杯、秒表、遮蓋力檢測板和色板等。 4. 檢查改進 基于小微化工企業(yè)產品形成的過程特點，企業(yè)應通過工藝檢查、設備巡檢、原輔料消耗、設備開機運行時間、產品合格率等方法，對生產過程績效進行監(jiān)視與測量。針對發(fā)現問題制定相應改進措施。 生產企業(yè)的過程績效監(jiān)測方法及核算準則要求需形成文件，如工藝檢查要求（包括：檢查要求、檢查頻次、檢查記錄表格，發(fā)現問題的改進確認等），并將適宜的監(jiān)測手段、工具和人員進行準備。 以涂料企業(yè)為例: 重點關注的過程及參數：投料過程（重量、投料順序），分散過程（時間及轉數），調漆（輔料助劑等添加量、細度、黏度、顏色等）； 重點核對的信息：配方、制造單、產品標識； 重點觀察的對象：操作人員、正在生產的設備、工作環(huán)境設施/安全防護設施、準備投入的原料等。 管理者應確保對過程績效依據給予實施并控制，保存記錄。 各部門對月、日報表數據進行論證、分析和評價，重點關注數據發(fā)展趨勢，發(fā)現風險控制點。通過簡單數據計算，可直接確定生產工藝過程績效情況，以此來判斷對產品實物質量有重要影響的設備、設施、系統(tǒng)和工藝過程等是否正常運行。 通常，測量過程績效的參數可包括但不限于： - 設備完好率 - 工藝執(zhí)行率 - 單位產品原料消耗 - 一次性合格率 - 開停機時間 - 單位時間產成品率等。 (三) 產品檢驗 1. 典型問題 為確保實現產品質量滿足要求，需對影響質量的活動進行持續(xù)有效的控制，其中產品檢驗過程尤為重要。 通過對千家典型化工行業(yè)小微企業(yè)的調查問卷和現場調研結果匯總表明，目前小微企業(yè)在產品檢驗過程中存在著一些問題，如部分小微企業(yè)存在產品標準執(zhí)行的規(guī)范不明確、不重視原材料與中間產品的檢驗、以及委外檢驗管理不到位等問題。這些問題的存在，為后續(xù)生產合格的產品帶來隱患，如果企業(yè)不引起重視，可能導致企業(yè)出現產品質量不合格、顧客滿意度降低等問題，將會制約小微企業(yè)的成長與壯大。 2. 控制要點 化工企業(yè)產品檢驗過程主要是原輔材料（委外加工半成品）、中間產品和最終產品檢驗，其關鍵點應包括：產品要求及相關產品標準（國家、行業(yè)、地方、團體、企業(yè)）的確定；原輔材料、中間產品、最終產品檢驗實施控制；委外檢驗控制；滿足要求的資源配置（如合格的檢驗人員、適宜的檢測設備等）。產品檢驗過程應覆蓋從策劃、原材料采購、過程控制、產品放行到不合格輸出的控制等多個過程，同時需要人員、監(jiān)視和測量資源等支持過程，具體要求如下： a) 策劃 企業(yè)應對產品檢驗過程進行策劃、實施和控制，包括確定產品檢驗過程、接收準則、不合格處置等要求。企業(yè)應按照產品檢驗標準及檢驗管理制度要求實施檢驗過程控制，使產品符合要求，文件可包括但不限于產品檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書、作業(yè)人員管理規(guī)定、檢驗要求落實的配套制度等；確定并提供產品檢驗所需要的人員、設備等資源，并要求保留檢驗記錄。如果存在委外檢驗過程，也需要對檢驗方進行控制。 b) 采購的原材料檢驗/驗證管理 在化工企業(yè)中，原材料的質量是非常關鍵的，有必要實施與采購原材料相關的質量控制，企業(yè)需確定對采購的原輔材料的檢驗/驗證要求，包括相關職責和權限、考慮了適用法律法規(guī)要求、樣品/客戶特殊要求的規(guī)定、不合格品處置要求及記錄和標識要求等。 c) 產品檢驗 為確保產品檢驗結果準確，企業(yè)應配置合格的檢驗人員，按照檢驗規(guī)程、產品標準等檢驗要求，使用適宜的檢驗設備開展產品檢驗活動。重點是結合企業(yè)生產實際，確定中間產品檢驗和最終產品檢驗各階段的檢驗頻次、設備設施和基礎環(huán)境的要求、檢驗結果的符合標準(如適用法律法規(guī)要求、顧客要求)以及不合格品控制包括放行的原則。 d) 產品放行、不合格輸出的控制 產品質量應符合規(guī)定的要求并經檢驗合格，企業(yè)應保留原輔材料、中間產品、半成品和產品檢驗結果的記錄，對于檢驗結果不滿足要求的原輔材料（委外加工半成品）、中間產品、最終產品進行控制。重點是制定不合格品控制和放行的具體要求（包括變更管理要求），包括按不合格品處置的策劃安排，以及放行產品的批準（如授權人員或顧客批準）以及可追溯的記錄等。 e) 委外檢驗控制 企業(yè)因自身能力不足或顧客要求等方面原因，需進行產品委外檢驗時，應確定檢驗方的資質、能力，規(guī)定對檢驗方的控制，制定相應的評價、選擇等方面的要求，并保留相應文件和記錄。重點是外部提供的產品和服務滿足要求的確定，如抽樣檢驗、評價統(tǒng)計分析、二方評價、顧客商定等。 f) 資源管理 確定資源要求并提供適當的資源，包括所需的檢驗設備、合格的檢驗人員，并滿足產品檢驗所需環(huán)境要求。檢驗人員應在適宜的環(huán)境下對檢驗設備進行檢定、校準和維護，確保檢驗結果可靠和有效。企業(yè)應保留相關記錄，證實檢驗設備滿足要求。在使用過程中，當發(fā)現檢驗設備出現異常或失準情況，應采取相應措施，并追溯已進行檢驗的產品。 3. 實施指南 化工小微企業(yè)應依據產品檢驗要求，對產品檢驗過程，包括委外檢驗，考慮質量管理體系標準要求實施控制，確保產品質量持續(xù)滿足要求。 a) 產品執(zhí)行標準/規(guī)范的確定 產品質量標準是產品生產、檢驗和評定質量的技術依據。企業(yè)應當按照標準企業(yè)生產經營活動，其生產的產品、提供的服務應當符合企業(yè)公開標準的技術要求。對于有國家強制性標準的必須執(zhí)行，不符合強制性標準的產品、服務，不得生產、銷售、進口或者提供。采用推薦性國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準、企業(yè)標準的技術要求不得低于強制性國家標準的相關技術要求。對于出口產品、服務的技術要求，可按照合同的約定執(zhí)行。企業(yè)應當公開其執(zhí)行的強制性標準、推薦性標準、團體標準或者企業(yè)標準的編號和名稱；企業(yè)執(zhí)行自行制定的企業(yè)標準的，應當符合《標準化法》規(guī)定的要求，應當公開產品、服務的功能指標和產品的性能指標。 b) 產品檢驗過程控制 下面具體按原輔材料（委外加工半成品）、中間產品、最終產品檢驗3個階段確定企業(yè)應用要點： 1) 原輔材料檢驗/驗證 企業(yè)應根據原輔材料（委外加工半成品）對產品的影響程度，確定相關檢驗/驗證要求。對重要原輔材料（影響最終產品質量或可能導致顧客投訴的）確定檢驗要求，到貨后除驗證外觀、數量、規(guī)格外還須復檢關鍵指標。 一般可考慮的驗證活動包括但不限于： - 到貨檢查，檢查人員應核對所進料的品牌、規(guī)格是否與采購計劃相符，是否附帶所要求的文件資料； - 評審分析證書，評審外部供方提供的分析證書或試驗結果，查看質量檢查報告的數據與標準要求的內容是否一致。 - 原輔材料檢驗，選擇檢驗批次樣品或進行特定形式的試驗，驗證是否滿足要求。 2) 中間產品檢驗 企業(yè)的生產是一個復雜的過程，人、機、料、法、環(huán)等諸要素都可能使生產狀態(tài)發(fā)生變化，導致產品質量的波動。中間產品檢驗是保證最終產品的質量的重要環(huán)節(jié)，可降低質量風險，減輕企業(yè)損失。 檢驗員應按規(guī)定對工序產品進行巡檢和專檢，采樣分析包括外觀檢測、餾出口分析檢驗等，確認是否會對后續(xù)生產合格產品具有不良影響。發(fā)現原輔材料不合格等問題，應暫停生產操作，以避免擴大影響，并采取追蹤等方式確定問題原因，及時解決導致根源。 3) 最終產品檢驗 原材料和外購件的入廠檢驗、中間產品的把關檢驗，為提供合格的最終產品提供了保障，但最終產品檢驗階段最關鍵，企業(yè)的產品質量管理活動應當確保產品檢驗合格，并保留檢驗記錄。企業(yè)應確定影響產品質量的關鍵性檢驗指標，該關鍵性指標必須進行檢驗。企業(yè)可以自行檢驗，對于確實不具備檢驗能力的，如資源條件不具備、檢測設備不全、人員能力不足等，應選擇具有能力的外部檢驗方進行檢驗，同時應驗證外部檢驗方能力。 對于客戶有確定要求的情況，企業(yè)應按客戶要求的檢驗/試驗項目、頻率及數量進行性能檢測，結果提交客戶評審。客戶無確定要求時，企業(yè)應按照產品檢驗標準及檢驗管理制度要求進行產品檢驗，使產品符合要求。對于間歇式生產，檢測項目還要特別重視對首批產品進行全面的測量，符合要求后可繼續(xù)生產，以免產生大量的不合格品。 c) 支持過程管理 企業(yè)應確定產品檢驗過程所需的資源，例如人員、基礎設施、檢驗環(huán)境及檢測設備設施。對資源的獲得應考慮現有內部資源的能力（如人員、設備能力、企業(yè)的知識等）、所有約束條件(如開支、資源數量等)，當內部資源不足時，可以考慮從外部獲取資源，并確定相應的保證措施。 1) “人”的因素 企業(yè)應根據檢驗活動需求配置合格的檢驗人員，適用時，明確檢驗管理人員和（或）檢驗崗位人員職責，確保滿足能力要求。 當企業(yè)目前人員的工作強度和能力不能支持時，可以雇傭外部人員或使用外部供方，但需要考慮對外部人員檢驗能力的監(jiān)控，以確保完成任務目標。 2) “機”的因素 企業(yè)應根據產品檢驗的需求配置必要的檢驗設備，并對配備的檢驗設備進行檢定、校準和維護，使設備經常處于整齊、清潔、潤滑、緊固、防腐、安全的狀態(tài)；對發(fā)現檢驗設備不滿足精度要求時，應追蹤以往測量結果的準確性，發(fā)現不滿足要求時需采取相應的補救措施，減輕不良影響。 3) “環(huán)”的因素 化工產品檢驗場所應滿足產品檢驗所需環(huán)境要求。管理要求可包括具備滿足檢驗要求的作業(yè)環(huán)境維護，如溫濕度等環(huán)境條件的保持；實驗用各類化學試劑、試驗器具、樣品等滿足存儲、標識等管理要求；如存在?；窇戏ǘㄒ?。 d) 委外檢驗控制 企業(yè)進行產品檢驗外包時，應確定檢驗方的資質、檢驗能力滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)的要求，確保檢驗結果的有效性。產品質量檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，經產品質量監(jiān)督部門或者其授權的部門考核合格后，方可承擔產品質量檢驗工作。法律、行政法規(guī)對產品質量檢驗機構另有規(guī)定的，依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。 企業(yè)應規(guī)定對檢驗方的檢驗能力進行評價選擇的要求，確保檢驗方提供的服務能夠滿足產品檢驗要求，如： - 檢驗方的人員能力、檢驗設備等資源配置； - 檢驗方的業(yè)績證明； - 適用時，抽樣檢驗和/或試驗要求，或由指定的實驗室進行的評價； - 必要時，對檢驗方現場進行第二方或第三方評定或審核； - 與顧客商定的其他評價或驗證方法。 - 上述過程要求保留相應文件和記錄。 4. 檢查改進 企業(yè)應對產品檢驗過程的管理進行定期檢查以確定是否滿足要求，并制定相應改進措施，重點檢查關注點包括以下方面: 針對上述原輔材料（委外加工半成品）、中間產品、最終產品檢驗過程（包括檢驗外包），是否確定了相關檢驗的過程準則要求；是否針對具體檢驗過程確定并滿足了人員、設備實施、檢驗環(huán)境和條件等的要求；是否識別了產品檢驗相關更改和控制要求； 實施的原輔材料（委外加工半成品）、中間產品、最終產品檢驗過程控制，是否符合策劃要求，是否按要求保留檢驗記錄；如有外包，對外部供方的控制是否滿足上述要求； 產品檢驗所涉及人員崗位職責、人員能力是否滿足能力要求，以及對外部人員和供方的能力確認情況；企業(yè)的產品檢驗設備配置情況及管理要求，是否按需求進行檢驗設備的檢定、校準和維護；產品檢驗所涉及環(huán)境條件的識別和控制要求的策劃情況，并確定該要求滿足產品檢驗要求的程度； 不合格品的處置策劃及實施的情況，包括：不合格品種類及處置方式，以及評審、驗證、保留成文信息、放行授權人員等職責和權限要求等。 |
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