作者：周口市第一人民醫(yī)院藥學(xué)部 常怡勇

近年來，不論是在醫(yī)院藥房還是街面的零售藥店，我們買到的口服藥包裝盒上常常會有這個圖案。

您知道這個圖案是什么意思嗎？

簡單地說，凡是通過一致性評價的仿制藥在其包裝盒上就可以印上上面這個標示圖案。

幾個相關(guān)概念

原研藥：是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

仿制藥：是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

仿制藥一致性評價：是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。

我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

國家藥監(jiān)局指出，仿制藥可替代原研藥品發(fā)揮相同的臨床作用，能夠降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平。

仿制藥一致性評價的意義

1、降低患者的用藥費用：

通過一致性評價的仿制藥，在質(zhì)量上和原研藥一致，由于仿制藥投入研究的周期短，研究費用沒有原研藥那么高，所以價格往往比原研藥低很多。無疑會大大減輕了老百姓的經(jīng)濟負擔(dān)，尤其對于那些需要長期用藥的心腦血管病、糖尿病、腫瘤患者。同時也可以大大減輕國家醫(yī)保支出壓力。

2、提高藥品的質(zhì)量和療效：

我國作為一個仿制藥大國，仿制藥在我國的臨床治療中起到很大作用。但是一致性評價以前，我國的仿制藥在保證安全性的基礎(chǔ)上，質(zhì)量和療效都與原研藥有很大差距。通過一致性評價，我國仿制藥在質(zhì)量和療效上都有大幅度提高。

3、促進我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展：

仿制藥一致性評價將提高我國的仿制藥質(zhì)量，促進我國制藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，目前很多藥企為獲得更大競爭力已經(jīng)在加強新藥研究。

仿制藥與原研藥有什么區(qū)別

如果從物質(zhì)基礎(chǔ)上來說，仿制藥與原研藥沒有顯著差異。但是作為逆向工程的實例仿制藥來說，跟原研藥相比，原輔料、生產(chǎn)工藝及包裝材料都不可能做到完全一致。

從檢驗和生產(chǎn)的角度來說，所有的仿制藥都可以做到和參比制劑藥學(xué)等效，所以仿制藥的安全性和質(zhì)量可控性是可以得到保障的。但由于仿制藥沒有進行相關(guān)的臨床實驗，所以在生物等效上缺乏論證。推進仿制藥的一致性評價，就是為了證實仿制藥在有效性上可以不劣于原研藥品，通過證明生物等效，從而證明藥物的有效性。

至于為什么仿制藥不做臨床實驗，因為：

• 成本太高，做完臨床實驗的仿制藥，價格就和原研藥差不多了，失去了仿制的意義，也造成了臨床資源的浪費。
• 起效的基礎(chǔ)是物質(zhì)，理論上同一種的物質(zhì)的藥理活性是沒有顯著差異的。
• 仿制藥有參比作為尺子，通過設(shè)定合理的質(zhì)量標準，是可以達到安全有效質(zhì)量可控的要求的。

仿制藥一致性評價的提出，是對國內(nèi)仿制藥質(zhì)量提出更高要求，以改變中國藥品行業(yè)魚龍混雜之亂象，同時也是為中國醫(yī)藥與世界接軌，打開國際市場布局。從社會需求、國家發(fā)展、產(chǎn)業(yè)升級等各個角度來說，仿制藥一致性評價都有必要，且遲早要來。

當前仿制藥一致性評價開展已經(jīng)好幾年了，越來越多企業(yè)開展了一致性評價，越來越多品種通過了一致性評價；同時國家出臺的各項醫(yī)藥政策，也都向通過一致性評價的品種傾斜，比如醫(yī)保目錄、集采品種等等，這些無疑是將更大的市場，更多人民的健康交到“仿制藥一致性評價品種”手上。

2021年，國內(nèi)仿制藥一致性評價的申報量和通過量，都達到新高，全年新增一致性評價受理號884個，過評批文1920個。

仿制藥、通過一致性評價的仿制藥和原研藥到底該如何選用？

仿制藥和通過一致性評價的仿制藥都是符合國家藥典標準的合格藥品，但二者比較，通過一致性評價的藥品質(zhì)量得到了進一步的提高。因此，同一品種首先是優(yōu)先選用通過一致性評價的仿制藥。

通過一致性評價的仿制藥與原研藥比較，質(zhì)量和療效一致，但藥品價格卻便宜很多。從醫(yī)藥經(jīng)濟學(xué)的角度出發(fā)，能為個人和國家節(jié)約大量治療成本，因此也應(yīng)當優(yōu)選通過一致性評價的仿制藥。當然，如果自己經(jīng)濟條件較好，且個人對原研藥又獨有情鐘或有心理依賴，選用原研藥也是可以的。

促進通過一致性評價仿制藥的應(yīng)用，藥師應(yīng)該如何做？

要使通過一致性評價的仿制藥更多地真正應(yīng)用到患者身上，還需要相關(guān)方面的共同努力。如招標、采購、醫(yī)保報銷等各個環(huán)節(jié)的各個方面。其中在醫(yī)院，醫(yī)生和患者對國產(chǎn)仿制藥的認可度低，這也是長久以來在臨床應(yīng)用中仿制藥的療效比原研藥差所造成的。

目前就需要我們藥師首先對醫(yī)生和患者進行仿制藥一致性評價相關(guān)方面的宣教，通過處方前置審核，加強藥師的用藥指導(dǎo)作用。

另外，建議必要時國家可以通過在法律層面上，授予藥師仿制藥調(diào)配替代的權(quán)利。

同樣，藥師也要加強自身的專業(yè)素養(yǎng)，與醫(yī)生站在同樣的高度，協(xié)同醫(yī)生制定更加合理的用藥方案，在保證安全性和治療效果一樣的前提下，盡可能選擇通過一致性評價的仿制藥，降低臨床藥物治療費用。

以上為“藥品安全合作聯(lián)盟”志愿者的原創(chuàng)作品，如若轉(zhuǎn)載請注明作者和來源！